- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06494020
Taakoefening en ruggenmergstimulatie
Taakoefeningen gecombineerd met transcutane ruggenmergstimulatie om de co-contractie van de spieren te verminderen en de motorische functie te verbeteren bij chronische dwarslaesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22-70 jaar oud
- Niet-progressieve cervicale dwarslaesie
- Minimaal 12 maanden jaar na het letsel.
- Classificatie B, C of D van de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS).
- In staat om deel te nemen aan therapieprocedures voor de bovenste ledematen.
- GRASSP-Prehension-score ≥10.
- MAS-score ≥3 maar <6 in ten minste één arm.
- Kan zich engageren voor de tijd die nodig is voor de studie.
- Stabiel medicatieprofiel gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Mogelijkheid om de dosis Baclofen te verlagen tot 30 mg of minder per dag.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een onstabiele of significante medische aandoening die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures zal verstoren, zoals ernstige neuropathische pijn, depressie, stemmingsstoornissen of andere cognitieve stoornissen.
- Heeft een ongecontroleerde hartziekte of hartsymptomen.
- Vereist beademingsondersteuning.
- Er is een diagnose gesteld van autonome dysreflexie die ernstig, onstabiel en ongecontroleerd is.
- Heeft een auto-immuun etiologie van disfunctie/letsel van het ruggenmerg
- Eerder gediagnosticeerd met myelitis transversa
- Geschiedenis van bijkomende neurologische ziekten zoals beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- Perifere neuropathie (diabetische polyneuropathie, beknellingsneuropathie, enz.)
- Ongecontroleerde spasmen, die de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving onstabiel waren en naar verwachting niet zullen veranderen.
- Botulinumtoxine-injecties hebben gekregen in de bovenste ledematen, nek of hand binnen zes maanden vóór inschrijving.
- Heeft op het moment van inschrijving een pijnlijke disfunctie van het bewegingsapparaat, een niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus of urineweginfectie.
- Afbraak in het huidgedeelte dat in contact komt met de elektroden.
- Aanwezigheid van syringomyelia zoals bepaald door een MRI.
- Momenteel een behandeling voor kanker ondergaat of minder dan 2 jaar in remissie is.
- Een stamcelbehandeling heeft ontvangen in de afgelopen twee jaar voorafgaand aan de inschrijving.
- Heeft een actief geïmplanteerd medisch apparaat.
- Gelijktijdige deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat dit onderzoek kan verstoren.
- Naar de mening van de onderzoekers is het onderzoek niet veilig of geschikt voor de deelnemer.
- Personen die geen toestemming kunnen geven, zwangere vrouwen en gevangenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taakoefening met stimulatie
Deelnemers aan deze groep ontvangen gecombineerde transcutane cervicale ruggenmergstimulatie met taakpraktijk gedurende maximaal 2 maanden.
|
Handrevalidatietaken (voor grove handbewegingen, grijp- en knijptaken) zullen door de deelnemers worden uitgevoerd, gedurende welke tijd de deelnemer TcSCS zal ontvangen.
Dit gebeurt drie keer per week gedurende 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorprestaties zoals gemeten door de graded verfijnde beoordeling van sterkte, gevoeligheid en prehension (grasp) -test
Tijdsspanne: basislijn, tot 4 maanden
|
GRASP is een multimodale test die sensorimotorische en prehensiefunctie meet in drie domeinen die belangrijk zijn voor de beschrijving van arm- en handfuncties, namelijk sterkte, sensatie en voorhensiesterkte. Het is een ordinale schaal (minimale waarde = 0, maximale waarde = 100) met hogere scores die betere prestaties aangeven. Er is een ordinale schaal van de sensatiecategorie (minimumwaarde = 0 maximale waarde = 24) die het gevoel meet waarbij hogere scores een grotere sensatie aangeven. De categorie Prehension Performance heeft een ordinale schaal (minimale waarde = 0 maximale waarde = 40) die de voorhensie meet waarbij hogere scores een groter vermogen aangeven. |
basislijn, tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spasticiteit zoals gemeten door Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: basislijn, tot 4 maanden
|
6 Categorie Ordinale schaal (minimale waarde = 0 Maximale waarde = 4) die spasticiteit meet waarbij hogere scores een grotere spasticiteit aangeven.
|
basislijn, tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Guest, MD, PhD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .