Utvikling av en virtuell stressinokulasjonsopplæringsplattform (SIT) og mobil helseapp
2. juli 2024 oppdatert av: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og nytten av SIT levert asynkront (selv-tempo) via en fullstendig virtuell plattform med og uten hjelp av en mobil helseapplikasjon og å bestemme innledende endring over baseline når det gjelder reduksjon i PTSD-symptomer og forbedring i motstandskraft hos deltakere som mottar den virtuelle SIT-prototypen, ved bruk av Linear Mixed Models (LMMs),
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Jackson, PhD
- Telefonnummer: (281) 825-9923
- E-post: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Sarah Jackson, PhD
- Telefonnummer: 281-825-9923
- E-post: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amerikanske militærveteraner / tjenestemedlemmer
- diagnose av PTSD målt ved en posttraumatisk symptomsjekkliste for DSM-5 (PCL-5)-score på >33
- historie med kamptraumer og/eller militærtjeneste i et overhengende fareområde
- være flytende i engelsk.
- være i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i denne protokollen.
- ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett for å bruke den mobile helseappen og/ELLER få tilgang til det virtuelle klasserommet.
- godta å gjennomgå psykometrisk testing og delta i løpende vurderinger gjennom hele studiens varighet.
- være villig til å følge alle studieprosedyrer, i stand til å fullføre alle vurderinger uavhengig og tilgjengelig under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker som vurdert av etterforskeren ved screening eller som identifisert under studien.
- Klinisk signifikant historie med psykotisk lidelse, bipolar spektrumforstyrrelse eller nevrodegenerativ sykdom/demens som vurdert av etterforskeren.
- Aktivt alvorlig rusmisbruk som vurderes av etterforskeren i henhold til DSM-5 kriteriene for ruslidelse, en AUDIT-score > 15, eller delvis Brief Addiction Monitor (BAM) som indikerer tilstedeværelse av ulovlig bruk av andre stoffer enn cannabis (< 3 ganger ukentlig) .
- De gjennomgår for tiden en annen form for behandling enn støttebehandling (> 2 ganger per måned).
- Engasjert i aktiv traumefokusert terapi inkludert kognitiv prosesseringsterapi (CPT) forlenget eksponering (PE), eller øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR).
- Enhver annen tilstand/situasjon som etterforskeren mener kan forstyrre deltakernes sikkerhet, studieoppførsel eller tolkning av studiedata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIT NAVIGATOR pluss Stress NAVIGATOR gruppe
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre sine vurderinger hver uke (eller ved fullføring av hver økt) via Stress NAVIGATOR-mobilhelseappen
Deltakerne vil gjennomføre 11 virtuelle SIT-økter i eget tempo i SIT-NAVIGATOR-klasserommet.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre minst én økt per uke, i løpet av minimum 12 uker og maksimalt 14 uker.
|
|
Aktiv komparator: SIT NAVIGATOR gruppe
|
Deltakerne vil gjennomføre 11 virtuelle SIT-økter i eget tempo i SIT-NAVIGATOR-klasserommet.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre minst én økt per uke, i løpet av minimum 12 uker og maksimalt 14 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduserte symptomer på PTSD som vurdert av posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: slutten av studien (ca. 11-14 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 20 elementer , hver scores fra 0 (ikke i det hele tatt) -4( ekstremt) for en maksimal poengsum på 80, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
slutten av studien (ca. 11-14 uker etter baseline)
|
|
Å øke motstandskraften som vurdert av The Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)4
Tidsramme: slutten av studien (ca. 11-14 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 10 elementer, hver scores fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden) for en maksimal poengsum på 40, høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
slutten av studien (ca. 11-14 uker etter baseline)
|
|
Tilfredshet med omsorg som vurdert av kundetilfredshetsspørreskjema-8-element (CSQ-8)
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Dette er et spørreskjema med 8 punkter, hvert blir skåret på en 4-punkts Likert-skala der 1 indikerer lav tilfredshet med omsorg (f.eks. ganske misfornøyd, dårlig) og 4 indikerer høy tilfredshet med omsorg (f.eks. veldig fornøyd, utmerket).
for et poengområde på 8-32, høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
4 uker etter baseline
|
|
Tilfredshet med omsorg som vurdert av kundetilfredshetsspørreskjema-8 element ( CSQ-8)
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
Dette er et spørreskjema med 8 punkter, hvert blir skåret på en 4-punkts Likert-skala der 1 indikerer lav tilfredshet med omsorg (f.eks. ganske misfornøyd, dårlig) og 4 indikerer høy tilfredshet med omsorg (f.eks. veldig fornøyd, utmerket).
for et poengområde på 8-32, høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
8 uker etter baseline
|
|
Tilfredshet med omsorg som vurdert av kundetilfredshetsspørreskjemaet (8-element; CSQ-8)
Tidsramme: slutten av studien (ca. 11-14 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 8 punkter, hvert blir skåret på en 4-punkts Likert-skala der 1 indikerer lav tilfredshet med omsorg (f.eks. ganske misfornøyd, dårlig) og 4 indikerer høy tilfredshet med omsorg (f.eks. veldig fornøyd, utmerket).
for et poengområde på 8-32, høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
slutten av studien (ca. 11-14 uker etter baseline)
|
|
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens vurdert av emWave Inner Balance personlig biofeedback-enhet fra HeartMath
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
Hjertefrekvens måles i slag per minutt
|
Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
|
Endring i gjennomsnittlig koherens (hjertefrekvensvariabilitet) vurdert av emWave Inner Balance personlig biofeedback-enhet fra HeartMath
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles via en matematisk algoritme kalt koherens
|
Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
|
Endring i prestasjonspoeng vurdert av emWave Inner Balance personlig biofeedback-enhet fra HeartMath
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
Prestasjon måles via matematisk ligning som inkluderer koherens og hjertefrekvensvariabilitet og slag per minutt over tid.
Høyere prestasjoner er assosiert med høyere sammenheng som opprettholdes over tid.
|
Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
|
Pasienttilfredshet vurdert av kundetilfredshetsspørreskjemaet (8-elementer; CSQ-8)
Tidsramme: 4-6 uker (midt i behandling)
|
CSQ-8 er en 8-elements måling av global tilfredshet.
Utvalget av mulige poengsum er 8-32; høyere skår indikerer høyere tilfredshet med behandlingen.
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala der 1 indikerer lav tilfredshet med omsorg (f.eks. ganske misfornøyd, dårlig) og 4 indikerer høy tilfredshet med omsorg (f.eks. veldig fornøyd, utmerket).
|
4-6 uker (midt i behandling)
|
|
Pasienttilfredshet vurdert av kundetilfredshetsspørreskjemaet (8-elementer; CSQ-8)
Tidsramme: 6-8 uker (midt i behandling)
|
CSQ-8 er en 8-elements måling av global tilfredshet.
Utvalget av mulige poengsum er 8-32; høyere skår indikerer høyere tilfredshet med behandlingen.
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala der 1 indikerer lav tilfredshet med omsorg (f.eks. ganske misfornøyd, dårlig) og 4 indikerer høy tilfredshet med omsorg (f.eks. veldig fornøyd, utmerket).
|
6-8 uker (midt i behandling)
|
|
Pasienttilfredshet vurdert av kundetilfredshetsspørreskjemaet (8-elementer; CSQ-8)
Tidsramme: slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
CSQ-8 er en 8-elements måling av global tilfredshet.
Utvalget av mulige poengsum er 8-32; høyere skår indikerer høyere tilfredshet med behandlingen.
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala der 1 indikerer lav tilfredshet med omsorg (f.eks. ganske misfornøyd, dårlig) og 4 indikerer høy tilfredshet med omsorg (f.eks. veldig fornøyd, utmerket).
|
slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vansker med å sovne som vurdert av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
Dette er et spørreskjema med 7 elementer, med en poengsum fra 0-28, høyere poengsum indikerer mer søvnløshet
|
Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjon som vurdert av pasienthelseskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
Spørreskjema med 9 elementer og hver scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for en maksimal poengsum på 27, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
|
Endring i smerteforstyrrelser som vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-smerteinterferensskalaen
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
Dette er et spørreskjema med 6 elementer, og hver scores fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) for en maksimal poengsum på 30, høyere poengsum indikerer mer smerteinterferens
|
Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
|
Endring i smerteintensitet som vurdert av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Smerteintensitet-skalaen
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
Dette er et spørreskjema med 3 elementer, og hver scores fra 1 (hadde ingen smerte) til 5 (alvorlig smerte) for en maksimal poengsum på 15, høyere poengsum indikerer mer smerte
|
Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
|
Endring i tilpasningsevne til stress som vurdert av Situasjonstilpasning til Stress Scale (SASS-HSR)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
Dette er et spørreskjema med 18 elementer, og hver scores fra 1 (helt uenig) til 5 (enig) for en maksimal poengsum på 90, høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Baseline, 4-6 uker (midt i behandling), slutt på behandlingen (11-14 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-23-0547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .