- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06493955
Avaliação da eficácia da extensão do sistema "Passerelle" para prescrição de atividade física adaptada a pacientes com diabetes tipo 2 em Nouvelle-AQUItaine (França) (PAPA-NAQUI)
O diabetes tipo 2 está aumentando em todo o mundo. Dois principais fatores de risco foram identificados: excesso de peso e inatividade física. Recomendações nacionais e internacionais incentivam o clínico geral a orientar os pacientes na mudança de estilo de vida. No que diz respeito à atividade física em França, os médicos de clínica geral podem prescrever atividade física adaptada (APA) aos seus pacientes desde 2016. No diabetes tipo 2, sabe-se que as intervenções de atividade física são custo-efetivas. No entanto, estas intervenções são muitas vezes demasiado caras e muito distantes da vida real. Sabe-se também que os benefícios da intervenção aumentam até os 18 meses e diminuem a zero aos 36 meses. Na Nouvelle-Aquitaine, França, a "rede PEPS Sport-santé" oferece treinamento de atividade física para pacientes não suficientemente ativos: o programa "Passerelle". Os pacientes podem se beneficiar de uma sessão semanal de atividade física durante 6 meses.
Os investigadores gostariam, portanto, de avaliar se a extensão do “programa Passerelle” existente por 6 meses, com uma sessão a cada 15 dias, é eficaz na manutenção do volume de atividade física 12 meses após o término da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, assistimos a um aumento crescente na prevalência de doenças crónicas, incluindo a diabetes tipo 2 (DM2). Internacionalmente, a diabetes afetou 108 milhões de pessoas na década de 1980, em comparação com 451 milhões em 2017, atingindo proporções epidémicas de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS). A França não foi poupada pela DM2, com uma prevalência estimada de 11,8% em 2017 e uma incidência de 10,7 casos por 1.000 pessoas-ano. A hiperglicemia crônica do diabetes tipo 2 está associada à alteração do metabolismo dos macronutrientes, à falta de secreção de insulina ou à redução da sensibilidade à insulina. A resistência à insulina prejudica a capacidade das células musculares de absorver e armazenar glicose. Dois principais fatores de risco modificáveis foram identificados: excesso de peso e inatividade física. O DM2 aumenta o risco de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral por um fator de 2 a 3. O estudo ENTRED 3 realizado em 2019 entre pacientes diabéticos na França continental mostrou que 18,6% dos pacientes diabéticos tipo 2 tiveram uma complicação coronariana e 7,8% um acidente vascular cerebral . Além dessas duas complicações macrovasculares, o diabetes é responsável por complicações microvasculares, como retinopatia e nefropatia diabética. O custo da inatividade física para a sociedade é considerável. Em todo o mundo, as despesas com cuidados de saúde associadas à DM2 e à inatividade física foram estimadas em 37,6 mil milhões de dólares.
O manejo de pacientes diabéticos tipo 2 visa reduzir a morbimortalidade por meio do controle glicêmico. As últimas recomendações francesas para o tratamento de pacientes diabéticos datam de 2014 e incentivam os médicos a monitorar seus pacientes a cada três meses para garantir o cumprimento, procurar fatores de risco e comorbidades (hipertensão, tabagismo e consumo de álcool), medir a pressão arterial, o peso e calcular IMC. Os testes de HbA1c devem ser realizados entre duas e quatro vezes por ano. O primeiro tratamento hipoglicêmico recomendado é baseado em atividade física e dieta alimentar.
Recomendações mais recentes da American Diabetes Association (ADA) em 2022 incentivam os médicos a tratar os pacientes usando uma abordagem multifatorial. O manejo de primeira linha envolve mudanças no estilo de vida, promoção de comportamentos mais saudáveis em relação à dieta, promoção da atividade física, uso de substâncias como tabagismo, perda de peso e qualidade do sono.
Redes desportivas-saúde como a rede PEPS na região de Nouvelle-Aquitaine (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé - Prescrição de Exercício Físico para a Saúde) facilitam o encaminhamento dos pacientes para uma estrutura adequada para exercício supervisionado.
Os investigadores gostariam de saber se estender este programa com sessões espaçadas pode encorajar os pacientes a mudar seu comportamento a longo prazo. O espaçamento das sessões deverá permitir uma transição mais suave para a prática independente ou associativa.
A questão da pesquisa é a seguinte: Qual é a eficácia de um programa Passerelle de um ano na manutenção do volume de atividade física em pacientes com DM2 na região de Nouvelle-Aquitaine?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CUGERONE Arnaud, Dr
- E-mail: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fabienne SAUVETRE
- Número de telefone: +33 05 57 82 14 87
- E-mail: fabienne.sauvetre@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bergerac, França
- Cabinet Médical Bergerac
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Contato:
- Arnaud CUGERONE, Dr
- E-mail: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 com diagnóstico inicial de glicemia de jejum > 1,26 g/l em 2 ocasiões
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com pontuação Marshall ≤ 3
- Paciente residente na região de Nouvelle-Aquitaine
- Paciente elegível para o programa "Passerelle"
- Paciente disposto a participar
- Paciente concordando em participar do estudo e assinando o termo de consentimento livre e esclarecido
- Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer outra patologia não estabilizada:
- Cardiovasculares: angina instável, angina de estresse, hipertensão maligna, infarto do miocárdio recente, doença cardíaca não estabilizada
- Pulmonar: asma não controlada, exacerbação da DPOC
- Endócrino: diabetes com HbA1c > 9%, doença perfurante plantar
- Paciente grávida
- Paciente diabético com contraindicação à prescrição de APA
- Paciente sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço experimental
Pacientes com diabetes tipo 2 incluídos no braço de atividade física adaptada por 12 meses
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6 meses adicionais de atividade física adaptada após os 6 primeiros meses
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Comparador Ativo: braço de controle
Pacientes com diabetes tipo 2 com prescrição padrão de atividade física adaptada (6 meses)
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prescrição padrão de 6 meses para atividade física adaptada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário ONAPS-PAQ,
Prazo: 12 meses após o término da intervenção
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Medição do volume de atividade física semanal através do "observatório nacional de atividade física e sedentarismo - questionário de atividade física" (ONAPS-PAQ), pontuação dada em minutos por semana: menos de 150 min/semana: Maior risco de mortalidade precoce, associado a um aumento acentuado no risco de doenças crônicas acima de 150min/semana: risco reduzido de mortalidade precoce risco de desenvolver doenças crônicas
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12 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Mês 0 (inclusão) e Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24 após inclusão
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mudanças no volume de atividade física no início do estudo e depois a cada 6 meses até o final do estudo
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Mês 0 (inclusão) e Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24 após inclusão
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Sedentarismo
Prazo: Na inclusão e 6 meses após a inclusão e 12 meses após o término da intervenção.
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Pontuação de sedentarismo ONAPS PAQ: pontuação em minutos de atividade: menos de 150 minutos/semana: maior risco de mortalidade precoce, associado a um aumento acentuado no risco de doenças crônicas acima de 150 minutos/semana: risco reduzido de mortalidade precoce risco de desenvolver doenças crônicas |
Na inclusão e 6 meses após a inclusão e 12 meses após o término da intervenção.
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Mudança de peso
Prazo: Na inclusão e 6 meses após a inclusão e 12 meses após o término da intervenção.
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Diferença na mudança de peso entre os dois grupos
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Na inclusão e 6 meses após a inclusão e 12 meses após o término da intervenção.
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Teste de caminhada
Prazo: Na inclusão e 6 meses após a inclusão e 12 meses após o término da intervenção.
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Teste de caminhada de 6 minutos
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Na inclusão e 6 meses após a inclusão e 12 meses após o término da intervenção.
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Escalada terapêutica
Prazo: 12 meses após o término da intervenção.
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Diferença no nível de escalonamento terapêutico entre os dois grupos
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12 meses após o término da intervenção.
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HbA1c
Prazo: Na inclusão e 6 meses após a inclusão e 12 meses após o término da intervenção.
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Diferença na HbA1c entre os dois grupos
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Na inclusão e 6 meses após a inclusão e 12 meses após o término da intervenção.
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Na inclusão e 6 meses após a inclusão e 12 meses após o término da intervenção.
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Diferença no escore de qualidade de vida entre os dois grupos, medido pela escala de qualidade de vida SF-36. A escala SF-36 varia de 0 a 100. Uma pontuação baixa reflete uma percepção de saúde precária, perda de função e presença de dor. Uma pontuação elevada reflete uma percepção de boa saúde, ausência de déficit funcional e dor. |
Na inclusão e 6 meses após a inclusão e 12 meses após o término da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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