Oppgavepraksis og ryggmargsstimulering
24. august 2026 oppdatert av: James D. Guest, University of Miami
Oppgavepraksis kombinert med transkutan ryggmargsstimulering for å redusere muskelsammentrekning og forbedre motorisk funksjon ved kronisk ryggmargsskade
Målet med denne studien er å forstå effekten av kombinert oppgavepraksis med transkutan cervikal ryggmargsstimulering.
Studien vil utforske effekten av høyere stimuleringsfrekvenser på spastisitet.
Transkutan stimulering har vist seg å forbedre motorisk funksjon hos enkelte personer med kronisk ryggmargsskade.
Studien har til hensikt å utforske vitenskapelig sammenhengen mellom høyere stimuleringsfrekvenser og spastisitet/hypertonisitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22-70 år
- Ikke-progressiv cervikal ryggmargsskade
- Minimum 12 måneder år etter skade.
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassifisering B, C eller D.
- Kunne ta del i terapiprosedyrer for øvre ekstremiteter.
- GRASSP-Prehension-score ≥10.
- MAS-score ≥3 men <6 i minst én arm.
- Kan binde seg til tiden som kreves for studiet.
- Stabil medikamentprofil i minst 4 uker før påmelding.
- Kan redusere Baclofen-dosen til 30 mg eller mindre daglig.
- Kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en ustabil eller betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer som alvorlig nevropatisk smerte, depresjon, humørforstyrrelser eller andre kognitive forstyrrelser.
- Har ukontrollert hjerte-lungesykdom eller hjertesymptomer.
- Krever ventilatorstøtte.
- Har blitt diagnostisert med autonom dysrefleksi som er alvorlig, ustabil og ukontrollert.
- Har en autoimmun etiologi av ryggmargsdysfunksjon/skade
- Tidligere diagnostisert med transversell myelitt
- Anamnese med ytterligere nevrologiske sykdommer som slag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, epilepsi eller historie med anfall.
- Perifer nevropati (diabetisk polynevropati, innfangningsnevropati, etc.)
- Ukontrollerte spasmer, som har vært ustabile de siste tre månedene før påmelding og som ikke forventes å endre seg.
- Fikk botulinumtoksin-injeksjoner i øvre ekstremitet, nakke eller hånd innen seks måneder før innmelding.
- Har smertefull muskuloskeletal dysfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon på tidspunktet for registrering.
- Sammenbrudd i hudområdet som vil komme i kontakt med elektroder.
- Tilstedeværelse av syringomyeli som bestemt ved en MR.
- Gjennomgår for tiden behandling for kreft eller har vært i remisjon i mindre enn 2 år.
- Fikk stamcellebehandling i løpet av de siste to årene før påmelding.
- Har noe aktivt implantert medisinsk utstyr.
- Samtidig deltakelse i et annet legemiddel- eller enhetsutprøving som kan forstyrre denne studien.
- Etter etterforskernes oppfatning er studien ikke trygg eller hensiktsmessig for deltakeren.
- Personer som ikke er i stand til å samtykke, gravide kvinner og fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppgavepraksis med stimulering
Deltakere i denne gruppen vil motta kombinert transkutan cervikal ryggmargsstimulering med oppgavepraksis i opptil 2 måneder.
|
Håndrehabiliterende oppgaver (for grov håndbevegelse, grep og klypeoppgaver) vil bli utført av deltakerne i løpet av denne tiden vil deltakeren motta TcSCS.
Dette gjøres tre ganger i uken i 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorisk ytelse målt ved den graderte raffinerte vurderingen av styrke, sensibilitet og prehension (Grassp) -test
Tidsramme: Baseline, opptil 4 måneder
|
GRASSP er en multimodal test som måler sensorimotorisk og forhåndsfunksjon i tre domener som er viktige for beskrivelsen av arm- og håndfunksjoner, nemlig styrke, sensasjon og forhåndsstyrke. Det er en ordinær skala (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 100) med høyere score som indikerer bedre ytelse. Det er en sensasjonskategori ordinær skala (minimumsverdi = 0 maksimal verdi = 24) som måler sensasjon der høyere score indikerer større sensasjon. Kategorien forfølgende ytelse har en ordinær skala (minimumsverdi = 0 maksimal verdi = 40) som måler forhøyelsen der høyere score indikerer større evne. |
Baseline, opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spastisitet målt ved modifisert Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 måneder
|
6 Kategori Ordinal skala (minimumsverdi = 0 Maksimal verdi = 4) som måler spastisitet der høyere score indikerer større spastisitet.
|
Baseline, opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Guest, MD, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .