Pratique des tâches et stimulation de la moelle épinière
24 août 2026 mis à jour par: James D. Guest, University of Miami
Pratique de tâches combinée à la stimulation transcutanée de la moelle épinière pour réduire la co-contraction musculaire et améliorer la fonction motrice dans les lésions chroniques de la moelle épinière
Le but de cette étude est de comprendre les effets de la pratique de tâches combinées avec stimulation transcutanée de la moelle épinière cervicale.
L'étude explorera l'effet de fréquences de stimulation plus élevées sur la spasticité.
Il a été démontré que la stimulation transcutanée améliore la fonction motrice chez certaines personnes souffrant de lésions chroniques de la moelle épinière.
L'étude vise à explorer scientifiquement l'association entre des fréquences de stimulation plus élevées et la spasticité/hypertonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 22-70 ans
- Lésion non progressive de la moelle épinière cervicale
- Minimum 12 mois après la blessure.
- Classification B, C ou D de l'American Spinal Injury Association (ASIA) sur l'échelle de déficience (AIS).
- Capable de participer à des procédures thérapeutiques des membres supérieurs.
- Score GRASSP-Préhension ≥10.
- Score MAS ≥3 mais <6 dans au moins un bras.
- Peut s'engager sur le temps requis pour l'étude.
- Profil médicamenteux stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
- Capable de réduire la dose de baclofène à 30 mg ou moins par jour.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présente un problème de santé instable ou important susceptible d'interférer avec les procédures d'étude, comme une douleur neuropathique sévère, une dépression, des troubles de l'humeur ou d'autres troubles cognitifs.
- Présente une maladie cardio-pulmonaire incontrôlée ou des symptômes cardiaques.
- Nécessite un support de ventilateur.
- A reçu un diagnostic de dysréflexie autonome sévère, instable et incontrôlée.
- A une étiologie auto-immune de dysfonctionnement/lésion de la moelle épinière
- Déjà diagnostiqué comme ayant une myélite transverse
- Antécédents de maladies neurologiques supplémentaires telles qu'un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques, un traumatisme crânien, l'épilepsie ou des antécédents de convulsions.
- Neuropathie périphérique (polyneuropathie diabétique, neuropathie de piégeage, etc.)
- Spasmes incontrôlés, qui ont été instables au cours des trois derniers mois précédant l'inscription et ne devraient pas changer.
- A reçu des injections de toxine botulique dans le membre supérieur, le cou ou la main dans les six mois précédant l'inscription.
- Présente un dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, une fracture non guérie, une contracture, une escarre ou une infection des voies urinaires au moment de l'inscription.
- Panne de la zone cutanée qui entrera en contact avec les électrodes.
- Présence de syringomyélie déterminée par une IRM.
- Vous suivez actuellement un traitement contre un cancer ou êtes en rémission depuis moins de 2 ans.
- A reçu un traitement par cellules souches au cours des deux dernières années précédant l'inscription.
- Possède un dispositif médical implanté actif.
- Participation simultanée à un autre essai de médicament ou de dispositif susceptible d'interférer avec cette étude.
- De l’avis des enquêteurs, l’étude n’est ni sûre ni appropriée pour le participant.
- Personnes incapables de consentir, femmes enceintes et prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pratique des tâches avec stimulation
Les participants à ce groupe recevront une stimulation combinée transcutanée de la moelle épinière cervicale avec une pratique de tâche jusqu'à 2 mois.
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Les tâches de rééducation de la main (pour les mouvements bruts de la main, les tâches de préhension et de pincement) seront effectuées par les participants pendant laquelle le participant recevra le TcSCS.
Cela sera fait trois fois par semaine pendant 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des performances motrices mesurée par l'évaluation raffinée de la résistance, de la sensibilité et du test de préhension (Grassp)
Délai: base de base, jusqu'à 4 mois
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Grassp est un test multimodal qui mesure la fonction sensorimotrice et de préhension dans trois domaines qui sont importants pour la description des fonctions du bras et de la main, à savoir la résistance, la sensation et la résistance à la préhension. Il s'agit d'une échelle ordinale (valeur minimale = 0, valeur maximale = 100) avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances. Il existe une échelle ordinale de catégorie de sensation (valeur minimale = 0 valeur maximale = 24) qui mesure la sensation où des scores plus élevés indiquent une plus grande sensation. La catégorie des performances de pré-unesion a une échelle ordinale (valeur minimale = 0 valeur maximale = 40) qui mesure la préhension où des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité. |
base de base, jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de spasticité mesuré par l'échelle Ashworth modifiée (MAS)
Délai: base de base, jusqu'à 4 mois
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6 Échelle ordinale de catégorie (valeur minimale = 0 valeur maximale = 4) qui mesure la spasticité où des scores plus élevés indiquent une plus grande spasticité.
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base de base, jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Guest, MD, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Première publication (Réel)
10 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .