Aufgabenübung und Rückenmarksstimulation
24. August 2026 aktualisiert von: James D. Guest, University of Miami
Aufgabenübung kombiniert mit transkutaner Rückenmarksstimulation zur Reduzierung der Muskelkokontraktion und Verbesserung der motorischen Funktion bei chronischen Rückenmarksverletzungen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der kombinierten Aufgabenübung mit transkutaner Stimulation des Halswirbelsäulenmarks zu verstehen.
Die Studie wird die Wirkung höherer Stimulationsfrequenzen auf die Spastik untersuchen.
Es hat sich gezeigt, dass die transkutane Stimulation bei einigen Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung die motorischen Funktionen verbessert.
Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen höheren Stimulationsfrequenzen und Spastik/Hypertonie wissenschaftlich zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 22-70 Jahre alt
- Nicht fortschreitende Verletzung der Halswirbelsäule
- Mindestens 12 Monate im Jahr nach der Verletzung.
- Klassifizierung der Beeinträchtigungsskala (AIS) der American Spinal Injury Association (ASIA) B, C oder D.
- Kann an Therapieverfahren für die oberen Extremitäten teilnehmen.
- GRASSP-Prehension-Score ≥10.
- MAS-Score ≥3, aber <6 in mindestens einem Arm.
- Kann die für das Studium erforderliche Zeit einplanen.
- Stabiles Medikamentenprofil für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Kann die Baclofen-Dosis auf 30 mg oder weniger täglich reduzieren.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Hat einen instabilen oder schwerwiegenden medizinischen Zustand, der wahrscheinlich den Studienablauf beeinträchtigt, wie z. B. starke neuropathische Schmerzen, Depressionen, Stimmungsstörungen oder andere kognitive Störungen.
- Hat eine unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung oder Herzsymptome.
- Erfordert Unterstützung durch ein Beatmungsgerät.
- Bei ihm wurde eine schwere, instabile und unkontrollierte autonome Dysreflexie diagnostiziert.
- Hat eine autoimmune Ätiologie einer Funktionsstörung/Verletzung des Rückenmarks
- Zuvor wurde eine transversale Myelitis diagnostiziert
- Vorgeschichte zusätzlicher neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Multipler Sklerose, Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen.
- Periphere Neuropathie (diabetische Polyneuropathie, Einschlussneuropathie usw.)
- Unkontrollierte Krämpfe, die in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung instabil waren und sich voraussichtlich nicht ändern werden.
- Sie erhielten innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung Botulinumtoxin-Injektionen in die obere Extremität, den Hals oder die Hand.
- Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine schmerzhafte Muskel-Skelett-Dysfunktion, eine nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder eine Harnwegsinfektion.
- Defekt im Hautbereich, der mit den Elektroden in Kontakt kommt.
- Vorliegen einer Syringomyelie, bestimmt durch ein MRT.
- Befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer Krebserkrankung oder befindet sich seit weniger als 2 Jahren in Remission.
- Hat innerhalb der letzten zwei Jahre vor der Einschreibung eine Stammzellbehandlung erhalten.
- Hat ein aktives implantiertes medizinisches Gerät.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
- Nach Ansicht der Forscher ist die Studie für den Teilnehmer weder sicher noch angemessen.
- Personen, die nicht einwilligungsfähig sind, schwangere Frauen und Gefangene.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufgabenpraxis mit Stimulation
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu 2 Monate lang eine kombinierte transkutane Rückenmarkstimulation mit der Aufgabenpraxis.
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Handrehabilitationsaufgaben (für grobe Handbewegungen, Greif- und Kneifaufgaben) werden von den Teilnehmern erledigt. Während dieser Zeit erhält der Teilnehmer TcSCS.
Dies wird dreimal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der motorischen Leistung gemessen anhand der abgestuften raffinierten Bewertung von Festigkeit, Sensibilität und Vorhersage (BASP)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 4 Monate
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GRASP ist ein multimodaler Test, der die sensomotorische und vorhandene Funktion in drei Domänen misst, die für die Beschreibung von Arm- und Handfunktionen wichtig sind, nämlich Festigkeit, Empfindungs- und Vorhersagefestigkeit. Es handelt sich um eine Ordnungsskala (Minimalwert = 0, Maximalwert = 100) mit höheren Bewertungen, die eine bessere Leistung anzeigen. Es gibt eine Empfindungskategorie -Ordinalskala (Minimalwert = 0 Maximaler Wert = 24), der das Gefühl misst, wenn höhere Bewertungen eine höhere Empfindung anzeigen. Die Kategorie zur Leistungsleistung der Vorhersage hat eine Ordnungsskala (Minimalwert = 0 Maximaler Wert = 40), die die Vorhilfe misst, wenn höhere Werte eine höhere Fähigkeit anzeigen. |
Grundlinie, bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Spastik gemessen anhand der modifizierten Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 4 Monate
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6 Kategorie Ordinale Skala (Minimalwert = 0 Maximaler Wert = 4), der Spastizität misst, wobei höhere Werte eine größere Spastik angeben.
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Grundlinie, bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Guest, MD, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230228
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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