Práctica de tareas y estimulación de la médula espinal
24 de agosto de 2026 actualizado por: James D. Guest, University of Miami
Práctica de tareas combinada con estimulación transcutánea de la médula espinal para reducir la co-contracción muscular y mejorar la función motora en la lesión crónica de la médula espinal
El objetivo de este estudio es comprender los efectos de la práctica de tareas combinadas con estimulación transcutánea de la médula espinal cervical.
El estudio explorará el efecto de frecuencias de estimulación más altas sobre la espasticidad.
Se ha demostrado que la estimulación transcutánea mejora la función motora en algunas personas con lesión crónica de la médula espinal.
El estudio pretende explorar científicamente la asociación entre frecuencias de estimulación más altas y espasticidad/hipertonicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22-70 años de edad
- Lesión de la médula espinal cervical no progresiva
- Mínimo 12 meses año posterior a la lesión.
- Clasificación B, C o D de la Escala de deterioro (AIS) de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (ASIA).
- Capaz de participar en procedimientos de terapia de las extremidades superiores.
- Puntaje GRASSP-Prensión ≥10.
- Puntuación MAS ≥3 pero <6 en al menos un brazo.
- Puede comprometerse con el tiempo requerido para el estudio.
- Perfil de medicación estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
- Capaz de reducir la dosis de baclofeno a 30 mg o menos al día.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición médica inestable o significativa que pueda interferir con los procedimientos del estudio, como dolor neuropático severo, depresión, trastornos del estado de ánimo u otros trastornos cognitivos.
- Tiene enfermedad cardiopulmonar no controlada o síntomas cardíacos.
- Requiere soporte ventilatorio.
- Se le ha diagnosticado disreflexia autonómica que es grave, inestable y descontrolada.
- Tiene una etiología autoinmune de disfunción/lesión de la médula espinal.
- Previamente diagnosticado con mielitis transversa.
- Antecedentes de enfermedades neurológicas adicionales como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Neuropatía periférica (polineuropatía diabética, neuropatía por atrapamiento, etc.)
- Espasmos incontrolados, que han sido inestables durante los últimos tres meses antes de la inscripción y no se espera que cambien.
- Recibió inyecciones de toxina botulínica en la extremidad superior, el cuello o la mano dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
- Tiene disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no cicatrizada, contractura, llagas por presión o infección del tracto urinario en el momento de la inscripción.
- Rotura en la zona de la piel que entrará en contacto con los electrodos.
- Presencia de siringomielia determinada por resonancia magnética.
- Actualmente en tratamiento contra el cáncer o ha estado en remisión por menos de 2 años.
- Recibió tratamiento con células madre en los últimos dos años antes de la inscripción.
- Tiene algún dispositivo médico implantado activo.
- Participación simultánea en otro ensayo de fármaco o dispositivo que pueda interferir con este estudio.
- En opinión de los investigadores, el estudio no es seguro ni apropiado para el participante.
- Personas que no puedan dar su consentimiento, mujeres embarazadas y presos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Práctica de tareas con la estimulación
Los participantes en este grupo recibirán estimulación combinada de la médula espinal cervical transcutánea con práctica de tareas por hasta 2 meses.
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Los participantes realizarán tareas de rehabilitación de manos (para movimientos brutos de la mano, tareas de agarre y pellizco), tiempo durante el cual el participante recibirá TcSCS.
Esto se hará tres veces por semana durante 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento del motor medido por la evaluación refinada calificada de la resistencia, la sensibilidad y la prueba de prehensión (GrassP)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 4 meses
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Grassp es una prueba multimodal que mide la función sensoriomotora y de prehensión en tres dominios que son importantes para la descripción de las funciones de brazo y mano, a saber, la fuerza, la sensación y la resistencia a la prehensión. Es una escala ordinal (valor mínimo = 0, valor máximo = 100) con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento. Existe una escala ordinal de categoría de sensación (valor mínimo = 0 valor máximo = 24) que mide la sensación donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensación. La categoría de rendimiento de prehensión tiene una escala ordinal (valor mínimo = 0 valor máximo = 40) que mide la prehensión donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad. |
línea de base, hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la espasticidad medido por la escala modificada de Ashworth (MAS)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 4 meses
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6 Categoría Escala ordinal (valor mínimo = 0 Valor máximo = 4) que mide la espasticidad donde las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad.
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línea de base, hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Guest, MD, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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