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Desenvolvimento de uma plataforma virtual de treinamento em inoculação de estresse (SIT) e um aplicativo móvel de saúde

2 de julho de 2024 atualizado por: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e utilidade do SIT fornecido de forma assíncrona (autogerido) por meio de uma plataforma totalmente virtual com e sem o auxílio de um aplicativo móvel de saúde e para determinar a mudança inicial em relação à linha de base em termos de redução nos sintomas de TEPT e melhoria na resiliência dos participantes que recebem o protótipo virtual do SIT, utilizando Modelos Lineares Mistos (LMMs),

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos militares/membros do serviço militar dos EUA
  • diagnóstico de TEPT conforme medido por uma pontuação da Lista de Verificação de Sintomas Pós-Traumáticos para DSM-5 (PCL-5) >33
  • histórico de trauma de combate e/ou serviço militar em área paga de perigo iminente
  • ser fluente em inglês.
  • ser capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo.
  • ter acesso a um smartphone ou tablet para utilizar o aplicativo móvel de saúde e/OU acessar a sala de aula virtual.
  • concordar em se submeter a testes psicométricos e participar de avaliações contínuas durante toda a duração do estudo.
  • estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, ser capaz de concluir todas as avaliações de forma independente e estar disponível durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa avaliada pelo investigador na triagem ou identificada durante o estudo.
  • História clinicamente significativa de transtorno psicótico, transtorno do espectro bipolar ou doença/demência neurodegenerativa conforme avaliado pelo investigador.
  • Abuso ativo grave de substâncias conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de Transtorno de Abuso de Substâncias do DSM-5, uma pontuação AUDIT > 15, ou Brief Addiction Monitor (BAM) parcial indicando a presença de uso de substâncias ilícitas além de cannabis (< 3 vezes por semana) .
  • Atualmente estão sendo submetidos a outra forma de tratamento além da terapia de suporte (> 2 vezes por mês).
  • Envolvido em terapia ativa focada no trauma, incluindo Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), Exposição Prolongada (PE) ou Dessensibilização e Reprocessamento de Movimentos Oculares (EMDR).
  • Qualquer outra condição/situação que o Investigador acredite que possa interferir na segurança do participante, na condução do estudo ou na interpretação dos dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIT NAVIGATOR mais grupo Stress NAVIGATOR
Comportamental: Stress NAVIGATOR (aplicativo móvel de saúde)
Os participantes serão solicitados a concluir suas avaliações a cada semana (ou após a conclusão de cada sessão) por meio do aplicativo móvel de saúde Stress NAVIGATOR
Comportamental: SENTAR NAVEGADOR
Os participantes concluirão 11 sessões SIT virtuais individualizadas na sala de aula SIT-NAVIGATOR. Os participantes serão solicitados a completar pelo menos uma sessão por semana, em um mínimo de 12 semanas e um máximo de 14 semanas.
Comparador Ativo: Grupo somente SIT NAVIGATOR
Comportamental: SENTAR NAVEGADOR
Os participantes concluirão 11 sessões SIT virtuais individualizadas na sala de aula SIT-NAVIGATOR. Os participantes serão solicitados a completar pelo menos uma sessão por semana, em um mínimo de 12 semanas e um máximo de 14 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas reduzidos de TEPT conforme avaliado pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5)
Prazo: final do estudo (cerca de 11-14 semanas após o início do estudo)
Este é um questionário de 20 itens, cada um com pontuação de 0 (nada) a 4 (extremamente) para uma pontuação máxima de 80, pontuação mais alta indicando pior resultado
final do estudo (cerca de 11-14 semanas após o início do estudo)
Aumento da resiliência conforme avaliado pela Escala de Resiliência Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10)4
Prazo: final do estudo (cerca de 11-14 semanas após o início do estudo)
Este é um questionário de 10 itens, cada um com pontuação de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre) para uma pontuação máxima de 40, sendo que a pontuação mais alta indica melhor resultado
final do estudo (cerca de 11-14 semanas após o início do estudo)
Satisfação com o atendimento avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente-8-item (CSQ-8)
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
Este é um questionário de 8 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, onde 1 indica baixa satisfação com o atendimento (por exemplo, bastante insatisfeito, ruim) e 4 indica alta satisfação com o atendimento (por exemplo, muito satisfeito, excelente). para uma faixa de pontuação de 8 a 32, pontuação mais alta indicando melhor resultado
4 semanas após o início do estudo
Satisfação com o atendimento avaliada pelo item do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
Este é um questionário de 8 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, onde 1 indica baixa satisfação com o atendimento (por exemplo, bastante insatisfeito, ruim) e 4 indica alta satisfação com o atendimento (por exemplo, muito satisfeito, excelente). para uma faixa de pontuação de 8 a 32, pontuação mais alta indicando melhor resultado
8 semanas após o início do estudo
Satisfação com o atendimento avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente (8 itens; CSQ-8)
Prazo: final do estudo (cerca de 11-14 semanas após o início do estudo)
Este é um questionário de 8 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, onde 1 indica baixa satisfação com o atendimento (por exemplo, bastante insatisfeito, ruim) e 4 indica alta satisfação com o atendimento (por exemplo, muito satisfeito, excelente). para uma faixa de pontuação de 8 a 32, pontuação mais alta indicando melhor resultado
final do estudo (cerca de 11-14 semanas após o início do estudo)
Alteração na frequência cardíaca média avaliada pelo dispositivo de biofeedback pessoal emWave Inner Balance da HeartMath
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
A frequência cardíaca é medida em batimentos por minuto
Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
Alteração na coerência média (variabilidade da frequência cardíaca) avaliada pelo dispositivo de biofeedback pessoal emWave Inner Balance da HeartMath
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
A variabilidade da frequência cardíaca é medida por meio de um algoritmo matemático chamado coerência
Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
Mudança na pontuação de desempenho avaliada pelo dispositivo de biofeedback pessoal emWave Inner Balance da HeartMath
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
O desempenho é medido por meio de uma equação matemática que inclui coerência e variabilidade da frequência cardíaca e batimentos por minuto ao longo do tempo. Um maior desempenho está associado a uma maior coerência sustentada ao longo do tempo.
Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
Satisfação do paciente avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente (8 itens; CSQ-8)
Prazo: 4-6 semanas (meio do tratamento)
O CSQ-8 é uma medida de satisfação global de 8 itens. A faixa de pontuações possíveis é de 8 a 32; pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento. Os itens são medidos em uma escala Likert de 4 pontos, onde 1 indica baixa satisfação com o atendimento (por exemplo, bastante insatisfeito, ruim) e 4 indica alta satisfação com o atendimento (por exemplo, muito satisfeito, excelente).
4-6 semanas (meio do tratamento)
Satisfação do paciente avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente (8 itens; CSQ-8)
Prazo: 6-8 semanas (meio do tratamento)
O CSQ-8 é uma medida de satisfação global de 8 itens. A faixa de pontuações possíveis é de 8 a 32; pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento. Os itens são medidos em uma escala Likert de 4 pontos, onde 1 indica baixa satisfação com o atendimento (por exemplo, bastante insatisfeito, ruim) e 4 indica alta satisfação com o atendimento (por exemplo, muito satisfeito, excelente).
6-8 semanas (meio do tratamento)
Satisfação do paciente avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente (8 itens; CSQ-8)
Prazo: fim do tratamento (11-14 semanas)
O CSQ-8 é uma medida de satisfação global de 8 itens. A faixa de pontuações possíveis é de 8 a 32; pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento. Os itens são medidos em uma escala Likert de 4 pontos, onde 1 indica baixa satisfação com o atendimento (por exemplo, bastante insatisfeito, ruim) e 4 indica alta satisfação com o atendimento (por exemplo, muito satisfeito, excelente).
fim do tratamento (11-14 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dificuldade de adormecer avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
Este é um questionário de 7 itens, com pontuação variando de 0 a 28, sendo que a pontuação mais alta indica mais insônia
Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
Mudança na gravidade da depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
Questionário de 9 itens e cada um é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias) para uma pontuação máxima de 27, pontuação mais alta indicando pior resultado
Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
Mudança na interferência da dor avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - escala de Interferência da Dor
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
Este é um questionário de 6 itens e cada um é pontuado de 1 (nada) a 5 (muito) para uma pontuação máxima de 30, sendo que a pontuação mais alta indica maior interferência da dor.
Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
Mudança na intensidade da dor avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - escala de Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
Este é um questionário de 3 itens e cada um é pontuado de 1 (sem dor) a 5 (dor intensa) para uma pontuação máxima de 15, sendo que a pontuação mais alta indica mais dor
Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
Mudança na adaptabilidade ao estresse avaliada pela Escala de Adaptação Situacional ao Estresse (SASS-HSR)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)
Este é um questionário de 18 itens e cada um é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo) para uma pontuação máxima de 90, sendo que a pontuação mais alta indica melhor resultado
Linha de base, 4-6 semanas (meio do tratamento), final do tratamento (11-14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-23-0547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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