Pratica pratica e stimolazione del midollo spinale
24 agosto 2026 aggiornato da: James D. Guest, University of Miami
Pratica pratica combinata con la stimolazione transcutanea del midollo spinale per ridurre la co-contrazione muscolare e migliorare la funzione motoria nelle lesioni croniche del midollo spinale
L'obiettivo di questo studio è comprendere gli effetti della pratica di attività combinate con la stimolazione transcutanea del midollo spinale cervicale.
Lo studio esplorerà l'effetto di frequenze di stimolazione più elevate sulla spasticità.
È stato dimostrato che la stimolazione transcutanea migliora la funzione motoria in alcuni individui con lesioni croniche del midollo spinale.
Lo studio intende esplorare scientificamente l'associazione tra frequenze di stimolazione più elevate e spasticità/ipertonicità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 22-70 anni
- Lesione del midollo spinale cervicale non progressiva
- Minimo 12 mesi anno dopo l'infortunio.
- Classificazione B, C o D della Impairment Scale (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
- In grado di prendere parte a procedure terapeutiche degli arti superiori.
- Punteggio GRASSP-Prensione ≥10.
- Punteggio MAS ≥3 ma <6 in almeno un braccio.
- Può impegnarsi per il tempo richiesto per lo studio.
- Profilo farmacologico stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
- In grado di ridurre la dose di baclofene a 30 mg o meno al giorno.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenta una condizione medica instabile o significativa che potrebbe interferire con le procedure dello studio come grave dolore neuropatico, depressione, disturbi dell'umore o altri disturbi cognitivi.
- Ha una malattia cardiopolmonare non controllata o sintomi cardiaci.
- Richiede il supporto del ventilatore.
- Le è stata diagnosticata una disreflessia autonomica grave, instabile e incontrollata.
- Ha un'eziologia autoimmune di disfunzione/lesione del midollo spinale
- Precedentemente diagnosticata come affetta da mielite trasversa
- Storia di ulteriori malattie neurologiche come ictus, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia o storia di convulsioni.
- Neuropatia periferica (polineuropatia diabetica, neuropatia da intrappolamento, ecc.)
- Spasmi incontrollati, che sono stati instabili negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento e non si prevede che cambino.
- Hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica nell'estremità superiore, nel collo o nella mano entro sei mesi prima dell'arruolamento.
- Presenta disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario al momento dell'arruolamento.
- Distruzione nell'area della pelle che verrà a contatto con gli elettrodi.
- Presenza di siringomielia determinata da una risonanza magnetica.
- Attualmente in cura per il cancro o in remissione da meno di 2 anni.
- Trattamento con cellule staminali ricevuto negli ultimi due anni prima dell'arruolamento.
- Ha qualche dispositivo medico impiantato attivo.
- Partecipazione simultanea a un altro studio su un farmaco o un dispositivo che potrebbe interferire con questo studio.
- Secondo l'opinione dei ricercatori, lo studio non è sicuro o appropriato per il partecipante.
- Persone incapaci di acconsentire, donne incinte e detenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pratica delle attività con stimolazione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la stimolazione combinata del midollo spinale cervicale transcutaneo con la pratica dell'attività per un massimo di 2 mesi.
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I compiti di riabilitazione della mano (per movimenti grossolani della mano, compiti di presa e pizzicamento) saranno svolti dai partecipanti durante i quali il partecipante riceverà TcSCS.
Questo verrà fatto tre volte a settimana per 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle prestazioni del motore misurata dalla valutazione raffinata classificata di resistenza, sensibilità e test di preessione (Grassp)
Lasso di tempo: basale, fino a 4 mesi
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La erba è un test multimodale che misura la funzione sensomotoria e preinsione in tre domini che sono importanti per la descrizione delle funzioni del braccio e delle mani, vale a dire la resistenza, la sensazione e la resistenza alla prehensione. È una scala ordinale (valore minimo = 0, valore massimo = 100) con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Esiste una scala ordinale di categoria di sensazione (valore minimo = 0 valore massimo = 24) che misura la sensazione in cui punteggi più alti indicano una maggiore sensazione. La categoria delle prestazioni della prevensione ha una scala ordinale (valore minimo = 0 valore massimo = 40) che misura la prensione in cui punteggi più alti indicano una maggiore capacità. |
basale, fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della spasticità misurata dalla scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: basale, fino a 4 mesi
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6 Categoria Scala ordinale (valore minimo = 0 Valore massimo = 4) che misura la spasticità in cui punteggi più alti indicano una maggiore spasticità.
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basale, fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Guest, MD, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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