Nouvelle-AQUItaine(프랑스)에서 제2형 당뇨병 환자에게 적응형 신체 활동을 처방하기 위한 "Passerelle" 시스템 확장의 효과 평가 (PAPA-NAQUI)
제2형 당뇨병은 전 세계적으로 증가 추세에 있습니다. 과체중과 신체 활동 부족이라는 두 가지 주요 위험 요소가 확인되었습니다. 국내 및 국제 권장 사항은 일반의가 환자의 생활 방식을 바꾸도록 안내하도록 권장합니다. 프랑스의 신체 활동과 관련하여 일반의는 2016년부터 환자에게 적응형 신체 활동(APA)을 처방할 수 있었습니다. 제2형 당뇨병에서는 신체 활동 중재가 비용 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이러한 개입은 비용이 너무 많이 들고 실제 생활과는 거리가 먼 경우가 많습니다. 또한 개입의 이점은 최대 18개월까지 증가한 다음 36개월이 되면 0으로 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 프랑스 누벨아키텐에서는 "PEPS Sport-santé 네트워크"가 충분히 활동적이지 않은 환자를 위한 신체 활동 코칭인 "Passerelle" 프로그램을 제공합니다. 환자는 6개월 동안 매주 신체 활동 세션을 통해 혜택을 누릴 수 있습니다.
따라서 조사관은 기존 "Passerelle 프로그램"을 15일마다 한 세션으로 6개월 연장하는 것이 개입 종료 후 12개월 동안 신체 활동량을 유지하는 데 효과적인지 여부를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 우리는 제2형 당뇨병(T2DM)을 포함한 만성 질환의 유병률이 증가하는 것을 목격했습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 당뇨병은 2017년 4억 5100만 명에 비해 1980년대 1억 800만 명에게 영향을 미쳐 전염병 수준에 이르렀습니다. 프랑스는 2017년 유병률이 11.8%로 추산되고 1,000인년당 10.7건의 발생률을 보이는 T2DM의 영향을 받지 않았습니다. 제2형 당뇨병의 만성 고혈당증은 다량 영양소 대사의 변화, 인슐린 분비 부족 또는 인슐린 감수성 감소와 관련이 있습니다. 인슐린 저항성은 근육 세포가 포도당을 흡수하고 저장하는 능력을 손상시킵니다. 수정 가능한 두 가지 주요 위험 요소인 과체중과 신체 활동 부족이 확인되었습니다. T2DM은 심근경색 및 뇌졸중 위험을 2~3배 증가시킵니다. 2019년 프랑스 본토 당뇨병 환자를 대상으로 실시된 ENTRED 3 연구에서는 제2형 당뇨병 환자의 18.6%가 관상동맥 합병증을, 7.8%가 뇌졸중을 경험한 것으로 나타났습니다. . 당뇨병은 이 두 가지 대혈관 합병증 외에도 망막병증, 당뇨병성 신장병 등 미세혈관 합병증을 유발합니다. 신체 활동 부족으로 인해 사회가 겪는 비용은 상당합니다. 전 세계적으로 제2형 당뇨병 및 신체 활동 부족과 관련된 의료 지출은 376억 달러로 추산됩니다.
제2형 당뇨병 환자의 관리는 혈당 조절을 통해 이환율과 사망률을 줄이는 것을 목표로 합니다. 당뇨병 환자 관리에 대한 최신 프랑스 권장 사항은 2014년부터 작성되었으며, 의사가 3개월마다 환자를 모니터링하여 준수 여부를 확인하고, 위험 요인 및 동반 질환(고혈압, 흡연 및 음주)을 찾고, 혈압, 체중을 측정하고 계산하도록 권장합니다. BMI. HbA1c 검사는 1년에 2~4회 실시해야 합니다. 첫 번째 권장되는 저혈당 치료는 신체 활동과 식이 요법을 기반으로 합니다.
2022년 미국 당뇨병 협회(ADA)의 최신 권장 사항은 의사가 다요인적 접근 방식을 사용하여 환자를 관리하도록 권장합니다. 1차 관리에는 생활방식 변화, 식이 요법을 중심으로 더 건강한 행동 촉진, 신체 활동 촉진, 흡연과 같은 약물 사용, 체중 감소 및 수면의 질이 포함됩니다.
누벨-아키텐 지역의 PEPS 네트워크(Prescription d'Exercice Physique pour la Santé - 건강을 위한 신체 운동 처방)와 같은 스포츠 건강 네트워크를 통해 환자는 감독 운동에 적합한 구조를 더 쉽게 찾을 수 있습니다.
연구자들은 간격을 두고 이 프로그램을 확장하면 환자가 장기적으로 자신의 행동을 바꾸도록 장려할 수 있는지 알고 싶어합니다. 세션 간격을 넓히면 독립적 또는 연관 연습으로 더 원활하게 전환할 수 있습니다.
연구 질문은 다음과 같습니다: 누벨-아키텐 지역의 T2DM 환자의 신체 활동량을 유지하는 데 1년 Passerelle 프로그램의 효과는 무엇입니까?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CUGERONE Arnaud, Dr
- 이메일: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fabienne SAUVETRE
- 전화번호: +33 05 57 82 14 87
- 이메일: fabienne.sauvetre@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bergerac, 프랑스
- Cabinet Médical Bergerac
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연락하다:
- Arnaud CUGERONE, Dr
- 이메일: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2회 공복 혈당 > 1.26g/L로 초기 진단된 제2형 당뇨병 환자
- 18세 이상 환자
- 마샬 점수가 3 이하인 환자
- 누벨아키텐 지역에 거주하는 환자
- "Passerelle" 프로그램에 적합한 환자
- 참여 의사가 있는 환자
- 환자는 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 혜택을 받는 사람.
제외 기준:
- 기타 불안정한 병리가 있는 환자:
- 심혈관계 : 불안정 협심증, 스트레스 협심증, 악성고혈압, 최근 심근경색, 불안정심장병
- 폐: 조절되지 않는 천식, COPD 악화
- 내분비계: HbA1c > 9%의 당뇨병, 발바닥 천공 질환
- 임신한 환자
- APA 처방이 금기인 당뇨병 환자
- 법원 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
12개월 동안 적응형 신체활동 부문에 포함된 제2형 당뇨병 환자
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첫 6개월 후 적응된 신체 활동 6개월 추가
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활성 비교기: 컨트롤 암
적응된 신체 활동을 위한 표준 처방을 받은 제2형 당뇨병 환자(6개월)
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적응된 신체 활동을 위한 표준 6개월 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ONAPS-PAQ 설문지,
기간: 개입 종료 후 12개월
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"국가 신체 활동 및 좌식성 관측소 - 신체 활동 설문지"(ONAPS-PAQ)를 사용한 주간 신체 활동량 측정, 주당 분 단위로 점수 부여: 150분/주 미만: 조기 사망 위험이 높으며 급격한 증가와 관련됨 주 150분 이상 만성질환 위험이 있는 경우 : 조기사망 위험 감소 만성질환 발병 위험
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개입 종료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 0개월(포함) 및 포함 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준 시점과 연구가 끝날 때까지 6개월마다 신체 활동량의 변화
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0개월(포함) 및 포함 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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좌식성
기간: 포함 시점과 포함 후 6개월, 개입 종료 후 12개월.
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ONAPS PAQ 좌식성 점수: 활동 시간(분): 150분/주 미만: 만성 질환 위험의 급격한 증가와 관련하여 조기 사망 위험이 높음/주 150분 이상: 조기 사망 위험 감소 만성 질환 발병 위험 |
포함 시점과 포함 후 6개월, 개입 종료 후 12개월.
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체중변화
기간: 포함 시점과 포함 후 6개월, 개입 종료 후 12개월.
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두 그룹 간의 체중 변화 차이
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포함 시점과 포함 후 6개월, 개입 종료 후 12개월.
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보행 테스트
기간: 포함 시점과 포함 후 6개월, 개입 종료 후 12개월.
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6분 걷기 테스트
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포함 시점과 포함 후 6개월, 개입 종료 후 12개월.
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치료적 확대
기간: 개입 종료 후 12개월.
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두 그룹 간의 치료 확대 수준의 차이
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개입 종료 후 12개월.
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HbA1c
기간: 포함 시점과 포함 후 6개월, 개입 종료 후 12개월.
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두 그룹 간의 HbA1c 차이
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포함 시점과 포함 후 6개월, 개입 종료 후 12개월.
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삶의 질(SF-36)
기간: 포함 시점과 포함 후 6개월, 개입 종료 후 12개월.
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SF-36 삶의 질 척도로 측정한 두 그룹 간의 삶의 질 점수 차이. SF-36 스케일의 범위는 0부터 100까지입니다. 낮은 점수는 건강이 좋지 않고 기능이 상실되었으며 통증이 있다는 인식을 반영합니다. 높은 점수는 건강에 대한 인식, 기능적 결함 및 통증이 없음을 반영합니다. |
포함 시점과 포함 후 6개월, 개입 종료 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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