課題演習と脊髄刺激
2026年8月24日 更新者：James D. Guest、University of Miami
慢性脊髄損傷における筋肉の同時収縮を軽減し、運動機能を改善するための経皮的脊髄刺激と組み合わせた課題演習
この研究の目的は、経皮的頸髄刺激と組み合わせた課題練習の効果を理解することです。
この研究では、より高い刺激周波数が痙縮に及ぼす影響を調査する予定です。
経皮刺激は、慢性脊髄損傷のある一部の人の運動機能を改善することが示されています。
この研究は、より高い刺激周波数と痙縮/筋緊張亢進との関連を科学的に調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22～70歳
- 非進行性頸髄損傷
- 受傷後少なくとも 12 か月。
- 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール (AIS) 分類 B、C、または D。
- 上肢の治療処置に参加できる。
- GRASSP 理解スコア ≥10。
- 少なくとも 1 つのアームで MAS スコアが 3 以上、6 未満。
- 学習に必要な時間を確保できる。
- 登録前に少なくとも 4 週間安定した投薬プロファイル。
- バクロフェンの投与量を1日あたり30 mg以下に減らすことができます。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 重度の神経因性疼痛、うつ病、気分障害、またはその他の認知障害など、研究手順を妨げる可能性がある不安定または重大な病状を患っている。
- 制御不能な心肺疾患または心臓症状がある。
- 人工呼吸器のサポートが必要です。
- 重度で不安定で制御不能な自律神経失調症と診断されている。
- 脊髄機能不全/脊髄損傷の自己免疫病因がある
- 以前に横断性脊髄炎と診断されていた
- 脳卒中、多発性硬化症、外傷性脳損傷、てんかん、発作の病歴などのその他の神経疾患の病歴。
- 末梢神経障害（糖尿病性多発神経障害、絞扼性神経障害など）
- 制御不能なけいれん。登録前の過去 3 か月間不安定であり、変化する見込みはありません。
- 登録前の6か月以内に上肢、首、または手にボツリヌス毒素注射を受けた。
- 登録時に痛みを伴う筋骨格系機能不全、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、または尿路感染症がある。
- 電極と接触する皮膚領域の故障。
- MRIによって決定された脊髄空洞症の存在。
- 現在がんの治療中、または寛解してから 2 年以内である。
- 登録前の過去 2 年以内に幹細胞治療を受けている。
- アクティブな埋め込み型医療機器がある。
- この研究を妨げる可能性のある別の薬剤または機器の臨床試験への同時参加。
- 研究者の意見では、この研究は安全ではなく、参加者にとって適切でもありません。
- 同意が得られない方、妊婦、受刑者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激によるタスクの練習
このグループの参加者は、最大2か月間、タスクの練習を伴う経皮性頸部脊髄刺激を組み合わせて受け取ります。
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手のリハビリテーション タスク (大まかな手の動き、掴みとつまみのタスク) は参加者によって行われ、その間、参加者は TcSCS を受けます。
これを週に3回、60分間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強度、感性、およびプレヘンション（GRASSP）テストの段階的洗練された評価によって測定されるモーター性能の変化
時間枠：ベースライン、最大4か月
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Grasspは、腕と手の機能の説明、つまり強度、感覚、およびプレハンションの強さの説明に重要な3つのドメインで感覚運動と発見機能を測定するマルチモーダルテストです。 これは、より高いパフォーマンスを示すスコアが高いほど、順序スケール（最小値= 0、最大値= 100）です。 感覚カテゴリの順序スケール（最小値= 0最大値= 24）があり、より高いスコアがより大きな感覚を示す感覚を測定します。 PreHension Performanceカテゴリには、より高いスコアがより大きな能力を示す順行性を測定する順序スケール（最小値= 0最大値= 40）があります。 |
ベースライン、最大4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたアシュワーススケール（MAS）によって測定される痙縮の変化
時間枠：ベースライン、最大4か月
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6カテゴリの順序スケール（最小値= 0最大値= 4）は、より高いスコアがより大きな痙縮を示す痙縮を測定します。
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ベースライン、最大4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Guest, MD, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。