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Développement d'une plateforme virtuelle de formation à l'inoculation du stress (SIT) et d'une application mobile de santé

2 juillet 2024 mis à jour par: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité et l'utilité du SIT délivré de manière asynchrone (à votre rythme) via une plateforme entièrement virtuelle avec et sans l'aide d'une application de santé mobile et pour déterminer le changement initial par rapport à la ligne de base en termes de réduction des symptômes du SSPT et amélioration de la résilience chez les participants recevant le prototype SIT virtuel, à l'aide de modèles mixtes linéaires (LMM),

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans militaires américains/membres du service
  • diagnostic de SSPT tel que mesuré par une liste de contrôle des symptômes post-traumatiques pour le score DSM-5 (PCL-5) > 33
  • antécédents de traumatisme de combat et/ou de service militaire dans une zone de paiement de danger imminent
  • parler couramment l'anglais.
  • être capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole.
  • avoir accès à un smartphone ou une tablette pour utiliser l'application mobile de santé et/OU accéder à la classe virtuelle.
  • accepter de subir des tests psychométriques et de participer à des évaluations continues tout au long de la durée de l'étude.
  • être disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude, capable de réaliser toutes les évaluations de manière indépendante et disponible pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives telles qu'évaluées par l'enquêteur lors du dépistage ou telles qu'identifiées au cours de l'étude.
  • Antécédents cliniquement significatifs de trouble psychotique, de trouble du spectre bipolaire ou de maladie/démence neurodégénérative tel qu'évalué par l'enquêteur.
  • Abus de substances grave et actif tel qu'évalué par l'investigateur conformément aux critères du trouble de toxicomanie du DSM-5, un score AUDIT > 15 ou un bref moniteur de toxicomanie (BAM) partiel indiquant la présence d'une consommation de substances illicites autres que le cannabis (< 3 fois par semaine) .
  • Ils suivent actuellement une autre forme de traitement autre qu'une thérapie de soutien (> 2 fois par mois).
  • Engagé dans une thérapie active axée sur les traumatismes, notamment la thérapie de traitement cognitif (CPT), l'exposition prolongée (PE) ou la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR).
  • Toute autre condition/situation qui, selon l'enquêteur, pourrait interférer avec la sécurité des participants, la conduite de l'étude ou l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SIT NAVIGATOR plus Stress NAVIGATOR
Comportemental: Stress NAVIGATOR (Application Santé Mobile)
Les participants seront invités à terminer leurs évaluations chaque semaine (ou à la fin de chaque session) via l'application mobile de santé Stress NAVIGATOR.
Comportemental: NAVIGATEUR ASSIS
Les participants suivront 11 sessions SIT virtuelles à leur rythme dans la classe SIT-NAVIGATOR. Les participants seront invités à effectuer au moins une séance par semaine, sur un minimum de 12 semaines et un maximum de 14 semaines.
Comparateur actif: Groupe SIT NAVIGATOR uniquement
Comportemental: NAVIGATEUR ASSIS
Les participants suivront 11 sessions SIT virtuelles à leur rythme dans la classe SIT-NAVIGATOR. Les participants seront invités à effectuer au moins une séance par semaine, sur un minimum de 12 semaines et un maximum de 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes du SSPT, évalués par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) (PCL-5)
Délai: fin de l'étude (environ 11 à 14 semaines après le départ)
Il s'agit d'un questionnaire composé de 20 éléments, chacun étant noté de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) pour un score maximum de 80, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
fin de l'étude (environ 11 à 14 semaines après le départ)
Augmentation de la résilience, telle qu'évaluée par l'échelle de résilience Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10)4
Délai: fin de l'étude (environ 11 à 14 semaines après le départ)
Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 éléments, chacun étant noté de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps) pour un score maximum de 40, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
fin de l'étude (environ 11 à 14 semaines après le départ)
Satisfaction à l'égard des soins telle qu'évaluée par le Questionnaire de satisfaction du client-8-item (CSQ-8)
Délai: 4 semaines après le départ
Il s'agit d'un questionnaire composé de 8 éléments, chacun étant noté sur une échelle de Likert à 4 points où 1 indique une faible satisfaction à l'égard des soins (par exemple, assez insatisfait, médiocre) et 4 indique une satisfaction élevée à l'égard des soins (par exemple, très satisfait, excellent). pour une plage de scores de 8 à 32, un score plus élevé indique un meilleur résultat
4 semaines après le départ
Satisfaction à l'égard des soins telle qu'évaluée par l'élément 8 du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: 8 semaines après le départ
Il s'agit d'un questionnaire composé de 8 éléments, chacun étant noté sur une échelle de Likert à 4 points où 1 indique une faible satisfaction à l'égard des soins (par exemple, assez insatisfait, médiocre) et 4 indique une satisfaction élevée à l'égard des soins (par exemple, très satisfait, excellent). pour une plage de scores de 8 à 32, un score plus élevé indique un meilleur résultat
8 semaines après le départ
Satisfaction à l'égard des soins telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du client (8 éléments ; CSQ-8)
Délai: fin de l'étude (environ 11 à 14 semaines après le départ)
Il s'agit d'un questionnaire composé de 8 éléments, chacun étant noté sur une échelle de Likert à 4 points où 1 indique une faible satisfaction à l'égard des soins (par exemple, assez insatisfait, médiocre) et 4 indique une satisfaction élevée à l'égard des soins (par exemple, très satisfait, excellent). pour une plage de scores de 8 à 32, un score plus élevé indique un meilleur résultat
fin de l'étude (environ 11 à 14 semaines après le départ)
Modification de la fréquence cardiaque moyenne évaluée par l'appareil de biofeedback personnel emWave Inner Balance de HeartMath
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
La fréquence cardiaque est mesurée en battements par minute
Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
Modification de la cohérence moyenne (variabilité de la fréquence cardiaque) telle qu'évaluée par l'appareil de biofeedback personnel emWave Inner Balance de HeartMath
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
La variabilité de la fréquence cardiaque est mesurée via un algorithme mathématique appelé cohérence
Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
Modification du score de réussite tel qu'évalué par l'appareil de biofeedback personnel emWave Inner Balance de HeartMath
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
La réussite est mesurée via une équation mathématique qui inclut la cohérence et la variabilité de la fréquence cardiaque et des battements par minute au fil du temps. Des résultats plus élevés sont associés à une plus grande cohérence soutenue au fil du temps.
Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
Satisfaction des patients telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du client (8 éléments ; CSQ-8)
Délai: 4-6 semaines (mi-traitement)
Le CSQ-8 est une mesure de la satisfaction globale en 8 éléments. La plage des scores possibles est de 8 à 32 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du traitement. Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 4 points, où 1 indique une faible satisfaction à l'égard des soins (par exemple, assez insatisfait, médiocre) et 4 indique une satisfaction élevée à l'égard des soins (par exemple, très satisfait, excellent).
4-6 semaines (mi-traitement)
Satisfaction des patients telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du client (8 éléments ; CSQ-8)
Délai: 6-8 semaines (mi-traitement)
Le CSQ-8 est une mesure de la satisfaction globale en 8 éléments. La plage des scores possibles est de 8 à 32 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du traitement. Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 4 points, où 1 indique une faible satisfaction à l'égard des soins (par exemple, assez insatisfait, médiocre) et 4 indique une satisfaction élevée à l'égard des soins (par exemple, très satisfait, excellent).
6-8 semaines (mi-traitement)
Satisfaction des patients telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du client (8 éléments ; CSQ-8)
Délai: fin du traitement (11-14 semaines)
Le CSQ-8 est une mesure de la satisfaction globale en 8 éléments. La plage des scores possibles est de 8 à 32 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du traitement. Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 4 points, où 1 indique une faible satisfaction à l'égard des soins (par exemple, assez insatisfait, médiocre) et 4 indique une satisfaction élevée à l'égard des soins (par exemple, très satisfait, excellent).
fin du traitement (11-14 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la difficulté à s'endormir, évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
Il s'agit d'un questionnaire en 7 éléments, avec une plage de scores de 0 à 28, un score plus élevé indiquant plus d'insomnie.
Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
Changement dans la gravité de la dépression, tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
Questionnaire à 9 éléments et chacun est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) pour un score maximum de 27, un score plus élevé indiquant un pire résultat
Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
Modification de l'interférence de la douleur, telle qu'évaluée par l'échelle d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
Il s'agit d'un questionnaire en 6 éléments et chacun est noté de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) pour un score maximum de 30, un score plus élevé indiquant plus d'interférence avec la douleur.
Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
Modification de l'intensité de la douleur, telle qu'évaluée par l'échelle d'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
Il s'agit d'un questionnaire en 3 éléments et chacun est noté de 1 (aucune douleur) à 5 (douleur intense) pour un score maximum de 15, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
Changement dans l'adaptabilité au stress tel qu'évalué par l'échelle d'adaptation situationnelle au stress (SASS-HSR)
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)
Il s'agit d'un questionnaire de 18 éléments et chacun est noté de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (d'accord) pour un score maximum de 90, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Au départ, 4 à 6 semaines (mi-traitement), fin du traitement (11 à 14 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-23-0547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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