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仮想ストレス接種トレーニング (SIT) プラットフォームとモバイル ヘルス アプリの開発

2024年7月2日 更新者：Sarah Jackson、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、モバイルヘルスアプリケーションの支援の有無にかかわらず、完全仮想プラットフォームを介して非同期（自己ペース）で提供される SIT の実現可能性と有用性を実証し、PTSD 症状の軽減という観点からベースラインからの初期変化を判断することです。線形混合モデル (LMM) を使用して、仮想 SIT プロトタイプを受け取る参加者の回復力が向上します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米軍退役軍人 / 軍人
  • DSM-5 (PCL-5) スコア > 33 の心的外傷後症状チェックリストによって測定された PTSD の診断
  • 戦闘による外傷および/または差し迫った危険が支払われる地域での兵役歴
  • 英語が流暢であること。
  • インフォームド・コンセントフォームおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができること。
  • スマートフォンまたはタブレットにアクセスして、モバイル ヘルス アプリを利用したり、仮想教室にアクセスしたりできます。
  • 心理測定テストを受け、研究期間全体を通じて継続的な評価に参加することに同意します。
  • すべての研究手順に喜んで従うこと、すべての評価を独立して完了することができ、研究期間中いつでも参加できること。

除外基準:

  • スクリーニング時に治験責任医師によって評価された、または研究中に特定された、積極的な自殺念慮。
  • 治験責任医師によって評価された精神病性障害、双極性スペクトラム障害、または神経変性疾患/認知症の臨床的に重要な病歴。
  • DSM-5薬物乱用障害基準に従って研究者によって評価された活動的な重度の薬物乱用、AUDITスコア> 15、または大麻以外の違法薬物使用の存在を示す部分的な簡易依存症モニター（BAM）（週3回未満） 。
  • 彼らは現在、支持療法以外の別の治療法を受けています（月に2回以上）。
  • 認知処理療法（CPT）、長時間曝露（PE）、または眼球運動脱感作および再処理（EMDR）などのトラウマに焦点を当てた積極的な治療に従事しています。
  • 治験責任医師が参加者の安全、研究の実施、または研究データの解釈を妨げる可能性があると考えるその他の条件/状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SIT NAVIGATOR プラス ストレス ナビゲーター グループ
行動：ストレスナビゲーター（モバイルヘルスアプリ）
参加者は、ストレス ナビゲーター モバイル ヘルス アプリを介して毎週 (または各セッションの完了時) に評価を完了するよう求められます。
行動：シットナビゲーター
参加者は、SIT-NAVIGATOR 教室で自分のペースで進められる 11 の仮想 SIT セッションを完了します。 参加者は、週に少なくとも 1 回のセッションを最短 12 週間、最長 14 週間で完了するように求められます。
アクティブコンパレータ：SIT NAVIGATORのみのグループ
行動：シットナビゲーター
参加者は、SIT-NAVIGATOR 教室で自分のペースで進められる 11 の仮想 SIT セッションを完了します。 参加者は、週に少なくとも 1 回のセッションを最短 12 週間、最長 14 週間で完了するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の診断および統計マニュアルのための心的外傷後ストレス障害チェックリスト (DSM-5) (PCL-5) によって評価された PTSD の症状の軽減
時間枠：研究終了（ベースラインから約11～14週間後）
これは 20 項目のアンケートで、各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (非常に) で最大スコア 80 までスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
研究終了（ベースラインから約11～14週間後）
Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)4 によって評価された回復力の向上
時間枠：研究終了（ベースラインから約11～14週間後）
これは 10 項目のアンケートで、各項目が 0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまります) で最大スコア 40 までスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
研究終了（ベースラインから約11～14週間後）
顧客満足度アンケート 8 項目 (CSQ-8) によって評価されたケアに対する満足度
時間枠：ベースラインから 4 週間後
これは 8 項目のアンケートで、それぞれが 4 点のリッカート スケールで採点されます。1 はケアに対する満足度が低いこと (例: かなり不満、悪い) を示し、4 はケアに対する満足度が高いこと (例: 非常に満足、優れている) を示します。 スコア範囲が 8 ～ 32 の場合、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
ベースラインから 4 週間後
顧客満足度アンケート-8 項目 (CSQ-8) によって評価されたケアに対する満足度
時間枠：ベースラインから 8 週間後
これは 8 項目のアンケートで、それぞれが 4 点のリッカート スケールで採点されます。1 はケアに対する満足度が低いこと (例: かなり不満、悪い) を示し、4 はケアに対する満足度が高いこと (例: 非常に満足、優れている) を示します。 スコア範囲が 8 ～ 32 の場合、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
ベースラインから 8 週間後
顧客満足度アンケート (8 項目; CSQ-8) によって評価されたケアに対する満足度
時間枠：研究終了（ベースラインから約11～14週間後）
これは 8 項目のアンケートで、それぞれが 4 点のリッカート スケールで採点されます。1 はケアに対する満足度が低いこと (例: かなり不満、悪い) を示し、4 はケアに対する満足度が高いこと (例: 非常に満足、優れている) を示します。 スコア範囲が 8 ～ 32 の場合、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
研究終了（ベースラインから約11～14週間後）
HeartMath による個人用バイオフィードバック デバイス emWave Inner Balance によって評価された平均心拍数の変化
時間枠：ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
心拍数は1分あたりの拍数で測定されます
ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
HeartMath による emWave Inner Balance パーソナル バイオフィードバック デバイスによって評価された平均コヒーレンス (心拍数変動) の変化
時間枠：ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
心拍数の変動は、コヒーレンスと呼ばれる数学的アルゴリズムによって測定されます。
ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
HeartMath による個人用バイオフィードバック デバイス emWave Inner Balance によって評価された達成度スコアの変化
時間枠：ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
達成度は、コヒーレンス、心拍数の変動、および経時的な 1 分あたりの心拍数を含む数式によって測定されます。 より高い成果は、時間の経過とともに維持されるより高い一貫性と関連しています。
ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
顧客満足度アンケート (8 項目; CSQ-8) によって評価された患者満足度
時間枠：4～6週間（治療中期）
CSQ-8 は、世界的な満足度を 8 項目で測定するものです。 可能なスコアの範囲は 8 ～ 32 です。スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。 項目は 4 点のリッカート尺度で測定され、1 はケアに対する満足度が低いこと (例: かなり不満、悪い) を示し、4 はケアに対する満足度が高いこと (例: 非常に満足、優れている) を示します。
4～6週間（治療中期）
顧客満足度アンケート (8 項目; CSQ-8) によって評価された患者満足度
時間枠：6～8週間（治療中期）
CSQ-8 は、世界的な満足度を 8 項目で測定するものです。 可能なスコアの範囲は 8 ～ 32 です。スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。 項目は 4 点のリッカート尺度で測定され、1 はケアに対する満足度が低いこと (例: かなり不満、悪い) を示し、4 はケアに対する満足度が高いこと (例: 非常に満足、優れている) を示します。
6～8週間（治療中期）
顧客満足度アンケート (8 項目; CSQ-8) によって評価された患者満足度
時間枠：治療終了（11～14週間）
CSQ-8 は、世界的な満足度を 8 項目で測定するものです。 可能なスコアの範囲は 8 ～ 32 です。スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。 項目は 4 点のリッカート尺度で測定され、1 はケアに対する満足度が低いこと (例: かなり不満、悪い) を示し、4 はケアに対する満足度が高いこと (例: 非常に満足、優れている) を示します。
治療終了（11～14週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数（ISI）によって評価された入眠困難の変化
時間枠：ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
これは 7 項目のアンケートで、スコア範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
患者健康質問票 (PHQ-9) によって評価されたうつ病の重症度の変化
時間枠：ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
9 項目のアンケートで、それぞれが 0 (全くない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされ、最大スコアは 27 になります。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疼痛干渉スケールによって評価された疼痛干渉の変化
時間枠：ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
これは 6 項目のアンケートで、各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に良い) までのスコアで最大 30 点が付けられ、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) による痛みの強さの変化 - 痛みの強さスケール
時間枠：ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
これは 3 項目のアンケートで、それぞれ 1 (痛みなし) から 5 (激しい痛み) までのスコアが付けられ、最大スコアは 15 になります。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
ストレスに対する状況適応スケール (SASS-HSR) によって評価されるストレスへの適応力の変化
時間枠：ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）
これは 18 項目のアンケートで、それぞれの項目が 1 (まったく同意しない) から 5 (同意する) までのスコアで最大 90 点となり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、4～6週間（治療中期）、治療終了（11～14週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Jackson, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月28日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-23-0547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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