Практика выполнения задач и стимуляция спинного мозга
24 августа 2026 г. обновлено: James D. Guest, University of Miami
Целевая практика в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга для уменьшения совместного сокращения мышц и улучшения двигательной функции при хронической травме спинного мозга
Цель этого исследования — понять влияние практики комбинированных задач с чрескожной стимуляцией шейного отдела спинного мозга.
В ходе исследования будет изучено влияние более высоких частот стимуляции на спастичность.
Было показано, что чрескожная стимуляция улучшает двигательные функции у некоторых людей с хроническим повреждением спинного мозга.
Целью исследования является научное изучение связи между более высокими частотами стимуляции и спастичностью/гипертонусом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 22-70 лет
- Непрогрессирующее повреждение шейного отдела спинного мозга
- Минимум 12 месяцев после травмы.
- Классификация B, C или D по шкале нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
- Возможность принимать участие в процедурах терапии верхних конечностей.
- Оценка по шкале GRASSP-Prehension ≥10.
- Оценка MAS ≥3, но <6 хотя бы в одной группе.
- Можете выделить время, необходимое для обучения.
- Стабильный профиль приема лекарств в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
- Возможно снижение дозы баклофена до 30 мг или менее в день.
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо нестабильное или серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования, например, сильная нейропатическая боль, депрессия, расстройства настроения или другие когнитивные расстройства.
- Имеет неконтролируемое сердечно-легочное заболевание или сердечные симптомы.
- Требуется поддержка искусственной вентиляции легких.
- У него диагностирована вегетативная дисрефлексия, тяжелая, нестабильная и неконтролируемая.
- Имеет аутоиммунную этиологию дисфункции/травмы спинного мозга.
- Ранее диагностирован поперечный миелит.
- Дополнительные неврологические заболевания в анамнезе, такие как инсульт, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма, эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Периферическая нейропатия (диабетическая полинейропатия, захватывающая нейропатия и др.)
- Неконтролируемые спазмы, которые были нестабильными в течение последних трех месяцев до включения в исследование и не ожидаются изменения.
- Получили инъекции ботулотоксина в верхнюю конечность, шею или руку в течение шести месяцев до включения в исследование.
- На момент включения в исследование имеется болезненная скелетно-мышечная дисфункция, незаживающий перелом, контрактура, пролежень или инфекция мочевыводящих путей.
- Повреждение участка кожи, который будет контактировать с электродами.
- Наличие сирингомиелии по данным МРТ.
- В настоящее время проходит лечение от рака или находится в стадии ремиссии менее 2 лет.
- Получал лечение стволовыми клетками в течение последних двух лет до включения в программу.
- Имеет какое-либо активное имплантированное медицинское устройство.
- Одновременное участие в исследовании другого препарата или устройства, которое может помешать этому исследованию.
- По мнению исследователей, исследование небезопасно и не подходит для участника.
- Лица, неспособные дать согласие, беременные женщины и заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Задача практики с стимуляцией
Участники этой группы получат комбинированную чрескожную стимуляцию спинного мозга шейки матки с помощью задачи практики до 2 месяцев.
|
Участники будут выполнять задания по реабилитации рук (грубые движения рук, захваты и зажимы), в течение которых участник получит TcSCS.
Это будет делаться три раза в неделю по 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторных характеристик, измеренное с помощью уточненной оценки прочности, чувствительности и преподобного (GARSP)
Временное ограничение: базовая линия, до 4 месяцев
|
Grassp - это мультимодальный тест, который измеряет сенсомоторную и предварительную функцию в трех доменах, которые важны для описания функций ARM и HAND, а именно прочности, ощущения и прочности. Это порядковая шкала (минимальное значение = 0, максимальное значение = 100) с более высокими показателями, указывающими на лучшую производительность. Существует порядковая шкала категории ощущения (минимальное значение = 0 максимальное значение = 24), которое измеряет ощущение, где более высокие оценки указывают на большую ощущение. Категория производительности предварительного усилия имеет ординальную шкалу (минимальное значение = 0 максимальное значение = 40), которое измеряет претензию, где более высокие оценки указывают на большую способность. |
базовая линия, до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спастичности, измеренное по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: базовая линия, до 4 месяцев
|
6 Категория порядковая шкала (минимальное значение = 0 максимальное значение = 4), которая измеряет спастичность, где более высокие оценки указывают на большую спастичность.
|
базовая линия, до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Guest, MD, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .