Nácvik úkolů a stimulace míchy
24. srpna 2026 aktualizováno: James D. Guest, University of Miami
Úkolová praxe kombinovaná s transkutánní stimulací míchy ke snížení kokontrakce svalů a zlepšení motorických funkcí u chronického poranění míchy
Cílem této studie je porozumět účinkům kombinovaného cvičení s transkutánní stimulací krční míchy.
Studie bude zkoumat vliv vyšších stimulačních frekvencí na spasticitu.
Bylo prokázáno, že transkutánní stimulace zlepšuje motorické funkce u některých jedinců s chronickým poraněním míchy.
Cílem studie je vědecky prozkoumat souvislost mezi vyššími frekvencemi stimulace a spasticitou/hypertonicitou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 22-70 let věku
- Neprogresivní poranění krční míchy
- Minimálně 12 měsíců rok po zranění.
- Klasifikace AIS (American Spinal Injury Association) stupnice poškození B, C nebo D podle American Spinal Injury Association (ASIA).
- Schopnost účastnit se procedur terapie horních končetin.
- Skóre GRASSP-Prehension ≥10.
- Skóre MAS ≥3, ale <6 alespoň v jedné paži.
- Dokáže se zavázat na čas potřebný ke studiu.
- Stabilní profil medikace po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením.
- Schopnost snížit dávku baklofenu na 30 mg nebo méně denně.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Má jakýkoli nestabilní nebo významný zdravotní stav, který pravděpodobně narušuje studijní postupy, jako je těžká neuropatická bolest, deprese, poruchy nálady nebo jiné kognitivní poruchy.
- Má nekontrolované kardiopulmonální onemocnění nebo srdeční příznaky.
- Vyžaduje podporu ventilátoru.
- Byla mu diagnostikována autonomní dysreflexie, která je závažná, nestabilní a nekontrolovaná.
- Má autoimunitní etiologii dysfunkce/poranění míchy
- Dříve diagnostikována jako transverzální myelitida
- Anamnéza dalších neurologických onemocnění, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku, epilepsie nebo anamnéza záchvatů.
- Periferní neuropatie (diabetická polyneuropatie, entrapment neuropatie atd.)
- Nekontrolované křeče, které byly během posledních tří měsíců před zápisem nestabilní a neočekává se, že se změní.
- Obdrželi injekce botulotoxinu do horní končetiny, krku nebo ruky během šesti měsíců před zařazením.
- Má bolestivou muskuloskeletální dysfunkci, nezhojenou zlomeninu, kontrakturu, dekubitu nebo infekci močových cest v době zařazení.
- Porucha v oblasti kůže, která přijde do kontaktu s elektrodami.
- Přítomnost syringomyelie stanovená pomocí MRI.
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo je v remisi méně než 2 roky.
- Během posledních dvou let před zařazením podstoupil léčbu kmenovými buňkami.
- Má nějaké aktivní implantované zdravotnické zařízení.
- Souběžná účast ve studii jiného léku nebo zařízení, která může narušovat tuto studii.
- Podle názoru výzkumníků není studie pro účastníka bezpečná ani vhodná.
- Osoby, které nemohou souhlasit, těhotné ženy a vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Praxe úkolu se stimulací
Účastníci této skupiny obdrží kombinovanou transcutánní stimulaci míchy s úkolem s praxí úkolu po dobu až 2 měsíců.
|
Úkoly rehabilitace rukou (pro hrubé pohyby rukou, úchopy a sevření) budou prováděny účastníky a během této doby bude účastník dostávat TcSCS.
To se bude provádět třikrát týdně po dobu 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonu motoru měřená odstupňovaným rafinovaným hodnocením testu síly, citlivosti a předvoleb (GRASSP)
Časové okno: Základní linie, až 4 měsíce
|
GrassP je multimodální test, který měří funkci senzorimotoru a předběžného řízení ve třech doménách, které jsou důležité pro popis funkcí ramene a rukou, jmenovitě síla, senzace a sílu předběžného řízení. Jedná se o pořadovou stupnici (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 100) s vyšším skóre označujícím lepší výkon. Existuje pořadová stupnice kategorie senzace (minimální hodnota = 0 maximální hodnota = 24), která měří pocit, kde vyšší skóre naznačuje větší pocit. Kategorie výkonnostního výkonu má pořadovou stupnici (minimální hodnota = 0 maximální hodnota = 40), která měří předběžné, kde vyšší skóre naznačuje větší schopnost. |
Základní linie, až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spasticity měřená pomocí modifikované Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Základní linie, až 4 měsíce
|
6 Kategorie Ordinální stupnice (minimální hodnota = 0 maximální hodnota = 4), která měří spasticitu, kde vyšší skóre naznačuje větší spasticitu.
|
Základní linie, až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Guest, MD, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .