Udvikling af en Virtual Stress Inoculation Training (SIT) Platform og Mobile Health App
2. juli 2024 opdateret af: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og anvendeligheden af SIT leveret asynkront (selv-tempo) via en fuldstændig virtuel platform med og uden hjælp fra en mobil sundhedsapplikation og at bestemme den indledende ændring over baseline i form af reduktion af PTSD-symptomer og forbedring af modstandsdygtigheden hos deltagere, der modtager den virtuelle SIT-prototype ved hjælp af Linear Mixed Models (LMM'er),
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Jackson, PhD
- Telefonnummer: (281) 825-9923
- E-mail: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Sarah Jackson, PhD
- Telefonnummer: 281-825-9923
- E-mail: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amerikanske militærveteraner/tjenestemedlemmer
- diagnose af PTSD målt ved en posttraumatisk symptomtjekliste for DSM-5 (PCL-5) score på >33
- historie med kamptraumer og/eller militærtjeneste i et overhængende fareområde
- være flydende i engelsk.
- være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol.
- har adgang til en smartphone eller tablet for at bruge den mobile sundhedsapp og/ELLER få adgang til det virtuelle klasseværelse.
- acceptere at gennemgå psykometrisk test og deltage i løbende vurderinger i hele studiets varighed.
- være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, i stand til at gennemføre alle vurderinger uafhængigt og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker som vurderet af investigator ved screening eller som identificeret under undersøgelsen.
- Klinisk signifikant historie med psykotisk lidelse, bipolar spektrum lidelse eller neurodegenerativ sygdom/demens som vurderet af investigator.
- Aktivt alvorligt stofmisbrug vurderet af investigator i overensstemmelse med DSM-5-kriterierne for stofmisbrug, en AUDIT-score > 15 eller delvis Brief Addiction Monitor (BAM), der indikerer tilstedeværelsen af ulovligt stofbrug end cannabis (< 3 gange om ugen) .
- De gennemgår i øjeblikket en anden form for behandling end understøttende terapi (> 2 gange pr. måned).
- Engageret i aktiv traumefokuseret terapi inklusive kognitiv bearbejdningsterapi (CPT) forlænget eksponering (PE) eller øjenbevægelsesdesensibilisering og -genbehandling (EMDR).
- Enhver anden tilstand/situation, som efterforskeren mener kan forstyrre deltagernes sikkerhed, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af undersøgelsesdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIT NAVIGATOR plus Stress NAVIGATOR gruppe
|
Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre deres vurderinger hver uge (eller efter afslutning af hver session) via Stress NAVIGATOR-mobilsundhedsappen
Deltagerne vil gennemføre 11 virtuelle SIT-sessioner i eget tempo i SIT-NAVIGATOR klasseværelset.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre mindst én session om ugen på minimum 12 uger og højst 14 uger.
|
|
Aktiv komparator: SIT NAVIGATOR kun gruppe
|
Deltagerne vil gennemføre 11 virtuelle SIT-sessioner i eget tempo i SIT-NAVIGATOR klasseværelset.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre mindst én session om ugen på minimum 12 uger og højst 14 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducerede symptomer på PTSD som vurderet af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: afslutning på undersøgelsen (ca. 11-14 uger efter baseline)
|
Dette er et spørgeskema med 20 punkter, hver scores fra 0 (slet ikke) -4( ekstremt) for en maksimal score på 80, højere score indikerer dårligere resultat
|
afslutning på undersøgelsen (ca. 11-14 uger efter baseline)
|
|
Forøgelse af modstandskraften vurderet af The Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)4
Tidsramme: afslutning på undersøgelsen (ca. 11-14 uger efter baseline)
|
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, hver scores fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden) for en maksimal score på 40, højere score indikerer bedre resultat
|
afslutning på undersøgelsen (ca. 11-14 uger efter baseline)
|
|
Tilfredshed med omhu som vurderet af Client Satisfaction Questionnaire-8-item (CSQ-8)
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, hver er scoret på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lav tilfredshed med plejen (f.eks. ret utilfreds, dårlig) og 4 angiver høj tilfredshed med plejen (f.eks. meget tilfreds, fremragende).
for et scoreområde på 8-32, højere score indikerer bedre resultat
|
4 uger efter baseline
|
|
Tilfredshed med omhu som vurderet af Kundetilfredshedsspørgeskema-8 element (CSQ-8)
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, hver er scoret på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lav tilfredshed med plejen (f.eks. ret utilfreds, dårlig) og 4 angiver høj tilfredshed med plejen (f.eks. meget tilfreds, fremragende).
for et scoreområde på 8-32, højere score indikerer bedre resultat
|
8 uger efter baseline
|
|
Tilfredshed med omhu som vurderet af kundetilfredshedsspørgeskemaet (8-element; CSQ-8)
Tidsramme: afslutning på undersøgelsen (ca. 11-14 uger efter baseline)
|
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, hver er scoret på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lav tilfredshed med plejen (f.eks. ret utilfreds, dårlig) og 4 angiver høj tilfredshed med plejen (f.eks. meget tilfreds, fremragende).
for et scoreområde på 8-32, højere score indikerer bedre resultat
|
afslutning på undersøgelsen (ca. 11-14 uger efter baseline)
|
|
Ændring i gennemsnitlig puls som vurderet af emWave Inner Balance personlige biofeedback-enhed fra HeartMath
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
Pulsen måles i slag i minuttet
|
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
|
Ændring i gennemsnitlig kohærens (pulsvariabilitet) vurderet af emWave Inner Balance personlig biofeedback-enhed fra HeartMath
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
Pulsvariabiliteten måles via en matematisk algoritme kaldet kohærens
|
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
|
Ændring i præstationsscore som vurderet af emWave Inner Balance personlige biofeedback-enhed fra HeartMath
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
Præstation måles via matematisk ligning, der inkluderer sammenhæng og pulsvariabilitet og slag per minut over tid.
Højere præstation er forbundet med højere sammenhæng, der opretholdes over tid.
|
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
|
Patienttilfredshed som vurderet af klienttilfredshedsspørgeskemaet (8-elementer; CSQ-8)
Tidsramme: 4-6 uger (midt i behandling)
|
CSQ-8 er en 8-elements måling af global tilfredshed.
Udvalget af mulige score er 8-32; højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen.
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lav tilfredshed med omsorgen (fx ret utilfreds, dårlig) og 4 angiver høj tilfredshed med omsorgen (f.eks. meget tilfreds, fremragende).
|
4-6 uger (midt i behandling)
|
|
Patienttilfredshed som vurderet af klienttilfredshedsspørgeskemaet (8-elementer; CSQ-8)
Tidsramme: 6-8 uger (midt i behandling)
|
CSQ-8 er en 8-elements måling af global tilfredshed.
Udvalget af mulige score er 8-32; højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen.
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lav tilfredshed med omsorgen (fx ret utilfreds, dårlig) og 4 angiver høj tilfredshed med omsorgen (f.eks. meget tilfreds, fremragende).
|
6-8 uger (midt i behandling)
|
|
Patienttilfredshed som vurderet af klienttilfredshedsspørgeskemaet (8-elementer; CSQ-8)
Tidsramme: afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
CSQ-8 er en 8-elements måling af global tilfredshed.
Udvalget af mulige score er 8-32; højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen.
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lav tilfredshed med omsorgen (fx ret utilfreds, dårlig) og 4 angiver høj tilfredshed med omsorgen (f.eks. meget tilfreds, fremragende).
|
afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i besvær med at falde i søvn som vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
Dette er et spørgeskema med 7 punkter, med en score fra 0-28, højere score indikerer mere søvnløshed
|
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depression som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
Spørgeskema med 9 punkter og hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for en maksimal score på 27, højere score indikerer dårligere resultat
|
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
|
Ændring i smerteinterferens som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Smerteinterferens-skalaen
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, og hver scores fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) for en maksimal score på 30, højere score indikerer mere smerteinterferens
|
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
|
Ændring i smerteintensitet som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Smerteintensitet-skalaen
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
Dette er et spørgeskema med 3 punkter, og hver scores fra 1 (havde ingen smerter) til 5 (svær smerte) for en maksimal score på 15, højere score indikerer mere smerte
|
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
|
Ændring i tilpasningsevne til stress som vurderet af Situationstilpasning til Stress Scale (SASS-HSR)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
Dette er et spørgeskema med 18 punkter, og hver scores fra 1 (helt uenig) til 5 (enig) for en maksimal score på 90, højere score indikerer bedre resultat
|
Baseline, 4-6 uger (midt i behandling), afslutning af behandlingen (11-14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-23-0547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .