Ćwiczenia zadaniowe i stymulacja rdzenia kręgowego
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: James D. Guest, University of Miami
Ćwiczenia zadaniowe w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego w celu zmniejszenia współskurczu mięśni i poprawy funkcji motorycznych w przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest zrozumienie skutków połączonej praktyki zadaniowej z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
W badaniu zbadany zostanie wpływ wyższych częstotliwości stymulacji na spastyczność.
Wykazano, że stymulacja przezskórna poprawia funkcje motoryczne u niektórych osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Celem badania jest naukowe zbadanie związku pomiędzy wyższymi częstotliwościami stymulacji a spastycznością/hipertonicznością.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 22-70 lat
- Niepostępujący uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
- Minimum 12 miesięcy rok po urazie.
- Skala upośledzenia (AIS) według klasyfikacji American Spinal Injury Association (ASIA) B, C lub D.
- Potrafi brać udział w zabiegach terapeutycznych kończyny górnej.
- Wynik GRASSP-Prehension ≥10.
- Wynik w skali MAS ≥3, ale <6 w co najmniej jednym ramieniu.
- Potrafi poświęcić czas wymagany na naukę.
- Stabilny profil leków przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją.
- Możliwość zmniejszenia dawki baklofenu do 30 mg lub mniej na dobę.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Czy cierpi na niestabilną lub poważną chorobę, która może zakłócać procedury badania, np. silny ból neuropatyczny, depresję, zaburzenia nastroju lub inne zaburzenia poznawcze.
- Ma niekontrolowaną chorobę krążeniowo-oddechową lub objawy kardiologiczne.
- Wymaga wsparcia respiratora.
- Zdiagnozowano u niego dysrefleksję autonomiczną, która jest ciężka, niestabilna i niekontrolowana.
- Ma autoimmunologiczną etiologię dysfunkcji/urazu rdzenia kręgowego
- Wcześniej zdiagnozowano poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego
- Historia dodatkowych chorób neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, epilepsja lub historia napadów padaczkowych.
- Neuropatia obwodowa (polineuropatia cukrzycowa, neuropatia uciskowa itp.)
- Niekontrolowane skurcze, które były niestabilne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania i nie oczekuje się, że ulegną zmianie.
- Otrzymywali zastrzyki z toksyny botulinowej w kończynę górną, szyję lub rękę w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
- W momencie włączenia do badania cierpi na bolesną dysfunkcję układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojone złamanie, przykurcz, odleżynę lub infekcję dróg moczowych.
- Uszkodzenie obszaru skóry, który będzie miał kontakt z elektrodami.
- Obecność jamistości rdzenia potwierdzona badaniem MRI.
- Obecnie w trakcie leczenia nowotworu lub w remisji trwającej krócej niż 2 lata.
- W ciągu ostatnich dwóch lat przed rejestracją poddano leczeniu komórkami macierzystymi.
- Posiada jakiekolwiek aktywne wszczepione urządzenie medyczne.
- Jednoczesny udział w badaniu innego leku lub urządzenia, które może zakłócać to badanie.
- W opinii badaczy badanie nie jest bezpieczne i odpowiednie dla uczestnika.
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży i więźniowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Praktyka zadań z stymulacją
Uczestnicy tej grupy otrzymają połączoną przezskórną stymulację rdzenia kręgowego z praktyką zadaniową do 2 miesięcy.
|
Zadania rehabilitacyjne rąk (w zakresie dużych ruchów rąk, zadań chwytania i szczypania) będą wykonywane przez uczestników, w tym czasie uczestnik otrzyma TcSCS.
Będzie to wykonywane trzy razy w tygodniu po 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności motorycznej mierzona przez ocenę oceny wyrafinowanej oceny wytrzymałości, wrażliwości i prehension (trawa)
Ramy czasowe: linia bazowa, do 4 miesięcy
|
TRASTSP jest testem multimodalnym, który mierzy funkcję sensomotoryczną i prehension w trzech domenach, które są ważne dla opisu funkcji ramienia i ręki, mianowicie siły, uczucia i siły wstępnej. Jest to skala porządkowa (wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 100) z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność. Istnieje kategoria sensacyjna skala porządkowa (wartość minimalna = 0 Maksymalna wartość = 24), która mierzy wrażenie, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wrażenie. Kategoria wydajności prehension ma skalę porządkową (wartość minimalna = 0 Maksymalna wartość = 40), która mierzy wstępnie, gdy wyższe wyniki wskazują na większą zdolność. |
linia bazowa, do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spastyczności mierzona przez zmodyfikowaną skalę Ashworth (MAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, do 4 miesięcy
|
6 Kategoria Skala porządkowa (wartość minimalna = 0 Maksymalna wartość = 4), która mierzy spastyczność, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność.
|
linia bazowa, do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Guest, MD, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .