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Entwicklung einer SIT-Plattform (Virtual Stress Inoculation Training) und einer mobilen Gesundheits-App

2. Juli 2024 aktualisiert von: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den Nutzen einer SIT zu demonstrieren, die asynchron (selbstgesteuert) über eine vollständig virtuelle Plattform mit und ohne die Hilfe einer mobilen Gesundheitsanwendung durchgeführt wird, und die anfängliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hinblick auf die Verringerung der PTSD-Symptome zu bestimmen Verbesserung der Belastbarkeit bei Teilnehmern, die den virtuellen SIT-Prototyp erhalten, mithilfe von linearen gemischten Modellen (LMMs),

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Militärveteranen / Militärangehörige
  • Diagnose einer PTBS, gemessen anhand einer Posttraumatischen Symptom-Checkliste für einen DSM-5 (PCL-5)-Score von >33
  • Vorgeschichte von Kampftraumata und/oder Militärdienst in einem Gebiet mit unmittelbar drohender Gefahr
  • fließend Englisch sprechen.
  • in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  • Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet haben, um die mobile Gesundheits-App zu nutzen und/ODER auf das virtuelle Klassenzimmer zuzugreifen.
  • erklären sich damit einverstanden, sich während der gesamten Studiendauer psychometrischen Tests zu unterziehen und an laufenden Beurteilungen teilzunehmen.
  • bereit sein, alle Studienabläufe einzuhalten, alle Beurteilungen selbstständig durchzuführen und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt oder während der Studie festgestellt.
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einer Bipolar-Spektrum-Störung oder einer neurodegenerativen Erkrankung/Demenz nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
  • Aktiver schwerer Substanzmissbrauch, wie vom Prüfer gemäß den DSM-5-Kriterien für eine Substanzmissbrauchsstörung beurteilt, ein AUDIT-Score > 15 oder ein teilweiser Brief Addiction Monitor (BAM), der auf das Vorliegen eines illegalen Substanzkonsums außer Cannabis hinweist (< 3 Mal pro Woche) .
  • Sie unterziehen sich derzeit einer anderen Behandlung als der unterstützenden Therapie (> 2 Mal pro Monat).
  • Beschäftigt sich mit aktiver traumafokussierter Therapie, einschließlich kognitiver Verarbeitungstherapie (CPT), verlängerter Exposition (PE) oder Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR).
  • Jede andere Bedingung/Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit der Teilnehmer, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIT NAVIGATOR plus Stress NAVIGATOR-Gruppe
Verhalten: Stress NAVIGATOR (Mobile Gesundheitsanwendung)
Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Beurteilungen jede Woche (oder nach Abschluss jeder Sitzung) über die mobile Gesundheits-App Stress NAVIGATOR durchzuführen
Verhalten: SITZEN SIE NAVIGATOR
Die Teilnehmer absolvieren 11 virtuelle SIT-Sitzungen im eigenen Tempo im SIT-NAVIGATOR-Klassenzimmer. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens eine Sitzung pro Woche in einem Zeitraum von mindestens 12 Wochen und höchstens 14 Wochen zu absolvieren.
Aktiver Komparator: Nur SIT NAVIGATOR-Gruppe
Verhalten: SITZEN SIE NAVIGATOR
Die Teilnehmer absolvieren 11 virtuelle SIT-Sitzungen im eigenen Tempo im SIT-NAVIGATOR-Klassenzimmer. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens eine Sitzung pro Woche in einem Zeitraum von mindestens 12 Wochen und höchstens 14 Wochen zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte PTSD-Symptome gemäß der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) (PCL-5)
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 11–14 Wochen nach Studienbeginn)
Dies ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, jeder wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 80 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ende der Studie (ca. 11–14 Wochen nach Studienbeginn)
Zunehmende Belastbarkeit, bewertet mit der Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)4
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 11–14 Wochen nach Studienbeginn)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 10 Punkten, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) bewertet werden, was einer maximalen Punktzahl von 40 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ende der Studie (ca. 11–14 Wochen nach Studienbeginn)
Zufriedenheit mit der Pflege, bewertet mit dem Kundenzufriedenheitsfragebogen-8-Punkt (CSQ-8)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Hierbei handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, der jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 eine geringe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. ziemlich unzufrieden, schlecht) und 4 eine hohe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. sehr zufrieden, ausgezeichnet). Bei einem Punktebereich von 8–32 bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis
4 Wochen nach Studienbeginn
Zufriedenheit mit der Pflege gemäß Punkt 8 des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Hierbei handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, der jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 eine geringe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. ziemlich unzufrieden, schlecht) und 4 eine hohe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. sehr zufrieden, ausgezeichnet). Bei einem Punktebereich von 8–32 bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis
8 Wochen nach Studienbeginn
Zufriedenheit mit der Pflege, bewertet durch den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (8 Punkte; CSQ-8)
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 11–14 Wochen nach Studienbeginn)
Hierbei handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, der jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 eine geringe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. ziemlich unzufrieden, schlecht) und 4 eine hohe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. sehr zufrieden, ausgezeichnet). Bei einem Punktebereich von 8–32 bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis
Ende der Studie (ca. 11–14 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz, ermittelt mit dem persönlichen Biofeedback-Gerät emWave Inner Balance von HeartMath
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute gemessen
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Änderung der durchschnittlichen Kohärenz (Herzfrequenzvariabilität), bewertet mit dem persönlichen Biofeedback-Gerät emWave Inner Balance von HeartMath
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Die Herzfrequenzvariabilität wird über einen mathematischen Algorithmus namens Kohärenz gemessen
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Änderung der Leistungsbewertung, bewertet mit dem persönlichen Biofeedback-Gerät emWave Inner Balance von HeartMath
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Die Leistung wird anhand einer mathematischen Gleichung gemessen, die Kohärenz und Herzfrequenzvariabilität sowie Schläge pro Minute im Zeitverlauf umfasst. Höhere Leistungen gehen mit einer über die Zeit anhaltenden höheren Kohärenz einher.
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Patientenzufriedenheit, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (8 Punkte; CSQ-8)
Zeitfenster: 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung)
Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung der globalen Zufriedenheit. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 8 und 32; Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 eine geringe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. ziemlich unzufrieden, schlecht) und 4 eine hohe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. sehr zufrieden, ausgezeichnet).
4–6 Wochen (Mitte der Behandlung)
Patientenzufriedenheit, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (8 Punkte; CSQ-8)
Zeitfenster: 6–8 Wochen (mittlere Behandlung)
Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung der globalen Zufriedenheit. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 8 und 32; Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 eine geringe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. ziemlich unzufrieden, schlecht) und 4 eine hohe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. sehr zufrieden, ausgezeichnet).
6–8 Wochen (mittlere Behandlung)
Patientenzufriedenheit, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (8 Punkte; CSQ-8)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (11-14 Wochen)
Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung der globalen Zufriedenheit. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 8 und 32; Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 eine geringe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. ziemlich unzufrieden, schlecht) und 4 eine hohe Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt (z. B. sehr zufrieden, ausgezeichnet).
Ende der Behandlung (11-14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Einschlafschwierigkeiten gemäß Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Dies ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert auf mehr Schlaflosigkeit hinweist
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Veränderung des Schweregrads der Depression, ermittelt anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Der Fragebogen umfasst 9 Punkte und jeder wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einer Höchstpunktzahl von 27 entspricht, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Änderung der Schmerzinterferenz, bewertet anhand der Schmerzinterferenzskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 6 Punkten, der jeweils mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet wird, was einem Maximalwert von 30 entspricht. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Änderung der Schmerzintensität gemäß der Schmerzintensitätsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit drei Punkten, der jeweils mit einer Punktzahl von 1 (hatte keine Schmerzen) bis 5 (starke Schmerzen) bewertet wird, was einer maximalen Punktzahl von 15 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Veränderung der Anpassungsfähigkeit an Stress, bewertet anhand der Situational Adaptation to Stress Scale (SASS-HSR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 18 Punkten, der jeweils mit einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme zu) bewertet wird, was einer Höchstpunktzahl von 90 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, 4–6 Wochen (Mitte der Behandlung), Ende der Behandlung (11–14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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