Ocena skuteczności rozszerzenia systemu „pomostowego” w zakresie przepisywania dostosowanej aktywności fizycznej pacjentom z cukrzycą typu 2 w Nowej Akwitanii (Francja) (PAPA-NAQUI)
Liczba przypadków cukrzycy typu 2 wzrasta na całym świecie. Zidentyfikowano dwa główne czynniki ryzyka: nadwagę i brak aktywności fizycznej. Zalecenia krajowe i międzynarodowe zachęcają lekarzy pierwszego kontaktu do udzielania wskazówek pacjentom w zakresie zmiany stylu życia. Jeśli chodzi o aktywność fizyczną we Francji, od 2016 r. lekarze pierwszego kontaktu mogą przepisywać swoim pacjentom adaptowaną aktywność fizyczną (APA). Wiadomo, że w przypadku cukrzycy typu 2 interwencje związane z aktywnością fizyczną są opłacalne. Jednakże interwencje te są często zbyt kosztowne i oderwane od prawdziwego życia. Wiadomo również, że korzyści z interwencji rosną do 18 miesięcy, a następnie maleją do zera po 36 miesiącach. W Nouvelle-Aquitaine we Francji „sieć PEPS Sport-santé” oferuje coaching aktywności fizycznej dla pacjentów, którzy nie są wystarczająco aktywni: program „Passerelle”. Pacjenci mogą korzystać z cotygodniowej sesji aktywności fizycznej przez 6 miesięcy.
Badacze chcieliby zatem ocenić, czy przedłużenie istniejącego „programu pomostowego” o 6 miesięcy, z jedną sesją co 15 dni, skutecznie pozwala na utrzymanie poziomu aktywności fizycznej 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku dekad byliśmy świadkami rosnącego wzrostu częstości występowania chorób przewlekłych, w tym cukrzycy typu 2 (T2DM). W latach 80. na arenie międzynarodowej na cukrzycę chorowało 108 milionów osób w porównaniu z 451 milionami w 2017 r., osiągając rozmiary epidemii według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). T2DM nie oszczędziła Francji – szacunkowa częstość występowania tej choroby w 2017 r. wyniosła 11,8%, a zapadalność wynosiła 10,7 przypadków na 1000 osobolat. Przewlekła hiperglikemia w cukrzycy typu 2 wiąże się ze zmienionym metabolizmem makroskładników odżywczych, brakiem wydzielania insuliny lub zmniejszoną wrażliwością na insulinę. Insulinooporność upośledza zdolność komórek mięśniowych do wchłaniania i magazynowania glukozy. Zidentyfikowano dwa główne modyfikowalne czynniki ryzyka: nadwagę i brak aktywności fizycznej. T2DM zwiększa ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu 2–3 razy. Badanie ENTRED 3 przeprowadzone w 2019 r. wśród pacjentów z cukrzycą we Francji kontynentalnej wykazało, że 18,6% pacjentów z cukrzycą typu 2 miało powikłania wieńcowe, a 7,8% udar . Oprócz tych dwóch powikłań makronaczyniowych cukrzyca jest odpowiedzialna za powikłania mikronaczyniowe, takie jak retinopatia i nefropatia cukrzycowa. Koszty braku aktywności fizycznej dla społeczeństwa są znaczne. Na całym świecie wydatki na opiekę zdrowotną związane z T2DM i brakiem aktywności fizycznej szacuje się na 37,6 miliarda dolarów.
Postępowanie u pacjentów z cukrzycą typu 2 ma na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności poprzez kontrolę glikemii. Najnowsze francuskie zalecenia dotyczące postępowania z chorymi na cukrzycę pochodzą z 2014 roku i zachęcają lekarzy do monitorowania pacjentów co trzy miesiące w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń, poszukiwania czynników ryzyka i chorób współistniejących (nadciśnienie, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu), mierzenia ciśnienia krwi, masy ciała i obliczania BMI. Badanie HbA1c należy wykonywać od dwóch do czterech razy w roku. Pierwszym zalecanym sposobem leczenia hipoglikemii jest aktywność fizyczna i dieta.
Nowsze rekomendacje Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) z 2022 roku zachęcają lekarzy do prowadzenia pacjentów w oparciu o podejście wieloczynnikowe. Zarządzanie pierwszej linii obejmuje zmianę stylu życia, promowanie zdrowszych zachowań związanych z dietą, promocję aktywności fizycznej, używanie substancji takich jak palenie, utratę wagi i jakość snu.
Sieci sportowo-zdrowotne, takie jak sieć PEPS w regionie Nouvelle-Aquitaine (Prescription d'Exercice Physique pour la Santé – Recepta na ćwiczenia fizyczne dla zdrowia) ułatwiają kierowanie pacjentów do odpowiedniej placówki w celu przeprowadzenia nadzorowanych ćwiczeń.
Badacze chcieliby wiedzieć, czy rozszerzenie tego programu o sesje w odstępach czasu może zachęcić pacjentów do zmiany zachowania w dłuższej perspektywie. Rozmieszczenie sesji powinno umożliwić płynniejsze przejście do praktyki niezależnej lub skojarzeniowej.
Pytanie badawcze brzmi: Jaka jest skuteczność rocznego programu Passerelle w utrzymaniu poziomu aktywności fizycznej u chorych na T2DM w regionie Nouvelle-Aquitaine?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CUGERONE Arnaud, Dr
- E-mail: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabienne SAUVETRE
- Numer telefonu: +33 05 57 82 14 87
- E-mail: fabienne.sauvetre@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergerac, Francja
- Cabinet Médical Bergerac
-
Kontakt:
- Arnaud CUGERONE, Dr
- E-mail: arnaud.cugerone@u-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których wstępnie rozpoznano stężenie glukozy we krwi na czczo > 1,26 g/l dwukrotnie
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Pacjent z wynikiem Marshalla ≤ 3
- Pacjent zamieszkujący region Nowa Akwitania
- Pacjent kwalifikujący się do programu „Pomost”.
- Pacjent chętny do udziału
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jakąkolwiek inną nieustabilizowaną patologią:
- Układ sercowo-naczyniowy: niestabilna dławica piersiowa, dławica stresowa, nadciśnienie złośliwe, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, nieustabilizowana choroba serca
- Płucne: niekontrolowana astma, zaostrzenie POChP
- Endokrynologia: cukrzyca z HbA1c > 9%, choroba perforatora podeszwowego
- Pacjentka w ciąży
- Pacjent z cukrzycą z przeciwwskazaniami do stosowania recepty APA
- Pacjent pod ochroną sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Pacjenci z cukrzycą typu 2 włączeni do ramienia dostosowanej aktywności fizycznej przez 12 miesięcy
|
6 dodatkowych miesięcy adaptowanej aktywności fizycznej po 6 pierwszych miesiącach
|
|
Aktywny komparator: ramię sterujące
Pacjenci z cukrzycą typu 2 ze standardową receptą na dostosowaną aktywność fizyczną (6 miesięcy)
|
standardowa 6-miesięczna recepta na adaptowaną aktywność fizyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ONAPS-PAQ,
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Pomiar tygodniowej objętości aktywności fizycznej za pomocą „Krajowego obserwatorium aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia – kwestionariusz aktywności fizycznej” (ONAPS-PAQ), wynik podawany w minutach tygodniowo: poniżej 150 min/tydzień: Wyższe ryzyko wczesnej śmiertelności, związane z gwałtownym wzrostem w przypadku ryzyka chorób przewlekłych powyżej 150 min/tydz.: zmniejszone ryzyko wczesnej śmiertelności, ryzyko rozwoju chorób przewlekłych
|
12 miesięcy od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (włączenie) i miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po włączeniu
|
zmiany w zakresie aktywności fizycznej na początku badania, a następnie co 6 miesięcy aż do końca badania
|
Miesiąc 0 (włączenie) i miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 po włączeniu
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Wynik siedzącego trybu życia ONAPS PAQ: wynik w minutach aktywności: poniżej 150 min/tydzień: wyższe ryzyko wczesnej śmiertelności, związane z gwałtownym wzrostem ryzyka chorób przewlekłych powyżej 150 min/tydzień: zmniejszone ryzyko wczesnej śmiertelności ryzyko rozwoju chorób przewlekłych |
Przy włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Różnica w zmianie masy ciała pomiędzy obiema grupami
|
Przy włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Próba chodzenia
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Test 6-minutowego spaceru
|
Przy włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Eskalacja terapeutyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zakończenia interwencji.
|
Różnica w poziomie eskalacji terapeutycznej pomiędzy obiema grupami
|
12 miesięcy od zakończenia interwencji.
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Różnica w HbA1c pomiędzy obiema grupami
|
Przy włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Różnica w ocenie jakości życia pomiędzy obiema grupami, mierzona skalą jakości życia SF-36. Skala SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100. Niski wynik odzwierciedla postrzeganie złego stanu zdrowia, utraty funkcji i obecności bólu. Wysoki wynik odzwierciedla postrzeganie dobrego stanu zdrowia, brak deficytów funkcjonalnych i bólu. |
Przy włączeniu i 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/47
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .