가상 스트레스 예방 훈련(SIT) 플랫폼 및 모바일 건강 앱 개발
2024년 7월 2일 업데이트: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 모바일 건강 애플리케이션의 도움 유무에 관계없이 완전 가상 플랫폼을 통해 비동기식(자기 진도 조정)으로 전달되는 SIT의 타당성과 유용성을 입증하고 PTSD 증상 감소 측면에서 기준선에 대한 초기 변화를 결정하는 것입니다. 선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 가상 SIT 프로토타입을 받은 참가자의 탄력성 향상,
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Jackson, PhD
- 전화번호: (281) 825-9923
- 이메일: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Sarah Jackson, PhD
- 전화번호: 281-825-9923
- 이메일: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미군 재향군인/군인
- DSM-5(PCL-5) 점수 >33에 대한 외상후 증상 체크리스트로 측정된 PTSD 진단
- 임박한 위험 수당 지역에서의 전투 외상 및/또는 군 복무 이력
- 영어를 유창하게 구사하세요.
- 사전 동의 양식과 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 모바일 건강 앱을 활용하기 위해 스마트폰이나 태블릿에 접속하거나 가상 교실에 접속할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 심리 측정 테스트를 받고 지속적인 평가에 참여하는 데 동의합니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고, 모든 평가를 독립적으로 완료할 수 있으며, 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 연구자에 의해 평가되거나 연구 중에 확인된 적극적인 자살 생각.
- 연구자가 평가한 정신병적 장애, 양극성 스펙트럼 장애 또는 신경퇴행성 질환/치매의 임상적으로 유의미한 병력.
- DSM-5 약물 남용 장애 기준에 따라 조사관이 평가한 활동성 심각한 약물 남용, AUDIT 점수 > 15, 또는 대마초 이외의 불법 약물 사용의 존재를 나타내는 부분적 간략 중독 모니터(BAM)(주 3회 미만) .
- 그들은 현재 지지 요법(월 2회 이상) 이외의 다른 형태의 치료를 받고 있습니다.
- 인지 처리 치료(CPT), 장기간 노출(PE) 또는 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)를 포함한 적극적인 외상 중심 치료에 참여했습니다.
- 연구자가 참가자의 안전, 연구 수행 또는 연구 데이터 해석을 방해할 수 있다고 믿는 기타 조건/상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SIT NAVIGATOR 플러스 스트레스 NAVIGATOR 그룹
|
참가자는 Stress NAVIGATOR 모바일 건강 앱을 통해 매주(또는 각 세션이 완료될 때) 평가를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
참가자들은 SIT-NAVIGATOR 교실에서 11개의 자기 주도형 가상 SIT 세션을 완료하게 됩니다.
참가자는 최소 12주, 최대 14주에 걸쳐 매주 최소 한 번의 세션을 완료해야 합니다.
|
|
활성 비교기: SIT NAVIGATOR 전용 그룹
|
참가자들은 SIT-NAVIGATOR 교실에서 11개의 자기 주도형 가상 SIT 세션을 완료하게 됩니다.
참가자는 최소 12주, 최대 14주에 걸쳐 매주 최소 한 번의 세션을 완료해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)을 위한 외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)에 의해 평가된 PTSD 증상 감소
기간: 연구 종료(기준일로부터 약 11~14주 후)
|
본 설문지는 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)~4(매우 심함)의 점수로 최대 80점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
연구 종료(기준일로부터 약 11~14주 후)
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale-10(CD-RISC-10)4에 의해 평가된 탄력성 증가
기간: 연구 종료(기준일로부터 약 11~14주 후)
|
이것은 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0(전혀 사실이 아님)부터 4(거의 항상 사실)까지 점수가 매겨져 최대 40점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
연구 종료(기준일로부터 약 11~14주 후)
|
|
고객 만족도 설문지-8 항목(CSQ-8)으로 평가한 진료 만족도
기간: 기준일로부터 4주 후
|
이것은 8개 항목 설문지로 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 1점은 치료에 대한 낮은 만족도(예: 매우 불만족, 나쁨)를 나타내고 4는 치료에 대한 높은 만족도(예: 매우 만족, 훌륭함)를 나타냅니다.
점수 범위가 8~32점인 경우, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준일로부터 4주 후
|
|
고객 만족도 설문지-8 항목( CSQ-8)으로 평가된 진료 만족도
기간: 기준일로부터 8주 후
|
이것은 8개 항목 설문지로 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 1점은 치료에 대한 낮은 만족도(예: 매우 불만족, 나쁨)를 나타내고 4는 치료에 대한 높은 만족도(예: 매우 만족, 훌륭함)를 나타냅니다.
점수 범위가 8~32점인 경우, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준일로부터 8주 후
|
|
고객 만족도 설문지(8개 항목, CSQ-8)로 평가한 진료 만족도
기간: 연구 종료(기준일로부터 약 11~14주 후)
|
이것은 8개 항목 설문지로 각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 1점은 치료에 대한 낮은 만족도(예: 매우 불만족, 나쁨)를 나타내고 4는 치료에 대한 높은 만족도(예: 매우 만족, 훌륭함)를 나타냅니다.
점수 범위가 8~32점인 경우, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
연구 종료(기준일로부터 약 11~14주 후)
|
|
HeartMath의 emWave Inner Balance 개인용 바이오피드백 장치로 평가한 평균 심박수의 변화
기간: 기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
심박수는 분당 심박수로 측정됩니다.
|
기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
|
HeartMath의 emWave Inner Balance 개인용 바이오피드백 장치로 평가한 평균 일관성(심박 변이도)의 변화
기간: 기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
심박수 변이도는 일관성이라는 수학적 알고리즘을 통해 측정됩니다.
|
기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
|
HeartMath의 emWave Inner Balance 개인용 바이오피드백 장치로 평가한 성취 점수의 변화
기간: 기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
성취도는 일관성, 심박수 변화, 시간 경과에 따른 분당 심박수를 포함하는 수학 방정식을 통해 측정됩니다.
성취도가 높을수록 시간이 지남에 따라 지속되는 일관성도 높아집니다.
|
기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
|
고객 만족도 설문지(8개 항목, CSQ-8)로 평가한 환자 만족도
기간: 4~6주(중간치료)
|
CSQ-8은 글로벌 만족도를 측정하는 8개 항목입니다.
가능한 점수의 범위는 8-32입니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
항목은 4점 Likert 척도로 측정되며, 1은 치료에 대한 낮은 만족도(예: 매우 불만족, 나쁨)를 나타내고 4는 치료에 대한 높은 만족도(예: 매우 만족, 우수)를 나타냅니다.
|
4~6주(중간치료)
|
|
고객 만족도 설문지(8개 항목, CSQ-8)로 평가한 환자 만족도
기간: 6~8주(치료 중간)
|
CSQ-8은 글로벌 만족도를 측정하는 8개 항목입니다.
가능한 점수의 범위는 8-32입니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
항목은 4점 Likert 척도로 측정되며, 1은 치료에 대한 낮은 만족도(예: 매우 불만족, 나쁨)를 나타내고 4는 치료에 대한 높은 만족도(예: 매우 만족, 우수)를 나타냅니다.
|
6~8주(치료 중간)
|
|
고객 만족도 설문지(8개 항목, CSQ-8)로 평가한 환자 만족도
기간: 치료 종료(11~14주)
|
CSQ-8은 글로벌 만족도를 측정하는 8개 항목입니다.
가능한 점수의 범위는 8-32입니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
항목은 4점 Likert 척도로 측정되며, 1은 치료에 대한 낮은 만족도(예: 매우 불만족, 나쁨)를 나타내고 4는 치료에 대한 높은 만족도(예: 매우 만족, 우수)를 나타냅니다.
|
치료 종료(11~14주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 잠들기 어려움의 변화
기간: 기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
본 설문지는 7개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 불면증이 심한 것을 의미합니다.
|
기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 평가된 우울증 중증도의 변화
기간: 기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
9개 항목의 설문지로 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(거의 매일)까지 점수가 매겨져 있으며 최대 점수는 27점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-통증 간섭 척도로 평가한 통증 간섭의 변화
기간: 기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
본 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(매우 심함)까지 점수가 매겨져 있으며 최대 30점이며, 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 심함을 의미합니다.
|
기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-통증 강도 척도에 의해 평가된 통증 강도의 변화
기간: 기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
본 설문지는 3개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1점(통증 없음)부터 5점(심한 통증)까지 점수가 매겨져 최대 15점이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
|
기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
|
SASS-HSR(Situational Adaptation to Stress Scale)로 평가한 스트레스 적응성의 변화
기간: 기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
본 설문지는 18개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1점(전적으로 동의하지 않음)부터 5점(동의함)까지 점수가 매겨져 최대 90점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준시점, 4~6주(치료 중간), 치료 종료(11~14주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .