Evaluatie van de effectiviteit van de uitbreiding van het ‘Passerelle’-systeem voor het voorschrijven van aangepaste lichamelijke activiteit aan patiënten met diabetes type 2 in Nouvelle-AQUItaine (Frankrijk) (PAPA-NAQUI)
Type 2-diabetes neemt wereldwijd toe. Er zijn twee belangrijke risicofactoren geïdentificeerd: overgewicht en lichamelijke inactiviteit. Nationale en internationale aanbevelingen moedigen huisartsen aan om patiënten te begeleiden bij het veranderen van hun levensstijl. Wat fysieke activiteit betreft, kunnen huisartsen in Frankrijk sinds 2016 aangepaste fysieke activiteit (APA) voorschrijven aan hun patiënten. Bij diabetes type 2 is het bekend dat interventies op het gebied van fysieke activiteit kosteneffectief zijn. Deze interventies zijn echter vaak te duur en staan ver af van de werkelijkheid. Het is ook bekend dat de voordelen van interventie tot 18 maanden toenemen en vervolgens na 36 maanden tot nul afnemen. In Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, biedt het "PEPS Sport-santé-netwerk" coaching op het gebied van fysieke activiteit aan voor patiënten die niet voldoende actief zijn: het "Passerelle"-programma. Patiënten kunnen profiteren van een wekelijkse fysieke activiteitssessie gedurende 6 maanden.
De onderzoekers willen daarom beoordelen of het verlengen van het bestaande "Passerelle-programma" met 6 maanden, met één sessie om de 15 dagen, effectief is in het handhaven van het volume van de fysieke activiteit 12 maanden na het einde van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen decennia zijn we getuige geweest van een toenemende stijging van de prevalentie van chronische ziekten, waaronder diabetes type 2 (T2DM). Internationaal trof diabetes in de jaren tachtig 108 miljoen mensen, vergeleken met 451 miljoen in 2017, en bereikte volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) epidemische proporties. Frankrijk is niet gespaard gebleven door T2DM, met een geschatte prevalentie van 11,8% in 2017 en een incidentie van 10,7 gevallen per 1.000 persoonsjaren. De chronische hyperglykemie bij diabetes type 2 gaat gepaard met een veranderd metabolisme van macronutriënten, met een gebrek aan insulinesecretie of een verminderde insulinegevoeligheid. Insulineresistentie schaadt het vermogen van spiercellen om glucose te absorberen en op te slaan. Er zijn twee belangrijke beïnvloedbare risicofactoren geïdentificeerd: overgewicht en lichamelijke inactiviteit. T2DM verhoogt het risico op een hartinfarct en beroerte met een factor 2 tot 3. Uit het ENTRED 3-onderzoek, uitgevoerd in 2019 onder diabetespatiënten op het Franse vasteland, bleek dat 18,6% van de patiënten met type 2-diabetes een coronaire complicatie had gehad en 7,8% een beroerte. . Naast deze twee macrovasculaire complicaties is diabetes verantwoordelijk voor microvasculaire complicaties zoals retinopathie en diabetische nefropathie. De kosten voor de samenleving van lichamelijke inactiviteit zijn aanzienlijk. Wereldwijd worden de gezondheidszorguitgaven in verband met T2DM en lichamelijke inactiviteit geschat op 37,6 miljard dollar.
De behandeling van patiënten met type 2-diabetes is erop gericht de morbiditeit en mortaliteit te verminderen door middel van glykemische controle. De nieuwste Franse aanbevelingen voor de behandeling van diabetespatiënten dateren uit 2014 en moedigen artsen aan om hun patiënten elke drie maanden te controleren om naleving te garanderen, risicofactoren en comorbiditeiten (hypertensie, roken en alcoholgebruik) op te sporen, de bloeddruk en het gewicht te meten en berekeningen uit te voeren. BMI. HbA1c-testen moeten twee tot vier keer per jaar worden uitgevoerd. De eerste aanbevolen hypoglykemische behandeling is gebaseerd op fysieke activiteit en een dieet.
Recentere aanbevelingen van de American Diabetes Association (ADA) uit 2022 moedigen artsen aan om patiënten te behandelen met behulp van een multifactoriële aanpak. Eerstelijnsmanagement omvat veranderingen in levensstijl, het bevorderen van gezonder gedrag op het gebied van voeding, bevordering van fysieke activiteit, middelengebruik zoals roken, gewichtsverlies en slaapkwaliteit.
Sport-gezondheidsnetwerken zoals het PEPS-netwerk in de regio Nouvelle-Aquitaine (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé - Prescription of Physical Exercise for Health) maken het gemakkelijker voor patiënten om doorverwezen te worden naar een geschikte structuur voor begeleide oefeningen.
Onderzoekers willen graag weten of het uitbreiden van dit programma met gespreide sessies patiënten kan aanmoedigen hun gedrag op de lange termijn te veranderen. Het spreiden van de sessies zou een soepelere overgang naar onafhankelijke of associatieve beoefening mogelijk moeten maken.
De onderzoeksvraag luidt als volgt: Wat is de effectiviteit van een eenjarig Passerelle-programma bij het handhaven van het volume aan fysieke activiteit bij T2DM-patiënten in de regio Nouvelle-Aquitaine?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CUGERONE Arnaud, Dr
- E-mail: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabienne SAUVETRE
- Telefoonnummer: +33 05 57 82 14 87
- E-mail: fabienne.sauvetre@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bergerac, Frankrijk
- Cabinet Médical Bergerac
-
Contact:
- Arnaud CUGERONE, Dr
- E-mail: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met type 2-diabetes met initiële diagnose van nuchtere bloedglucose > 1,26 g/l bij 2 gelegenheden
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt met een Marshallscore ≤ 3
- Patiënt woonachtig in de regio Nouvelle-Aquitaine
- Patiënt die in aanmerking komt voor het "Passerelle"-programma
- Patiënt bereid om mee te doen
- Patiënt die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Persoon die aangesloten is bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een andere ongestabiliseerde pathologie:
- Cardiovasculair: onstabiele angina, stress-angina, kwaadaardige hypertensie, recent myocardinfarct, ongestabiliseerde hartziekte
- Pulmonaal: ongecontroleerd astma, COPD-exacerbatie
- Endocrien: diabetes met HbA1c > 9%, plantaire perforatorziekte
- Zwangere patiënt
- Diabetespatiënt met contra-indicatie voor het voorschrijven van APA
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele arm
Patiënten met type 2-diabetes opgenomen in de arm met aangepaste lichamelijke activiteit gedurende 12 maanden
|
6 extra maanden aangepaste lichamelijke activiteit na de eerste 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: controle arm
Type 2-diabetespatiënten met standaardrecept voor aangepaste lichamelijke activiteit (6 maanden)
|
standaardrecept van 6 maanden voor aangepaste lichamelijke activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ONAPS-PAQ-vragenlijst,
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de interventie
|
Meting van het wekelijkse fysieke activiteitsvolume met behulp van de "national observatory on Physical Activity and Sedentariness - Physical Activity Questionnaire" (ONAPS-PAQ), score gegeven in minuten per week: minder dan 150 min/week: hoger risico op vroege sterfte, geassocieerd met een scherpe stijging in het risico op chronische ziekten boven 150 min/week: verminderd risico op vroege sterfte en risico op het ontwikkelen van chronische ziekten
|
12 maanden na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 0 (inclusie) en maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 na opname
|
veranderingen in het volume van de fysieke activiteit bij aanvang en vervolgens elke 6 maanden tot het einde van het onderzoek
|
Maand 0 (inclusie) en maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 na opname
|
|
Sedentariiteit
Tijdsspanne: Bij inclusie en 6 maanden na inclusie en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
ONAPS PAQ sedentariteitsscore: score in minuten activiteit: minder dan 150 min/week: hoger risico op vroege sterfte, geassocieerd met een sterke toename van het risico op chronische ziekten boven 150 min/week: lager risico op vroege sterfte risico op het ontwikkelen van chronische ziekten |
Bij inclusie en 6 maanden na inclusie en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Bij inclusie en 6 maanden na inclusie en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
Verschil in gewichtsverandering tussen de twee groepen
|
Bij inclusie en 6 maanden na inclusie en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
|
Looptest
Tijdsspanne: Bij inclusie en 6 maanden na inclusie en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
Looptest van 6 minuten
|
Bij inclusie en 6 maanden na inclusie en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
|
Therapeutische escalatie
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de interventie.
|
Verschil in therapeutisch escalatieniveau tussen de twee groepen
|
12 maanden na het einde van de interventie.
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Bij inclusie en 6 maanden na inclusie en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
Verschil in HbA1c tussen de twee groepen
|
Bij inclusie en 6 maanden na inclusie en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Bij inclusie en 6 maanden na inclusie en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
Verschil in kwaliteit van leven-score tussen de twee groepen, gemeten aan de hand van de SF-36 kwaliteit van leven-schaal. De schaal van de SF-36 loopt van 0 tot 100. Een lage score weerspiegelt een perceptie van een slechte gezondheid, functieverlies en de aanwezigheid van pijn. Een hoge score weerspiegelt een perceptie van een goede gezondheid, afwezigheid van functionele tekorten en pijn. |
Bij inclusie en 6 maanden na inclusie en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2023/47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .