- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06494020
Prática de tarefas e estimulação da medula espinhal
Prática de tarefa combinada com estimulação transcutânea da medula espinhal para reduzir a cocontração muscular e melhorar a função motora na lesão crônica da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Christine E. Lynn Rehabilitation Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, The Miami Project To Cure Paralysis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 22-70 anos de idade
- Lesão medular cervical não progressiva
- Mínimo de 12 meses por ano após a lesão.
- Classificação B, C ou D da Escala de Imparidade (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA).
- Capaz de participar de procedimentos de terapia de membros superiores.
- Pontuação GRASSP-Prehension ≥10.
- Pontuação MAS ≥3, mas <6 em pelo menos um braço.
- Pode comprometer-se com o tempo necessário para o estudo.
- Perfil de medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
- Capaz de reduzir a dose de baclofeno para 30 mg ou menos por dia.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição médica instável ou significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo, como dor neuropática intensa, depressão, transtornos de humor ou outros distúrbios cognitivos.
- Tem doença cardiopulmonar não controlada ou sintomas cardíacos.
- Requer suporte ventilatório.
- Foi diagnosticado com disreflexia autonômica grave, instável e não controlada.
- Tem uma etiologia autoimune de disfunção/lesão da medula espinhal
- Anteriormente diagnosticado como tendo mielite transversa
- História de doenças neurológicas adicionais, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, epilepsia ou história de convulsões.
- Neuropatia periférica (polineuropatia diabética, neuropatia por aprisionamento, etc.)
- Espasmos não controlados, que têm sido instáveis nos últimos três meses antes da inscrição e não se espera que mudem.
- Recebeu injeções de toxina botulínica na extremidade superior, pescoço ou mão nos seis meses anteriores à inscrição.
- Apresenta disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, úlcera de pressão ou infecção do trato urinário no momento da inscrição.
- Ruptura na área da pele que entrará em contato com os eletrodos.
- Presença de siringomielia determinada por ressonância magnética.
- Atualmente em tratamento para câncer ou em remissão há menos de 2 anos.
- Recebeu tratamento com células-tronco nos últimos dois anos antes da inscrição.
- Possui algum dispositivo médico implantado ativo.
- Participação simultânea em outro ensaio de medicamento ou dispositivo que possa interferir neste estudo.
- Na opinião dos investigadores, o estudo não é seguro ou apropriado para o participante.
- Pessoas incapazes de consentir, mulheres grávidas e presos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prática de tarefas com estimulação
Os participantes deste grupo receberão estimulação combinada da medula espinhal transcutânea com prática de tarefas por até 2 meses.
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Tarefas de reabilitação de mão (para movimento bruto da mão, tarefas de preensão e pinça) serão realizadas pelos participantes, durante o qual o participante receberá TcSCS.
Isso será feito três vezes por semana durante 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho motor, conforme medido pela avaliação refinada de força, sensibilidade e pré -pensão (Grassp)
Prazo: linha de base, até 4 meses
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Grassp é um teste multimodal que mede a função sensório -motora e de pré -presidência em três domínios que são importantes para a descrição das funções de braço e mão, a saber, força, sensação e força de pré -pensão. É uma escala ordinal (valor mínimo = 0, valor máximo = 100) com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. Existe uma escala ordinal da categoria de sensação (valor mínimo = 0 valor máximo = 24) que mede a sensação em que pontuações mais altas indicam maior sensação. A categoria de desempenho de pré -pensão possui uma escala ordinal (valor mínimo = 0 valor máximo = 40) que mede a preensão em que pontuações mais altas indicam maior capacidade. |
linha de base, até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espasticidade, medida pela escala modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: linha de base, até 4 meses
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6 Escala ordinal de categoria (valor mínimo = 0 valor máximo = 4) que mede a espasticidade em que pontuações mais altas indicam maior espasticidade.
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linha de base, até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Guest, MD, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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