Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taakoefening en ruggenmergstimulatie

24 augustus 2026 bijgewerkt door: James D. Guest, University of Miami

Taakoefeningen gecombineerd met transcutane ruggenmergstimulatie om de co-contractie van de spieren te verminderen en de motorische functie te verbeteren bij chronische dwarslaesie

Het doel van deze studie is om de effecten van gecombineerde taakoefeningen met transcutane stimulatie van het cervicale ruggenmerg te begrijpen. De studie zal het effect van hogere stimulatiefrequenties op spasticiteit onderzoeken. Er is aangetoond dat transcutane stimulatie de motorische functie verbetert bij sommige personen met chronische dwarslaesie. De studie is bedoeld om het verband tussen hogere stimulatiefrequenties en spasticiteit/hypertoniciteit wetenschappelijk te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 22-70 jaar oud
  • Niet-progressieve cervicale dwarslaesie
  • Minimaal 12 maanden jaar na het letsel.
  • Classificatie B, C of D van de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS).
  • In staat om deel te nemen aan therapieprocedures voor de bovenste ledematen.
  • GRASSP-Prehension-score ≥10.
  • MAS-score ≥3 maar <6 in ten minste één arm.
  • Kan zich engageren voor de tijd die nodig is voor de studie.
  • Stabiel medicatieprofiel gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Mogelijkheid om de dosis Baclofen te verlagen tot 30 mg of minder per dag.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een onstabiele of significante medische aandoening die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures zal verstoren, zoals ernstige neuropathische pijn, depressie, stemmingsstoornissen of andere cognitieve stoornissen.
  • Heeft een ongecontroleerde hartziekte of hartsymptomen.
  • Vereist beademingsondersteuning.
  • Er is een diagnose gesteld van autonome dysreflexie die ernstig, onstabiel en ongecontroleerd is.
  • Heeft een auto-immuun etiologie van disfunctie/letsel van het ruggenmerg
  • Eerder gediagnosticeerd met myelitis transversa
  • Geschiedenis van bijkomende neurologische ziekten zoals beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  • Perifere neuropathie (diabetische polyneuropathie, beknellingsneuropathie, enz.)
  • Ongecontroleerde spasmen, die de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving onstabiel waren en naar verwachting niet zullen veranderen.
  • Botulinumtoxine-injecties hebben gekregen in de bovenste ledematen, nek of hand binnen zes maanden vóór inschrijving.
  • Heeft op het moment van inschrijving een pijnlijke disfunctie van het bewegingsapparaat, een niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus of urineweginfectie.
  • Afbraak in het huidgedeelte dat in contact komt met de elektroden.
  • Aanwezigheid van syringomyelia zoals bepaald door een MRI.
  • Momenteel een behandeling voor kanker ondergaat of minder dan 2 jaar in remissie is.
  • Een stamcelbehandeling heeft ontvangen in de afgelopen twee jaar voorafgaand aan de inschrijving.
  • Heeft een actief geïmplanteerd medisch apparaat.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat dit onderzoek kan verstoren.
  • Naar de mening van de onderzoekers is het onderzoek niet veilig of geschikt voor de deelnemer.
  • Personen die geen toestemming kunnen geven, zwangere vrouwen en gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taakoefening met stimulatie
Deelnemers aan deze groep ontvangen gecombineerde transcutane cervicale ruggenmergstimulatie met taakpraktijk gedurende maximaal 2 maanden.
Handrevalidatietaken (voor grove handbewegingen, grijp- en knijptaken) zullen door de deelnemers worden uitgevoerd, gedurende welke tijd de deelnemer TcSCS zal ontvangen. Dit gebeurt drie keer per week gedurende 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorprestaties zoals gemeten door de graded verfijnde beoordeling van sterkte, gevoeligheid en prehension (grasp) -test
Tijdsspanne: basislijn, tot 4 maanden

GRASP is een multimodale test die sensorimotorische en prehensiefunctie meet in drie domeinen die belangrijk zijn voor de beschrijving van arm- en handfuncties, namelijk sterkte, sensatie en voorhensiesterkte. Het is een ordinale schaal (minimale waarde = 0, maximale waarde = 100) met hogere scores die betere prestaties aangeven.

Er is een ordinale schaal van de sensatiecategorie (minimumwaarde = 0 maximale waarde = 24) die het gevoel meet waarbij hogere scores een grotere sensatie aangeven.

De categorie Prehension Performance heeft een ordinale schaal (minimale waarde = 0 maximale waarde = 40) die de voorhensie meet waarbij hogere scores een groter vermogen aangeven.

basislijn, tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spasticiteit zoals gemeten door Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: basislijn, tot 4 maanden
6 Categorie Ordinale schaal (minimale waarde = 0 Maximale waarde = 4) die spasticiteit meet waarbij hogere scores een grotere spasticiteit aangeven.
basislijn, tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Guest, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren