Vývoj platformy virtuálního tréninku proti stresu (SIT) a mobilní aplikace pro zdraví
2. července 2024 aktualizováno: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost a užitečnost SIT dodávané asynchronně (s vlastním tempem) prostřednictvím plně virtuální platformy s pomocí a bez pomoci mobilní zdravotní aplikace a určit počáteční změnu oproti výchozímu stavu, pokud jde o snížení příznaků PTSD a zlepšení odolnosti účastníků přijímajících virtuální prototyp SIT pomocí lineárních smíšených modelů (LMM),
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Jackson, PhD
- Telefonní číslo: (281) 825-9923
- E-mail: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Sarah Jackson, PhD
- Telefonní číslo: 281-825-9923
- E-mail: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Američtí vojenští veteráni / členové služby
- diagnóza PTSD měřená kontrolním seznamem posttraumatických příznaků pro skóre DSM-5 (PCL-5) >33
- historie bojového traumatu a/nebo vojenské služby v oblasti hrozícího nebezpečí
- mluvit plynně anglicky.
- být schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu.
- mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu, abyste mohli využívat mobilní zdravotní aplikaci a/NEBO přistupovat do virtuální učebny.
- souhlasí s tím, že se podrobí psychometrickému testování a zúčastní se průběžných hodnocení po celou dobu trvání studie.
- být ochoten dodržovat všechny postupy studie, být schopen samostatně dokončit všechna hodnocení a být k dispozici po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky podle hodnocení zkoušejícího při screeningu nebo jak byly zjištěny během studie.
- Klinicky významná anamnéza psychotické poruchy, poruchy bipolárního spektra nebo neurodegenerativního onemocnění/demence podle hodnocení zkoušejícího.
- Aktivní závažné zneužívání návykových látek hodnocené vyšetřovatelem v souladu s kritérii DSM-5 Substance Abuse Disorder, skóre AUDIT > 15 nebo částečný Brief Addiction Monitor (BAM) indikující přítomnost nezákonného užívání jiných látek než konopí (< 3krát týdně) .
- V současné době podstupují jinou formu léčby než podpůrnou terapii (> 2krát za měsíc).
- Zabývá se aktivní terapií zaměřenou na trauma, včetně terapie kognitivního zpracování (CPT), prodloužené expozice (PE) nebo desenzibilizace a regenerace pohybu očí (EMDR).
- Jakékoli jiné podmínky/situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat bezpečnost účastníka, provádění studie nebo interpretaci dat studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SIT NAVIGATOR plus Stress NAVIGATOR
|
Účastníci budou vyzváni, aby dokončili svá hodnocení každý týden (nebo po dokončení každého sezení) prostřednictvím mobilní aplikace Stress NAVIGATOR.
Účastníci absolvují 11 virtuálních relací SIT vlastním tempem v učebně SIT-NAVIGATOR.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali alespoň jedno sezení týdně, minimálně 12 týdnů a maximálně 14 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze SIT NAVIGATOR
|
Účastníci absolvují 11 virtuálních relací SIT vlastním tempem v učebně SIT-NAVIGATOR.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali alespoň jedno sezení týdně, minimálně 12 týdnů a maximálně 14 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků PTSD podle Kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5)
Časové okno: konec studie (asi 11-14 týdnů po výchozím stavu)
|
Toto je dotazník s 20 položkami, každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) -4 (extrémně) pro maximální skóre 80, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
konec studie (asi 11-14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Zvýšení odolnosti podle hodnocení Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)4
Časové okno: konec studie (asi 11-14 týdnů po výchozím stavu)
|
Toto je dotazník s 10 položkami, každý je hodnocen od 0 (vůbec není pravdivý) do 4 (pravda téměř po celou dobu) pro maximální skóre 40, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
konec studie (asi 11-14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Spokojenost s péčí hodnocená v Dotazníku spokojenosti klienta-8-položka (CSQ-8)
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Jedná se o dotazník s 8 položkami, každý je hodnocen na 4bodové Likertově škále, kde 1 označuje nízkou spokojenost s péčí (např. docela nespokojený, špatný) a 4 označuje vysokou spokojenost s péčí (např. velmi spokojený, výborný).
pro rozsah skóre 8-32, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
4 týdny po výchozí hodnotě
|
|
Spokojenost s péčí hodnocená podle položky Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Jedná se o dotazník s 8 položkami, každý je hodnocen na 4bodové Likertově škále, kde 1 označuje nízkou spokojenost s péčí (např. docela nespokojený, špatný) a 4 označuje vysokou spokojenost s péčí (např. velmi spokojený, výborný).
pro rozsah skóre 8-32, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Spokojenost s péčí hodnocená Dotazníkem spokojenosti klienta (8 položek; CSQ-8)
Časové okno: konec studie (asi 11-14 týdnů po výchozím stavu)
|
Jedná se o dotazník s 8 položkami, každý je hodnocen na 4bodové Likertově škále, kde 1 označuje nízkou spokojenost s péčí (např. docela nespokojený, špatný) a 4 označuje vysokou spokojenost s péčí (např. velmi spokojený, výborný).
pro rozsah skóre 8-32, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
konec studie (asi 11-14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna průměrné srdeční frekvence podle hodnocení osobního biofeedback zařízení emWave Inner Balance od HeartMath
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
Tepová frekvence se měří v tepech za minutu
|
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
|
Změna průměrné koherence (variabilita srdeční frekvence) podle hodnocení osobním biofeedback zařízením emWave Inner Balance od HeartMath
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
Variabilita srdeční frekvence se měří pomocí matematického algoritmu zvaného koherence
|
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
|
Změna ve skóre dosažených úspěchů, jak ji hodnotí osobní biofeedback zařízení emWave Inner Balance od HeartMath
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
Úspěch se měří pomocí matematické rovnice, která zahrnuje koherenci a variabilitu srdeční frekvence a tepů za minutu v průběhu času.
Vyšší úspěch je spojen s vyšší soudržností udržovanou v průběhu času.
|
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
|
Spokojenost pacientů hodnocená Dotazníkem spokojenosti klienta (8 položek; CSQ-8)
Časové okno: 4-6 týdnů (střední léčba)
|
CSQ-8 je 8položkové měření globální spokojenosti.
Rozsah možných skóre je 8-32; vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou.
Položky se měří na 4bodové Likertově škále, kde 1 označuje nízkou spokojenost s péčí (např. docela nespokojený, špatný) a 4 označuje vysokou spokojenost s péčí (např. velmi spokojený, výborný).
|
4-6 týdnů (střední léčba)
|
|
Spokojenost pacientů hodnocená Dotazníkem spokojenosti klienta (8 položek; CSQ-8)
Časové okno: 6-8 týdnů (střední léčba)
|
CSQ-8 je 8položkové měření globální spokojenosti.
Rozsah možných skóre je 8-32; vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou.
Položky se měří na 4bodové Likertově škále, kde 1 označuje nízkou spokojenost s péčí (např. docela nespokojený, špatný) a 4 označuje vysokou spokojenost s péčí (např. velmi spokojený, výborný).
|
6-8 týdnů (střední léčba)
|
|
Spokojenost pacientů hodnocená Dotazníkem spokojenosti klienta (8 položek; CSQ-8)
Časové okno: konec léčby (11-14 týdnů)
|
CSQ-8 je 8položkové měření globální spokojenosti.
Rozsah možných skóre je 8-32; vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou.
Položky se měří na 4bodové Likertově škále, kde 1 označuje nízkou spokojenost s péčí (např. docela nespokojený, špatný) a 4 označuje vysokou spokojenost s péčí (např. velmi spokojený, výborný).
|
konec léčby (11-14 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v potížích s usínáním podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
Jedná se o dotazník o 7 položkách s rozsahem skóre od 0 do 28, vyšší skóre ukazuje na větší nespavost
|
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
|
Změna v závažnosti deprese podle hodnocení Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
Dotazník s 9 položkami a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) pro maximální skóre 27, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
|
Změna v interferenci bolesti podle hodnocení pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – stupnice interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
Toto je dotazník o 6 položkách a každý je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho) pro maximální skóre 30, vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti
|
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
|
Změna v intenzitě bolesti, jak je hodnocena Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
Toto je dotazník se 3 položkami a každý je hodnocen od 1 (neměl jsem žádnou bolest) do 5 (silná bolest) pro maximální skóre 15, vyšší skóre znamená větší bolest
|
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
|
Změna v adaptabilitě na stres hodnocená pomocí škály situační adaptace na stres (SASS-HSR)
Časové okno: Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
Jedná se o dotazník s 18 položkami a každý je hodnocen od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (souhlasím) pro maximální skóre 90, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 4–6 týdnů (střední léčba), konec léčby (11–14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-23-0547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .