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Sviluppo di una piattaforma di formazione virtuale sull'inoculazione da stress (SIT) e di un'app mobile per la salute

2 luglio 2024 aggiornato da: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità e l'utilità del SIT erogato in modo asincrono (autogestito) tramite una piattaforma completamente virtuale con e senza l'ausilio di un'applicazione sanitaria mobile e determinare il cambiamento iniziale rispetto al basale in termini di riduzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e miglioramento della resilienza nei partecipanti che ricevono il prototipo SIT virtuale, utilizzando modelli lineari misti (LMM),

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani militari statunitensi/membri in servizio
  • diagnosi di disturbo da stress post-traumatico misurata mediante un punteggio della lista di controllo dei sintomi post-traumatici per il DSM-5 (PCL-5) >33
  • storia di traumi da combattimento e/o servizio militare in un'area di pericolo imminente
  • essere fluente in inglese.
  • essere in grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo.
  • avere accesso a uno smartphone o tablet per utilizzare l'app mobile Health e/O accedere all'aula virtuale.
  • accettare di sottoporsi a test psicometrici e di partecipare a valutazioni continue per tutta la durata dello studio.
  • essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio, in grado di completare tutte le valutazioni in modo indipendente e disponibile per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Idea suicidaria attiva valutata dallo sperimentatore allo screening o identificata durante lo studio.
  • Anamnesi clinicamente significativa di disturbo psicotico, disturbo dello spettro bipolare o malattia neurodegenerativa/demenza valutata dallo sperimentatore.
  • Abuso grave di sostanze attive valutato dallo sperimentatore in conformità con i criteri del Disturbo da abuso di sostanze DSM-5, un punteggio AUDIT > 15 o un breve monitoraggio della dipendenza (BAM) parziale che indica la presenza di uso di sostanze illecite diverse dalla cannabis (< 3 volte a settimana) .
  • Attualmente stanno subendo un'altra forma di trattamento diversa dalla terapia di supporto (> 2 volte al mese).
  • Impegnato in una terapia attiva focalizzata sul trauma, inclusa la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), l'esposizione prolungata (PE) o la desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR).
  • Qualsiasi altra condizione/situazione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sicurezza dei partecipanti, la condotta dello studio o l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SIT NAVIGATOR più Stress NAVIGATOR
Comportamentale: NAVIGATORE per lo stress (applicazione mobile per la salute)
Ai partecipanti verrà richiesto di completare le proprie valutazioni ogni settimana (o al completamento di ciascuna sessione) tramite l'app per la salute mobile Stress NAVIGATOR
Comportamentale: NAVIGATORE SEDUTO
I partecipanti completeranno 11 sessioni SIT virtuali di autoapprendimento nell'aula SIT-NAVIGATOR. Ai partecipanti verrà chiesto di completare almeno una sessione a settimana, in un minimo di 12 settimane e un massimo di 14 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo solo SIT NAVIGATOR
Comportamentale: NAVIGATORE SEDUTO
I partecipanti completeranno 11 sessioni SIT virtuali di autoapprendimento nell'aula SIT-NAVIGATOR. Ai partecipanti verrà chiesto di completare almeno una sessione a settimana, in un minimo di 12 settimane e un massimo di 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5)
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 11-14 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario da 20 voci, ciascuna ha un punteggio da 0 (per niente) -4 (estremamente) per un punteggio massimo di 80, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
fine dello studio (circa 11-14 settimane dopo il basale)
Aumentare la resilienza valutata dalla Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)4
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 11-14 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario composto da 10 voci, ciascuna ha un punteggio da 0 (non è affatto vero) a 4 (vero quasi sempre) per un punteggio massimo di 40, un punteggio più alto indica un risultato migliore
fine dello studio (circa 11-14 settimane dopo il basale)
Soddisfazione per l'assistenza valutata dal Client Satisfaction Questionnaire-8-item (CSQ-8)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Si tratta di un questionario composto da 8 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala Likert a 4 punti dove 1 indica bassa soddisfazione per l'assistenza (ad esempio, abbastanza insoddisfatto, scarso) e 4 indica alta soddisfazione per l'assistenza (ad esempio, molto soddisfatto, eccellente). per un intervallo di punteggio compreso tra 8 e 32, il punteggio più alto indica un risultato migliore
4 settimane dopo il basale
Soddisfazione per l'assistenza valutata dall'elemento Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Si tratta di un questionario composto da 8 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala Likert a 4 punti dove 1 indica bassa soddisfazione per l'assistenza (ad esempio, abbastanza insoddisfatto, scarso) e 4 indica alta soddisfazione per l'assistenza (ad esempio, molto soddisfatto, eccellente). per un intervallo di punteggio compreso tra 8 e 32, il punteggio più alto indica un risultato migliore
8 settimane dopo il basale
Soddisfazione per l'assistenza valutata dal Client Satisfaction Questionnaire (8 elementi; CSQ-8)
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 11-14 settimane dopo il basale)
Si tratta di un questionario composto da 8 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala Likert a 4 punti dove 1 indica bassa soddisfazione per l'assistenza (ad esempio, abbastanza insoddisfatto, scarso) e 4 indica alta soddisfazione per l'assistenza (ad esempio, molto soddisfatto, eccellente). per un intervallo di punteggio compreso tra 8 e 32, il punteggio più alto indica un risultato migliore
fine dello studio (circa 11-14 settimane dopo il basale)
Variazione della frequenza cardiaca media valutata dal dispositivo di biofeedback personale emWave Inner Balance di HeartMath
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
La frequenza cardiaca viene misurata in battiti al minuto
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Variazione della coerenza media (variabilità della frequenza cardiaca) valutata dal dispositivo di biofeedback personale emWave Inner Balance di HeartMath
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata tramite un algoritmo matematico chiamato coerenza
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Variazione del punteggio ottenuto valutato dal dispositivo di biofeedback personale emWave Inner Balance di HeartMath
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Il risultato viene misurato tramite un'equazione matematica che include la coerenza, la variabilità della frequenza cardiaca e i battiti al minuto nel tempo. Risultati più elevati sono associati a una maggiore coerenza mantenuta nel tempo.
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Soddisfazione del paziente valutata dal Client Satisfaction Questionnaire (8 elementi; CSQ-8)
Lasso di tempo: 4-6 settimane (metà trattamento)
Il CSQ-8 è una misurazione della soddisfazione globale composta da 8 item. La gamma dei punteggi possibili è 8-32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento. Gli item sono misurati su una scala Likert a 4 punti dove 1 indica bassa soddisfazione per la cura (ad esempio, abbastanza insoddisfatto, scarso) e 4 indica alta soddisfazione per la cura (ad esempio, molto soddisfatto, eccellente).
4-6 settimane (metà trattamento)
Soddisfazione del paziente valutata dal Client Satisfaction Questionnaire (8 elementi; CSQ-8)
Lasso di tempo: 6-8 settimane (medio trattamento)
Il CSQ-8 è una misurazione della soddisfazione globale composta da 8 item. La gamma dei punteggi possibili è 8-32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento. Gli item sono misurati su una scala Likert a 4 punti dove 1 indica bassa soddisfazione per la cura (ad esempio, abbastanza insoddisfatto, scarso) e 4 indica alta soddisfazione per la cura (ad esempio, molto soddisfatto, eccellente).
6-8 settimane (medio trattamento)
Soddisfazione del paziente valutata dal Client Satisfaction Questionnaire (8 elementi; CSQ-8)
Lasso di tempo: fine del trattamento (11-14 settimane)
Il CSQ-8 è una misurazione della soddisfazione globale composta da 8 item. La gamma dei punteggi possibili è 8-32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento. Gli item sono misurati su una scala Likert a 4 punti dove 1 indica bassa soddisfazione per la cura (ad esempio, abbastanza insoddisfatto, scarso) e 4 indica alta soddisfazione per la cura (ad esempio, molto soddisfatto, eccellente).
fine del trattamento (11-14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della difficoltà ad addormentarsi valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Questo è un questionario composto da 7 voci, con un punteggio compreso tra 0 e 28, un punteggio più alto indica una maggiore insonnia
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Variazione della gravità della depressione valutata dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Questionario a 9 voci e a ciascuna viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per un punteggio massimo di 27, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Variazione dell'interferenza del dolore valutata dalla scala PROMIS (Pain Interference System) del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Questo è un questionario composto da 6 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 (per niente) a 5 (molto) per un punteggio massimo di 30, un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Variazione dell'intensità del dolore valutata dalla scala di intensità del dolore del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Questo è un questionario composto da 3 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 (nessun dolore) a 5 (forte dolore) per un punteggio massimo di 15, il punteggio più alto indica più dolore
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Cambiamento nell'adattabilità allo stress valutato dalla scala di adattamento situazionale allo stress (SASS-HSR)
Lasso di tempo: Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)
Questo è un questionario composto da 18 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (d'accordo) per un punteggio massimo di 90, un punteggio più alto indica un risultato migliore
Basale, 4-6 settimane (metà trattamento), fine trattamento (11-14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-0547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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