- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06493955
Evaluación de la eficacia de la ampliación del sistema "Passelle" para prescribir actividad física adaptada a pacientes con diabetes tipo 2 en Nouvelle-AQUItaine (Francia) (PAPA-NAQUI)
La diabetes tipo 2 está aumentando en todo el mundo. Se han identificado dos factores de riesgo principales: el sobrepeso y la inactividad física. Las recomendaciones nacionales e internacionales alientan a los médicos generales a orientar a los pacientes en el cambio de su estilo de vida. En cuanto a la actividad física en Francia, los médicos de cabecera pueden prescribir actividad física adaptada (APA) a sus pacientes desde 2016. En la diabetes tipo 2, se sabe que las intervenciones de actividad física son rentables. Sin embargo, estas intervenciones suelen ser demasiado costosas y alejadas de la vida real. También se sabe que los beneficios de la intervención aumentan hasta los 18 meses y luego disminuyen a cero a los 36 meses. En Nouvelle-Aquitaine, Francia, la "red PEPS Sport-santé" ofrece un entrenamiento de actividad física para pacientes que no son lo suficientemente activos: el programa "Passerelle". Los pacientes pueden beneficiarse de una sesión de actividad física semanal durante 6 meses.
Por tanto, a los investigadores les gustaría evaluar si ampliar el "programa Passerelle" existente durante 6 meses, con una sesión cada 15 días, es eficaz para mantener el volumen de actividad física 12 meses después del final de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, hemos sido testigos de un aumento creciente en la prevalencia de enfermedades crónicas, incluida la diabetes tipo 2 (DM2). A nivel internacional, la diabetes afectaba a 108 millones de personas en la década de 1980, en comparación con 451 millones en 2017, alcanzando proporciones epidémicas según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Francia no se ha librado de la DM2, con una prevalencia estimada del 11,8% en 2017 y una incidencia de 10,7 casos por 1.000 personas-año. La hiperglucemia crónica de la diabetes tipo 2 se asocia con una alteración del metabolismo de los macronutrientes, con una falta de secreción de insulina o una sensibilidad reducida a la insulina. La resistencia a la insulina afecta la capacidad de las células musculares para absorber y almacenar glucosa. Se han identificado dos principales factores de riesgo modificables: el sobrepeso y la inactividad física. La DM2 aumenta el riesgo de infarto de miocardio y de ictus en un factor de 2 a 3. El estudio ENTRED 3 realizado en 2019 entre pacientes diabéticos en Francia continental demostró que el 18,6% de los pacientes con diabetes tipo 2 habían sufrido una complicación coronaria y el 7,8% un ictus. . Además de estas dos complicaciones macrovasculares, la diabetes es responsable de complicaciones microvasculares como la retinopatía y la nefropatía diabética. El coste para la sociedad de la inactividad física es considerable. En todo el mundo, el gasto sanitario relacionado con la DM2 y la inactividad física se estima en 37,6 mil millones de dólares.
El tratamiento de los pacientes diabéticos tipo 2 tiene como objetivo reducir la morbilidad y la mortalidad mediante el control de la glucemia. Las últimas recomendaciones francesas para el tratamiento de los pacientes diabéticos datan de 2014, y alientan a los médicos a controlar a sus pacientes cada tres meses para garantizar su cumplimiento, buscar factores de riesgo y comorbilidades (hipertensión, tabaquismo y consumo de alcohol), medir la presión arterial, el peso y calcular IMC. Las pruebas de HbA1c deben realizarse entre dos y cuatro veces al año. El primer tratamiento hipoglucemiante recomendado se basa en la actividad física y la dieta.
Las recomendaciones más recientes de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) de 2022 alientan a los médicos a tratar a los pacientes mediante un enfoque multifactorial. El manejo de primera línea implica cambios en el estilo de vida, promoviendo comportamientos más saludables en torno a la dieta, la promoción de la actividad física, el consumo de sustancias como el tabaquismo, la pérdida de peso y la calidad del sueño.
Las redes deporte-salud como la red PEPS de la región de Nueva Aquitania (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé - Prescripción de ejercicio físico para la salud) facilitan la derivación de los pacientes a una estructura adecuada para el ejercicio supervisado.
A los investigadores les gustaría saber si ampliar este programa con sesiones espaciadas puede animar a los pacientes a cambiar su comportamiento a largo plazo. Espaciar las sesiones debería permitir una transición más fluida a la práctica independiente o asociativa.
La pregunta de investigación es la siguiente: ¿Cuál es la eficacia de un programa Passerelle de un año para mantener el volumen de actividad física en pacientes con DM2 en la región de Nouvelle-Aquitaine?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CUGERONE Arnaud, Dr
- Correo electrónico: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabienne SAUVETRE
- Número de teléfono: +33 05 57 82 14 87
- Correo electrónico: fabienne.sauvetre@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bergerac, Francia
- Cabinet Médical Bergerac
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Contacto:
- Arnaud CUGERONE, Dr
- Correo electrónico: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 con diagnóstico inicial de glucemia en ayunas > 1,26 g/l en 2 ocasiones
- Paciente de 18 años o más
- Paciente con puntuación Marshall ≤ 3
- Paciente residente en la región de Nouvelle-Aquitaine
- Paciente elegible para el programa "Passerelle"
- Paciente dispuesto a participar.
- Paciente que acepta participar en el estudio y que firma un formulario de consentimiento informado.
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cualquier otra patología no estabilizada:
- Cardiovascular: angina inestable, angina de estrés, hipertensión maligna, infarto de miocardio reciente, enfermedad cardíaca no estabilizada
- Pulmonar: asma no controlada, exacerbación de la EPOC
- Endocrino: diabetes con HbA1c > 9%, enfermedad de las perforantes plantares
- Paciente embarazada
- Paciente diabético con contraindicación para la prescripción de APA.
- Paciente bajo protección judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo experimental
Pacientes con diabetes tipo 2 incluidos en el grupo de actividad física adaptada durante 12 meses
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6 meses adicionales de actividad física adaptada tras los 6 primeros meses
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Comparador activo: brazo de control
Pacientes con diabetes tipo 2 con prescripción estándar de actividad física adaptada (6 meses)
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prescripción estándar de 6 meses para actividad física adaptada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario ONAPS-PAQ,
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar la intervención
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Medición del volumen de actividad física semanal mediante el "observatorio nacional de actividad física y sedentarismo - cuestionario de actividad física" (ONAPS-PAQ), puntuación expresada en minutos por semana: menos de 150 min/semana: mayor riesgo de mortalidad temprana, asociado a un fuerte aumento en el riesgo de enfermedades crónicas por encima de 150 min/semana: riesgo reducido de mortalidad temprana riesgo de desarrollar enfermedades crónicas
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12 meses después de finalizar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Mes 0 (inclusión) y Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24 después de la inclusión
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cambios en el volumen de actividad física al inicio y luego cada 6 meses hasta el final del estudio
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Mes 0 (inclusión) y Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24 después de la inclusión
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Sedentarismo
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión y 12 meses después del final de la intervención.
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Puntaje de sedentarismo ONAPS PAQ: puntuación en minutos de actividad: menos de 150 min/semana: mayor riesgo de mortalidad temprana, asociado con un fuerte aumento en el riesgo de enfermedades crónicas por encima de 150 min/semana: riesgo reducido de mortalidad temprana riesgo de desarrollar enfermedades crónicas |
Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión y 12 meses después del final de la intervención.
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión y 12 meses después del final de la intervención.
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Diferencia en el cambio de peso entre los dos grupos.
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Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión y 12 meses después del final de la intervención.
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Prueba de caminata
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión y 12 meses después del final de la intervención.
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Prueba de caminata de 6 minutos
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Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión y 12 meses después del final de la intervención.
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Escalada terapéutica
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar la intervención.
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Diferencia en el nivel de escalada terapéutica entre los dos grupos.
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12 meses después de finalizar la intervención.
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HbA1c
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión y 12 meses después del final de la intervención.
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Diferencia en HbA1c entre los dos grupos.
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Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión y 12 meses después del final de la intervención.
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión y 12 meses después del final de la intervención.
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Diferencia en la puntuación de calidad de vida entre los dos grupos, medida mediante la escala de calidad de vida SF-36. La escala SF-36 va de 0 a 100. Una puntuación baja refleja una percepción de mala salud, pérdida de función y presencia de dolor. Una puntuación alta refleja percepción de buena salud, ausencia de déficit funcional y dolor. |
Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión y 12 meses después del final de la intervención.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- CHUBX 2023/47
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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