Opgaveøvelse og rygmarvsstimulering
24. august 2026 opdateret af: James D. Guest, University of Miami
Opgaveøvelse kombineret med transkutan rygmarvsstimulering for at reducere muskelsammentrækning og forbedre motorisk funktion ved kronisk rygmarvsskade
Målet med denne undersøgelse er at forstå effekterne af kombineret opgaveøvelse med transkutan cervikal rygmarvsstimulering.
Studiet vil undersøge effekten af højere stimulationsfrekvenser på spasticitet.
Transkutan stimulation har vist sig at forbedre motorisk funktion hos nogle personer med kronisk rygmarvsskade.
Undersøgelsen har til hensigt at undersøge videnskabeligt sammenhængen mellem højere stimulationsfrekvenser og spasticitet/hypertonicitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 22-70 år
- Ikke-progressiv cervikal rygmarvsskade
- Minimum 12 måneder år efter skaden.
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassifikation B, C eller D.
- Kunne deltage i terapiprocedurer for øvre ekstremiteter.
- GRASSP-Prehension score ≥10.
- MAS Score ≥3 men <6 i mindst én arm.
- Kan forpligte sig til den tid, der kræves til studiet.
- Stabil medicinprofil i mindst 4 uger før indskrivning.
- I stand til at reducere Baclofen dosis til 30 mg eller mindre dagligt.
- I stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har enhver ustabil eller signifikant medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer såsom svær neuropatisk smerte, depression, humørforstyrrelser eller andre kognitive lidelser.
- Har ukontrolleret hjerte-lungesygdom eller hjertesymptomer.
- Kræver ventilatorstøtte.
- Er blevet diagnosticeret med autonom dysrefleksi, der er alvorlig, ustabil og ukontrolleret.
- Har en autoimmun ætiologi af rygmarvsdysfunktion/-skade
- Tidligere diagnosticeret med tværgående myelitis
- Anamnese med yderligere neurologiske sygdomme såsom slagtilfælde, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, epilepsi eller historie med anfald.
- Perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, indfangningsneuropati osv.)
- Ukontrollerede spasmer, som har været ustabile i løbet af de sidste tre måneder før tilmelding og forventes ikke at ændre sig.
- Modtog Botulinum toksin-injektioner i deres øvre ekstremitet, hals eller hånd inden for seks måneder før tilmelding.
- Har smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion på tidspunktet for tilmeldingen.
- Nedbrud i hudområdet, der vil komme i kontakt med elektroder.
- Tilstedeværelse af syringomyeli som bestemt ved en MR.
- Er i øjeblikket i behandling for kræft eller har været i remission i mindre end 2 år.
- Modtaget stamcellebehandling inden for de seneste to år forud for indskrivning.
- Har noget aktivt implanteret medicinsk udstyr.
- Samtidig deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der kan interferere med denne undersøgelse.
- Efter efterforskernes opfattelse er undersøgelsen ikke sikker eller passende for deltageren.
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke, gravide kvinder og fanger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opgavepraksis med stimulering
Deltagere i denne gruppe vil modtage kombineret transkutan cervikal rygmarvsstimulering med opgavepraksis i op til 2 måneder.
|
Håndrehabiliterende opgaver (til grov håndbevægelse, greb og klemmeopgaver) vil blive udført af deltagerne, i hvilket tidsrum deltageren vil modtage TcSCS.
Dette vil blive gjort tre gange om ugen i 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motorisk ydeevne som målt ved den klassificerede raffinerede vurdering af styrke, sensibilitet og forhændelse (Grassp) test
Tidsramme: baseline, op til 4 måneder
|
Grassp er en multimodal test, der måler sensorimotorisk og forudgående funktion i tre domæner, der er vigtige for beskrivelsen af arm- og håndfunktioner, nemlig styrke, fornemmelse og forhensionsstyrke. Det er en ordinær skala (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 100) med højere score, der indikerer bedre ydelse. Der er en sensationskategori ordinal skala (minimumsværdi = 0 maksimal værdi = 24), der måler fornemmelse, hvor højere score indikerer større fornemmelse. Kategorien Prehension Performance har en ordinal skala (minimumsværdi = 0 maksimal værdi = 40), der måler forhension, hvor højere score indikerer større evne. |
baseline, op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spasticitet som målt ved modificeret Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: baseline, op til 4 måneder
|
6 Kategori Ordinal skala (minimumsværdi = 0 maksimal værdi = 4), der måler spasticitet, hvor højere score indikerer større spasticitet.
|
baseline, op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Guest, MD, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .