Évaluation de l'efficacité de l'extension du système « Passerelle » de prescription d'activité physique adaptée aux patients atteints de diabète de type 2 en Nouvelle-AQUItaine (France) (PAPA-NAQUI)
Le diabète de type 2 est en augmentation dans le monde. Deux facteurs de risque majeurs ont été identifiés : le surpoids et la sédentarité. Les recommandations nationales et internationales incitent les médecins généralistes à accompagner leurs patients dans la modification de leur mode de vie. Concernant l'activité physique en France, les médecins généralistes peuvent prescrire une activité physique adaptée (APA) à leurs patients depuis 2016. Dans le diabète de type 2, il est reconnu que les interventions en matière d’activité physique sont rentables. Cependant, ces interventions sont souvent trop coûteuses et très éloignées de la réalité. On sait également que les bénéfices de l'intervention augmentent jusqu'à 18 mois, puis diminuent jusqu'à zéro à 36 mois. En Nouvelle-Aquitaine, le « réseau PEPS Sport-santé », propose un accompagnement en activité physique pour les patients insuffisamment actifs : le programme « Passerelle ». Les patients peuvent bénéficier d’une séance hebdomadaire d’activité physique pendant 6 mois.
Les enquêteurs aimeraient donc évaluer si la prolongation de 6 mois du « programme Passerelle » existant, avec une séance tous les 15 jours, est efficace pour maintenir le volume d'activité physique 12 mois après la fin de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, nous avons assisté à une augmentation croissante de la prévalence des maladies chroniques, notamment du diabète de type 2 (DT2). À l’échelle internationale, le diabète a touché 108 millions de personnes dans les années 1980, contre 451 millions en 2017, atteignant des proportions épidémiques selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS). La France n'est pas épargnée par le DT2, avec une prévalence estimée à 11,8 % en 2017 et une incidence de 10,7 cas pour 1 000 personnes-années. L'hyperglycémie chronique du diabète de type 2 est associée à une altération du métabolisme des macronutriments, à un manque de sécrétion d'insuline ou à une sensibilité réduite à l'insuline. La résistance à l’insuline altère la capacité des cellules musculaires à absorber et à stocker le glucose. Deux facteurs de risque majeurs modifiables ont été identifiés : le surpoids et la sédentarité. Le DT2 augmente le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral d'un facteur 2 à 3. L'étude ENTRED 3 réalisée en 2019 auprès de patients diabétiques en France métropolitaine a montré que 18,6 % des patients diabétiques de type 2 avaient eu une complication coronarienne et 7,8 % un accident vasculaire cérébral. . Outre ces deux complications macro-vasculaires, le diabète est responsable de complications micro-vasculaires telles que la rétinopathie et la néphropathie diabétique. Le coût de l’inactivité physique pour la société est considérable. Dans le monde, les dépenses de santé liées au DT2 et à la sédentarité ont été estimées à 37,6 milliards de dollars.
La prise en charge des patients diabétiques de type 2 vise à réduire la morbidité et la mortalité grâce au contrôle glycémique. Les dernières recommandations françaises pour la prise en charge des patients diabétiques datent de 2014, et incitent les médecins à surveiller leurs patients tous les trois mois pour s'assurer de leur observance, rechercher les facteurs de risque et les comorbidités (hypertension, tabagisme et consommation d'alcool), mesurer la tension artérielle, le poids et calculer IMC. Les tests HbA1c doivent être effectués entre deux et quatre fois par an. Le premier traitement hypoglycémiant recommandé repose sur l’activité physique et l’alimentation.
Des recommandations plus récentes de l’American Diabetes Association (ADA) en 2022 encouragent les médecins à gérer les patients en utilisant une approche multifactorielle. La prise en charge de première intention implique des changements dans le mode de vie, la promotion de comportements plus sains en matière d'alimentation, la promotion de l'activité physique, la consommation de substances telles que le tabagisme, la perte de poids et la qualité du sommeil.
Les réseaux sport-santé comme le réseau PEPS de la région Nouvelle-Aquitaine (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé) facilitent l'orientation des patients vers une structure adaptée pour un exercice encadré.
Les enquêteurs aimeraient savoir si l'extension de ce programme avec des séances espacées peut inciter les patients à modifier leur comportement sur le long terme. L'espacement des séances doit permettre une transition plus douce vers une pratique indépendante ou associative.
La question de recherche est la suivante : Quelle est l'efficacité d'un programme Passerelle d'un an pour maintenir le volume d'activité physique chez les patients DT2 en région Nouvelle-Aquitaine ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CUGERONE Arnaud, Dr
- E-mail: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabienne SAUVETRE
- Numéro de téléphone: +33 05 57 82 14 87
- E-mail: fabienne.sauvetre@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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-
Bergerac, France
- Cabinet Médical Bergerac
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Contact:
- Arnaud CUGERONE, Dr
- E-mail: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 avec diagnostic initial de glycémie à jeun > 1,26 g/l à 2 reprises
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient avec un score de Marshall ≤ 3
- Patient résidant en région Nouvelle-Aquitaine
- Patient éligible au programme "Passerelle"
- Patient disposé à participer
- Patient acceptant de participer à l'étude et ayant signé un formulaire de consentement éclairé
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant toute autre pathologie non stabilisée :
- Cardiovasculaire : angine instable, angine de stress, hypertension maligne, infarctus du myocarde récent, maladie cardiaque non stabilisée
- Pulmonaire : asthme non contrôlé, exacerbation de la BPCO
- Système endocrinien : diabète avec HbA1c > 9 %, maladie perforante plantaire
- Patiente enceinte
- Patient diabétique avec contre-indication à la prescription d'APA
- Patient sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras expérimental
Patients diabétiques de type 2 inclus dans le bras activité physique adaptée pendant 12 mois
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6 mois supplémentaires d'activité physique adaptée après les 6 premiers mois
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Comparateur actif: bras de commande
Patients diabétiques de type 2 avec prescription standard d'activité physique adaptée (6 mois)
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prescription standard de 6 mois d'activité physique adaptée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire ONAPS-PAQ,
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
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Mesure du volume d'activité physique hebdomadaire à l'aide de « l'Observatoire national de l'activité physique et de la sédentarité - Questionnaire activité physique » (ONAPS-PAQ), score donné en minutes par semaine : moins de 150 min/semaine : Risque de mortalité précoce plus élevé, associé à une forte augmentation en risque de maladies chroniques au-delà de 150min/semaine : risque réduit de mortalité précoce risque de développer des maladies chroniques
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12 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Mois 0 (inclusion) et mois 6, mois 12, mois 18, mois 24 après inclusion
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changements dans le volume d'activité physique au départ, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude
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Mois 0 (inclusion) et mois 6, mois 12, mois 18, mois 24 après inclusion
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Sédentarité
Délai: A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Score de sédentarité ONAPS PAQ : score en minutes d'activité : moins de 150 min/semaine : risque de mortalité précoce plus élevé, associé à une forte augmentation du risque de maladies chroniques au-dessus de 150 min/semaine : risque réduit de mortalité précoce risque de développer des maladies chroniques |
A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Changement de poids
Délai: A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Différence de changement de poids entre les deux groupes
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A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Test de marche
Délai: A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Test de marche de 6 minutes
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A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Escalade thérapeutique
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention.
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Différence de niveau d’escalade thérapeutique entre les deux groupes
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12 mois après la fin de l'intervention.
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HbA1c
Délai: A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Différence d'HbA1c entre les deux groupes
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A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Différence de score de qualité de vie entre les deux groupes, mesurée par l'échelle de qualité de vie SF-36. L'échelle SF-36 va de 0 à 100. Un score faible reflète une perception de mauvaise santé, une perte de fonction et la présence de douleurs. Un score élevé reflète une perception de bonne santé, d’absence de déficit fonctionnel et de douleur. |
A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2023/47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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