Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een virtueel stress-inentingstraining (SIT) platform en een mobiele gezondheidsapp

2 juli 2024 bijgewerkt door: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en het nut van SIT asynchroon (in eigen tempo) aan te tonen via een volledig virtueel platform met en zonder de hulp van een mobiele gezondheidszorgapplicatie en om de initiële verandering ten opzichte van de basislijn te bepalen in termen van vermindering van PTSD-symptomen en verbetering van de veerkracht bij deelnemers die het virtuele SIT-prototype ontvangen, met behulp van lineaire gemengde modellen (LMM's),

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse militaire veteranen / serviceleden
  • diagnose van PTSS zoals gemeten aan de hand van een Posttraumatic Symptom Checklist for DSM-5 (PCL-5)-score van> 33
  • geschiedenis van gevechtstrauma en/of militaire dienst in een dreigend gevaar betaalgebied
  • vloeiend Engels zijn.
  • in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier en in dit protocol.
  • toegang hebben tot een smartphone of tablet om de mobiele gezondheidsapp te gebruiken en/OF toegang te krijgen tot het virtuele klaslokaal.
  • stemt ermee in om psychometrische tests te ondergaan en deel te nemen aan doorlopende beoordelingen gedurende de gehele studieduur.
  • bereid zijn om alle studieprocedures na te leven, in staat zijn om alle beoordelingen zelfstandig af te ronden en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening of zoals vastgesteld tijdens het onderzoek.
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire spectrumstoornis of neurodegeneratieve ziekte/dementie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Actief ernstig middelenmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker in overeenstemming met de DSM-5 Substance Abuse Disorder-criteria, een AUDIT-score > 15, of een gedeeltelijke Brief Addiction Monitor (BAM) die de aanwezigheid van illegaal middelengebruik anders dan cannabis aangeeft (< 3 keer per week) .
  • Zij ondergaan momenteel een andere vorm van behandeling dan ondersteunende therapie (> 2 keer per maand).
  • Houdt zich bezig met actieve traumagerichte therapie, waaronder Cognitive Processing Therapy (CPT), Langdurige blootstelling (PE) of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR).
  • Elke andere omstandigheid/situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze de veiligheid van de deelnemers, het onderzoeksgedrag of de interpretatie van onderzoeksgegevens kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIT NAVIGATOR plus Stress NAVIGATOR-groep
Gedragsmatig: Stress NAVIGATOR (mobiele gezondheidsapplicatie)
Deelnemers worden elke week (of na voltooiing van elke sessie) gevraagd hun beoordelingen in te vullen via de Stress NAVIGATOR mobiele gezondheidsapp
Gedragsmatig: ZIT NAVIGATOR
Deelnemers voltooien 11 virtuele SIT-sessies in hun eigen tempo in het SIT-NAVIGATOR-klaslokaal. Deelnemers wordt gevraagd minimaal één sessie per week te voltooien, in minimaal 12 weken en maximaal 14 weken.
Actieve vergelijker: SIT NAVIGATOR enige groep
Gedragsmatig: ZIT NAVIGATOR
Deelnemers voltooien 11 virtuele SIT-sessies in hun eigen tempo in het SIT-NAVIGATOR-klaslokaal. Deelnemers wordt gevraagd minimaal één sessie per week te voltooien, in minimaal 12 weken en maximaal 14 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde symptomen van PTSS zoals beoordeeld door de Posttraumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5)
Tijdsspanne: einde van de studie (ongeveer 11-14 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 20 items, elk wordt gescoord van 0 (helemaal niet) -4 (extreem) voor een maximale score van 80, een hogere score duidt op een slechter resultaat
einde van de studie (ongeveer 11-14 weken na baseline)
Het vergroten van de veerkracht zoals beoordeeld door de Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)4
Tijdsspanne: einde van de studie (ongeveer 11-14 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 10 items, elk wordt gescoord van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar) voor een maximale score van 40, een hogere score duidt op een beter resultaat
einde van de studie (ongeveer 11-14 weken na baseline)
Tevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door de Cliënttevredenheidsvragenlijst-8-item (CSQ-8)
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
Dit is een vragenlijst met 8 items, die elk worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 een lage tevredenheid over de zorg aangeeft (bijvoorbeeld tamelijk ontevreden, slecht) en 4 een hoge tevredenheid over de zorg aangeeft (bijvoorbeeld zeer tevreden, uitstekend). voor een scorebereik van 8-32 betekent een hogere score een beter resultaat
4 weken na nulmeting
Tevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door het Cliënttevredenheidsvragenlijst-8 item (CSQ-8)
Tijdsspanne: 8 weken na nulmeting
Dit is een vragenlijst met 8 items, die elk worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 een lage tevredenheid over de zorg aangeeft (bijvoorbeeld tamelijk ontevreden, slecht) en 4 een hoge tevredenheid over de zorg aangeeft (bijvoorbeeld zeer tevreden, uitstekend). voor een scorebereik van 8-32 betekent een hogere score een beter resultaat
8 weken na nulmeting
Tevredenheid over de zorg zoals beoordeeld door de Cliënttevredenheidsvragenlijst (8-item; CSQ-8)
Tijdsspanne: einde van de studie (ongeveer 11-14 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 8 items, die elk worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 een lage tevredenheid over de zorg aangeeft (bijvoorbeeld tamelijk ontevreden, slecht) en 4 een hoge tevredenheid over de zorg aangeeft (bijvoorbeeld zeer tevreden, uitstekend). voor een scorebereik van 8-32 betekent een hogere score een beter resultaat
einde van de studie (ongeveer 11-14 weken na baseline)
Verandering in de gemiddelde hartslag zoals beoordeeld door het emWave Inner Balance persoonlijke biofeedback-apparaat van HeartMath
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
De hartslag wordt gemeten in slagen per minuut
Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
Verandering in gemiddelde coherentie (hartslagvariabiliteit) zoals beoordeeld door het emWave Inner Balance persoonlijke biofeedback-apparaat van HeartMath
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
De hartslagvariatie wordt gemeten via een wiskundig algoritme dat coherentie wordt genoemd
Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
Verandering in prestatiescore zoals beoordeeld door het emWave Inner Balance persoonlijke biofeedbackapparaat van HeartMath
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
De prestatie wordt gemeten via een wiskundige vergelijking die de coherentie, de hartslagvariabiliteit en het aantal slagen per minuut in de loop van de tijd omvat. Hogere prestaties gaan gepaard met een hogere coherentie die in de loop van de tijd behouden blijft.
Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door de Klanttevredenheidsvragenlijst (8-item; CSQ-8)
Tijdsspanne: 4-6 weken (middenbehandeling)
De CSQ-8 is een 8-itemmeting van de mondiale tevredenheid. Het bereik van mogelijke scores is 8-32; hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de behandeling. Items worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 een lage tevredenheid over de zorg aangeeft (bijvoorbeeld tamelijk ontevreden, slecht) en 4 een hoge tevredenheid over de zorg aangeeft (bijvoorbeeld zeer tevreden, uitstekend).
4-6 weken (middenbehandeling)
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door de Klanttevredenheidsvragenlijst (8-item; CSQ-8)
Tijdsspanne: 6-8 weken (middenbehandeling)
De CSQ-8 is een 8-itemmeting van de mondiale tevredenheid. Het bereik van mogelijke scores is 8-32; hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de behandeling. Items worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 een lage tevredenheid over de zorg aangeeft (bijvoorbeeld tamelijk ontevreden, slecht) en 4 een hoge tevredenheid over de zorg aangeeft (bijvoorbeeld zeer tevreden, uitstekend).
6-8 weken (middenbehandeling)
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door de Klanttevredenheidsvragenlijst (8-item; CSQ-8)
Tijdsspanne: einde van de behandeling (11-14 weken)
De CSQ-8 is een 8-itemmeting van de mondiale tevredenheid. Het bereik van mogelijke scores is 8-32; hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de behandeling. Items worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 een lage tevredenheid over de zorg aangeeft (bijvoorbeeld tamelijk ontevreden, slecht) en 4 een hoge tevredenheid over de zorg aangeeft (bijvoorbeeld zeer tevreden, uitstekend).
einde van de behandeling (11-14 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de moeilijkheid om in slaap te vallen, zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
Dit is een vragenlijst met 7 items, met een scorebereik van 0-28, waarbij een hogere score duidt op meer slapeloosheid
Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
Verandering in de ernst van de depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
Vragenlijst met 9 items en elk wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) voor een maximale score van 27, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
Verandering in pijninterferentie zoals beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Pain Interference-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
Dit is een vragenlijst uit 6 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg) voor een maximale score van 30, een hogere score duidt op meer pijninterferentie
Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
Dit is een vragenlijst uit 3 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 1 (geen pijn gehad) tot 5 (ernstige pijn) voor een maximale score van 15, een hogere score duidt op meer pijn
Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
Verandering in aanpassingsvermogen aan stress zoals beoordeeld door de Situational Adaptation to Stress Scale (SASS-HSR)
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)
Dit is een vragenlijst met 18 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (mee eens) voor een maximale score van 90, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
Basislijn, 4-6 weken (middenbehandeling), einde behandeling (11-14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-0547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren