Arviointi "Passerelle"-järjestelmän laajentamisen tehokkuudesta mukautetun fyysisen aktiivisuuden määräämiseksi potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes Nouvelle-AQUItainessa (Ranska) (PAPA-NAQUI)
Tyypin 2 diabetes lisääntyy maailmanlaajuisesti. Kaksi suurta riskitekijää on tunnistettu: ylipaino ja fyysinen passiivisuus. Kansalliset ja kansainväliset suositukset kannustavat yleislääkäreitä ohjaamaan potilaita elämäntapojen muuttamisessa. Mitä tulee fyysiseen toimintaan Ranskassa, yleislääkärit ovat voineet määrätä potilailleen mukautettua fyysistä aktiivisuutta (APA) vuodesta 2016 lähtien. Tyypin 2 diabeteksessa tiedetään, että liikuntatoimet ovat kustannustehokkaita. Nämä interventiot ovat kuitenkin usein liian kalliita ja kaukana todellisesta elämästä. Tiedetään myös, että interventioiden hyödyt kasvavat 18 kuukauteen asti ja vähenevät sitten nollaan 36 kuukauden kuluttua. Nouvelle-Aquitainessa Ranskassa "PEPS Sport-santé -verkosto" tarjoaa fyysisen aktiivisuuden valmennusta potilaille, jotka eivät ole tarpeeksi aktiivisia: "Passerelle"-ohjelma. Potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta liikunnasta kuuden kuukauden ajan.
Siksi tutkijat haluaisivat arvioida, onko nykyisen "Passerelle-ohjelman" jatkaminen kuudella kuukaudella, yhdellä istunnolla 15 päivän välein, tehokasta fyysisen aktiivisuuden ylläpitämisessä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä olemme nähneet kroonisten sairauksien, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen (T2DM), yleisyyden lisääntyvän. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan diabetes sairastui kansainvälisesti 108 miljoonaan ihmiseen 1980-luvulla, kun se vuonna 2017 oli 451 miljoonaa, mikä saavutti epidemian mittasuhteet. Ranska ei ole säästänyt T2DM:ltä, jonka arvioitu esiintyvyys oli 11,8 prosenttia vuonna 2017 ja 10,7 tapausta 1 000 henkilötyövuotta kohden. Tyypin 2 diabeteksen krooninen hyperglykemia liittyy muuttuneeseen makroravinteiden aineenvaihduntaan, insuliinierityksen puutteeseen tai insuliiniherkkyyden heikkenemiseen. Insuliiniresistenssi heikentää lihassolujen kykyä imeä ja varastoida glukoosia. Kaksi suurta muunnettavissa olevaa riskitekijää on tunnistettu: ylipaino ja fyysinen passiivisuus. T2DM lisää sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskiä kertoimella 2-3. Vuonna 2019 Manner-Ranskassa diabeetikoilla tehty ENTRED 3 -tutkimus osoitti, että 18,6 %:lla tyypin 2 diabeetikoista oli ollut sepelvaltimokomplikaatio ja 7,8 %:lla aivohalvaus. . Näiden kahden makrovaskulaarisen komplikaatioiden lisäksi diabetes on vastuussa mikrovaskulaarisista komplikaatioista, kuten retinopatiasta ja diabeettisesta nefropatiasta. Fyysisen passiivisuuden kustannukset yhteiskunnalle ovat huomattavia. Maailmanlaajuisesti T2DM:ään ja liikkumattomuuteen liittyvien terveydenhuoltomenojen on arvioitu olevan 37,6 miljardia dollaria.
Tyypin 2 diabeetikkojen hoidossa pyritään vähentämään sairastuvuutta ja kuolleisuutta glukoositasapainon avulla. Viimeisimmät ranskalaiset diabetespotilaiden hoitosuositukset ovat vuodelta 2014, ja ne rohkaisevat lääkäreitä seuraamaan potilaitaan kolmen kuukauden välein hoitomyöntymisen varmistamiseksi, etsimään riskitekijöitä ja liitännäissairauksia (hypertensio, tupakointi ja alkoholinkäyttö), mittaamaan verenpainetta, painoa ja laskemaan BMI. HbA1c-testit tulisi tehdä kahdesta neljään kertaa vuodessa. Ensimmäinen suositeltu hypoglykeeminen hoito perustuu fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalioon.
American Diabetes Associationin (ADA) uudemmat suositukset vuonna 2022 kannustavat lääkäreitä hallitsemaan potilaita monitekijäisellä lähestymistavalla. Ensilinjan hallintaan kuuluu elämäntapamuutos, terveellisemmän käyttäytymisen edistäminen ruokavalion, liikunnan edistämisen, päihteiden, kuten tupakoinnin, painonpudotuksen ja unen laadun edistämisessä.
Urheilu-terveysverkostot, kuten Nouvelle-Aquitaine-alueen PEPS-verkosto (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé – Terveysliikunnan resepti), helpottavat potilaiden ohjaamista sopivaan rakenteeseen ohjattua liikuntaa varten.
Tutkijat haluaisivat tietää, voiko tämän ohjelman laajentaminen jaksotetuilla istunnoilla kannustaa potilaita muuttamaan käyttäytymistään pitkällä aikavälillä. Istuntojen välisen välin pitäisi mahdollistaa sujuvampi siirtyminen itsenäiseen tai assosiatiiviseen harjoitteluun.
Tutkimuskysymys on seuraava: Mikä on yhden vuoden Passerelle-ohjelman tehokkuus fyysisen aktiivisuuden ylläpitämisessä T2DM-potilailla Nouvelle-Aquitaine alueella?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CUGERONE Arnaud, Dr
- Sähköposti: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabienne SAUVETRE
- Puhelinnumero: +33 05 57 82 14 87
- Sähköposti: fabienne.sauvetre@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergerac, Ranska
- Cabinet Médical Bergerac
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud CUGERONE, Dr
- Sähköposti: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden paastoverensokeri on alustavasti diagnosoitu yli 1,26 g/l 2 kertaa
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas, jonka Marshall-pistemäärä on ≤ 3
- Potilas, joka asuu Nouvelle-Aquitaine-alueella
- Potilas, joka on oikeutettu "Passerelle"-ohjelmaan
- Potilas halukas osallistumaan
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on jokin muu epävakaa patologia:
- Sydän ja verisuoni: epästabiili angina pectoris, stressirintakipu, pahanlaatuinen verenpainetauti, äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa sydänsairaus
- Keuhkot: hallitsematon astma, COPD:n paheneminen
- Endokriiniset: diabetes, jossa HbA1c > 9%, jalkapohjan perforaatiosairaus
- Raskaana oleva potilas
- Diabetespotilas, jolla on vasta-aihe APA-reseptille
- Potilas oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen käsi
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat sisällytettiin mukautetun fyysisen aktiivisuuden ryhmään 12 kuukauden ajan
|
6 lisäkuukautta mukautettua fyysistä aktiivisuutta kuuden ensimmäisen kuukauden jälkeen
|
|
Active Comparator: ohjausvarsi
Tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on vakioresepti mukautettua fyysistä aktiivisuutta varten (6 kuukautta)
|
normaali 6 kuukauden resepti mukautettuun fyysiseen toimintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONAPS-PAQ kyselylomake,
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden mittaaminen käyttämällä "kansallista fyysisen aktiivisuuden ja istumattomuuden seurantaa - fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta" (ONAPS-PAQ), pistemäärä minuutteina viikossa : alle 150 min/viikko : Korkeampi varhaiskuolleisuuden riski, joka liittyy jyrkkään nousuun kroonisten sairauksien riskissä yli 150 min/viikko: pienempi riski saada varhainen kuolleisuus riski kroonisten sairauksien kehittymiseen
|
12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (mukauttaminen) ja kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 sisällyttämisen jälkeen
|
muutokset fyysisen aktiivisuuden määrässä lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
Kuukausi 0 (mukauttaminen) ja kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 sisällyttämisen jälkeen
|
|
Istuvuus
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
ONAPS PAQ istumispisteet: pisteet aktiivisuusminuutteina : alle 150 min/viikko : Korkeampi varhaiskuolleisuuden riski, joka liittyy kroonisten sairauksien riskin jyrkkään nousuun yli 150 min/viikko : pienempi riski varhaisen kuolleisuuden kehittymiselle kroonisiin sairauksiin |
Sisällytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Ero painon muutoksissa näiden kahden ryhmän välillä
|
Sisällytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Kävelykoe
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
6 minuutin kävelytesti
|
Sisällytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Terapeuttinen eskalaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Ero terapeuttisessa eskalaatiotasossa näiden kahden ryhmän välillä
|
12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Ero HbA1c:ssä näiden kahden ryhmän välillä
|
Sisällytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Ero elämänlaatupisteissä näiden kahden ryhmän välillä mitattuna elämänlaatuasteikolla SF-36. SF-36-asteikko vaihtelee välillä 0-100. Matala pistemäärä heijastaa käsitystä huonosta terveydentilasta, toiminnan menetyksestä ja kivun esiintymisestä. Korkea pistemäärä heijastaa käsitystä hyvästä terveydestä, toiminnallisen puutteen ja kivun puuttumista. |
Sisällytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2023/47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .