- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06493955
Valutazione dell'efficacia dell'estensione del sistema "passerella" per la prescrizione di attività fisica adattata ai pazienti con diabete di tipo 2 in Nouvelle-AQUItaine (Francia) (PAPA-NAQUI)
Il diabete di tipo 2 è in aumento in tutto il mondo. Sono stati identificati due principali fattori di rischio: sovrappeso e inattività fisica. Le raccomandazioni nazionali e internazionali incoraggiano il medico di medicina generale a guidare i pazienti nel cambiamento del loro stile di vita. Per quanto riguarda l’attività fisica in Francia, dal 2016 i medici di base possono prescrivere attività fisica adattata (APA) ai loro pazienti. Nel diabete di tipo 2, è noto che gli interventi di attività fisica sono economicamente vantaggiosi. Tuttavia, questi interventi sono spesso troppo costosi e lontani dalla vita reale. È noto inoltre che i benefici dell'intervento aumentano fino a 18 mesi, per poi ridursi a zero a 36 mesi. In Nouvelle-Aquitaine, in Francia, la "rete PEPS Sport-santé", propone un coaching sull'attività fisica per i pazienti che non sono sufficientemente attivi: il programma "Passerelle". I pazienti possono beneficiare di una sessione settimanale di attività fisica per 6 mesi.
I ricercatori vorrebbero quindi valutare se estendere di 6 mesi l'attuale “programma Passerelle”, con una seduta ogni 15 giorni, sia efficace nel mantenere il volume di attività fisica 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni abbiamo assistito ad un crescente aumento della prevalenza delle malattie croniche, compreso il diabete di tipo 2 (T2DM). A livello internazionale, il diabete ha colpito 108 milioni di persone negli anni ’80, rispetto ai 451 milioni del 2017, raggiungendo proporzioni epidemiche secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La Francia non è stata risparmiata dal T2DM, con una prevalenza stimata dell’11,8% nel 2017 e un’incidenza di 10,7 casi per 1.000 persone-anno. L’iperglicemia cronica del diabete di tipo 2 è associata ad un alterato metabolismo dei macronutrienti, con una mancata secrezione di insulina o una ridotta sensibilità all’insulina. La resistenza all’insulina compromette la capacità delle cellule muscolari di assorbire e immagazzinare il glucosio. Sono stati identificati due principali fattori di rischio modificabili: sovrappeso e inattività fisica. Il T2DM aumenta il rischio di infarto miocardico e ictus di un fattore da 2 a 3. Lo studio ENTRED 3 condotto nel 2019 su pazienti diabetici nella Francia continentale ha dimostrato che il 18,6% dei pazienti diabetici di tipo 2 aveva avuto una complicazione coronarica e il 7,8% un ictus . Oltre a queste due complicanze macrovascolari, il diabete è responsabile di complicanze microvascolari come la retinopatia e la nefropatia diabetica. Il costo dell’inattività fisica per la società è considerevole. A livello mondiale, la spesa sanitaria legata al T2DM e all’inattività fisica è stata stimata in 37,6 miliardi di dollari.
La gestione dei pazienti affetti da diabete di tipo 2 mira a ridurre la morbilità e la mortalità attraverso il controllo glicemico. Le ultime raccomandazioni francesi per la gestione dei pazienti diabetici risalgono al 2014 e incoraggiano i medici a monitorare i propri pazienti ogni tre mesi per garantire la compliance, cercare fattori di rischio e comorbilità (ipertensione, fumo e consumo di alcol), misurare la pressione arteriosa, il peso e calcolare BMI. I test dell’HbA1c dovrebbero essere eseguiti da due a quattro volte l’anno. Il primo trattamento ipoglicemizzante consigliato si basa sull’attività fisica e sulla dieta.
Le raccomandazioni più recenti dell’American Diabetes Association (ADA) nel 2022 incoraggiano i medici a gestire i pazienti utilizzando un approccio multifattoriale. La gestione di prima linea prevede cambiamenti nello stile di vita, promozione di comportamenti più sani riguardo alla dieta, promozione dell’attività fisica, uso di sostanze come il fumo, perdita di peso e qualità del sonno.
Le reti sport-salute come la rete PEPS nella regione Nouvelle-Aquitaine (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé - Prescrizione di esercizio fisico per la salute) facilitano l'invio dei pazienti ad una struttura adeguata per l'esercizio fisico supervisionato.
Gli investigatori vorrebbero sapere se estendere questo programma con sessioni distanziate può incoraggiare i pazienti a cambiare il loro comportamento a lungo termine. Distanziare le sessioni dovrebbe consentire una transizione più agevole verso la pratica indipendente o associativa.
La domanda di ricerca è la seguente: qual è l’efficacia di un programma Passerelle di un anno nel mantenere il volume di attività fisica nei pazienti con T2DM nella regione della Nouvelle-Aquitaine?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CUGERONE Arnaud, Dr
- Email: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabienne SAUVETRE
- Numero di telefono: +33 05 57 82 14 87
- Email: fabienne.sauvetre@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bergerac, Francia
- Cabinet Médical Bergerac
-
Contatto:
- Arnaud CUGERONE, Dr
- Email: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 con diagnosi iniziale di glicemia a digiuno > 1,26 g/l in 2 occasioni
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con punteggio Marshall ≤ 3
- Paziente residente nella regione della Nouvelle-Aquitaine
- Paziente idoneo al programma "Passerella".
- Paziente disposto a partecipare
- Paziente che accetta di prendere parte allo studio e che ha firmato un modulo di consenso informato
- Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con qualsiasi altra patologia non stabilizzata:
- Cardiovascolare: angina instabile, angina da stress, ipertensione maligna, recente infarto miocardico, cardiopatia non stabilizzata
- Polmonare: asma non controllato, esacerbazione della BPCO
- Endocrino: diabete con HbA1c > 9%, malattia della perforante plantare
- Paziente incinta
- Paziente diabetico con controindicazione alla prescrizione dell'APA
- Paziente sotto tutela del tribunale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio sperimentale
Pazienti con diabete di tipo 2 inclusi nel braccio di attività fisica adattata per 12 mesi
|
6 mesi aggiuntivi di attività fisica adattata dopo i primi 6 mesi
|
|
Comparatore attivo: braccio di controllo
Pazienti con diabete di tipo 2 con prescrizione standard di attività fisica adattata (6 mesi)
|
prescrizione standard di 6 mesi per l'attività fisica adattata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario ONAPS-PAQ,
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Misurazione del volume di attività fisica settimanale utilizzando l'"Osservatorio nazionale sull'attività fisica e la sedentarietà - questionario sull'attività fisica" (ONAPS-PAQ), punteggio espresso in minuti a settimana: inferiore a 150 min/settimana: rischio di mortalità precoce più elevato, associato a un forte aumento nel rischio di malattie croniche superiore a 150 minuti/settimana: ridotto rischio di mortalità precoce rischio di sviluppare malattie croniche
|
12 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 0 (inclusione) e Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24 dopo l'inclusione
|
cambiamenti nel volume dell'attività fisica al basale e poi ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
|
Mese 0 (inclusione) e Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24 dopo l'inclusione
|
|
Sedentarietà
Lasso di tempo: All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Punteggio sedentarietà ONAPS PAQ: punteggio in minuti di attività: inferiore a 150 min/settimana: rischio di mortalità precoce più elevato, associato a un forte aumento del rischio di malattie croniche superiore a 150 min/settimana: rischio ridotto di mortalità precoce rischio di sviluppare malattie croniche |
All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
|
Variazione di peso
Lasso di tempo: All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Differenza nella variazione di peso tra i due gruppi
|
All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
|
Prova della camminata
Lasso di tempo: All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Test del cammino di 6 minuti
|
All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
|
Escalation terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Differenza nel livello di escalation terapeutica tra i due gruppi
|
12 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Differenza di HbA1c tra i due gruppi
|
All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
|
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Differenza nel punteggio della qualità della vita tra i due gruppi, misurata dalla scala della qualità della vita SF-36. La scala SF-36 varia da 0 a 100. Un punteggio basso riflette una percezione di cattiva salute, perdita di funzionalità e presenza di dolore. Un punteggio elevato riflette una percezione di buona salute, assenza di deficit funzionale e dolore. |
All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .