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Prática de tarefas e estimulação da medula espinhal

24 de agosto de 2026 atualizado por: James D. Guest, University of Miami

Prática de tarefa combinada com estimulação transcutânea da medula espinhal para reduzir a cocontração muscular e melhorar a função motora na lesão crônica da medula espinhal

O objetivo deste estudo é compreender os efeitos da prática de tarefas combinadas com estimulação transcutânea da medula espinhal cervical. O estudo irá explorar o efeito de frequências de estimulação mais altas na espasticidade. Foi demonstrado que a estimulação transcutânea melhora a função motora em alguns indivíduos com lesão crônica da medula espinhal. O estudo pretende explorar cientificamente a associação entre frequências de estimulação mais elevadas e espasticidade/hipertonicidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 22-70 anos de idade
  • Lesão medular cervical não progressiva
  • Mínimo de 12 meses por ano após a lesão.
  • Classificação B, C ou D da Escala de Imparidade (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Capaz de participar de procedimentos de terapia de membros superiores.
  • Pontuação GRASSP-Prehension ≥10.
  • Pontuação MAS ≥3, mas <6 em pelo menos um braço.
  • Pode comprometer-se com o tempo necessário para o estudo.
  • Perfil de medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
  • Capaz de reduzir a dose de baclofeno para 30 mg ou menos por dia.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer condição médica instável ou significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo, como dor neuropática intensa, depressão, transtornos de humor ou outros distúrbios cognitivos.
  • Tem doença cardiopulmonar não controlada ou sintomas cardíacos.
  • Requer suporte ventilatório.
  • Foi diagnosticado com disreflexia autonômica grave, instável e não controlada.
  • Tem uma etiologia autoimune de disfunção/lesão da medula espinhal
  • Anteriormente diagnosticado como tendo mielite transversa
  • História de doenças neurológicas adicionais, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, epilepsia ou história de convulsões.
  • Neuropatia periférica (polineuropatia diabética, neuropatia por aprisionamento, etc.)
  • Espasmos não controlados, que têm sido instáveis ​​nos últimos três meses antes da inscrição e não se espera que mudem.
  • Recebeu injeções de toxina botulínica na extremidade superior, pescoço ou mão nos seis meses anteriores à inscrição.
  • Apresenta disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, úlcera de pressão ou infecção do trato urinário no momento da inscrição.
  • Ruptura na área da pele que entrará em contato com os eletrodos.
  • Presença de siringomielia determinada por ressonância magnética.
  • Atualmente em tratamento para câncer ou em remissão há menos de 2 anos.
  • Recebeu tratamento com células-tronco nos últimos dois anos antes da inscrição.
  • Possui algum dispositivo médico implantado ativo.
  • Participação simultânea em outro ensaio de medicamento ou dispositivo que possa interferir neste estudo.
  • Na opinião dos investigadores, o estudo não é seguro ou apropriado para o participante.
  • Pessoas incapazes de consentir, mulheres grávidas e presos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prática de tarefas com estimulação
Os participantes deste grupo receberão estimulação combinada da medula espinhal transcutânea com prática de tarefas por até 2 meses.
Tarefas de reabilitação de mão (para movimento bruto da mão, tarefas de preensão e pinça) serão realizadas pelos participantes, durante o qual o participante receberá TcSCS. Isso será feito três vezes por semana durante 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho motor, conforme medido pela avaliação refinada de força, sensibilidade e pré -pensão (Grassp)
Prazo: linha de base, até 4 meses

Grassp é um teste multimodal que mede a função sensório -motora e de pré -presidência em três domínios que são importantes para a descrição das funções de braço e mão, a saber, força, sensação e força de pré -pensão. É uma escala ordinal (valor mínimo = 0, valor máximo = 100) com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.

Existe uma escala ordinal da categoria de sensação (valor mínimo = 0 valor máximo = 24) que mede a sensação em que pontuações mais altas indicam maior sensação.

A categoria de desempenho de pré -pensão possui uma escala ordinal (valor mínimo = 0 valor máximo = 40) que mede a preensão em que pontuações mais altas indicam maior capacidade.

linha de base, até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espasticidade, medida pela escala modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: linha de base, até 4 meses
6 Escala ordinal de categoria (valor mínimo = 0 valor máximo = 4) que mede a espasticidade em que pontuações mais altas indicam maior espasticidade.
linha de base, até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: James Guest, MD, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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