Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie platformy wirtualnego szkolenia w zakresie zaszczepiania stresu (SIT) i mobilnej aplikacji zdrowotnej

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest wykazanie wykonalności i użyteczności SIT prowadzonego asynchronicznie (we własnym tempie) za pośrednictwem w pełni wirtualnej platformy z pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej lub bez niej oraz określenie początkowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pod względem zmniejszenia objawów PTSD i poprawa odporności uczestników otrzymujących wirtualny prototyp SIT, z wykorzystaniem liniowych modeli mieszanych (LMM),

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani wojskowi USA / członkowie służby
  • diagnoza PTSD mierzona za pomocą Listy Kontrolnej Objawów Potraumatycznych dla wyniku DSM-5 (PCL-5) >33
  • historia urazów bojowych i/lub służby wojskowej w strefie płatnej bezpośredniego zagrożenia
  • posługiwać się biegle językiem angielskim.
  • być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole.
  • mieć dostęp do smartfona lub tabletu, aby korzystać z mobilnej aplikacji zdrowotnej i/LUB uzyskać dostęp do wirtualnej klasy.
  • wyrazić zgodę na poddanie się badaniom psychometrycznym i udział w ocenach bieżących przez cały czas trwania badania.
  • być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, zdolnym do samodzielnego przeprowadzania wszystkich ocen i dostępnym przez cały czas trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze ocenione przez badacza podczas badania przesiewowego lub zidentyfikowane w trakcie badania.
  • Klinicznie istotna historia zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub chorób neurodegeneracyjnych/otępienia, zgodnie z oceną Badacza.
  • Aktywne poważne nadużywanie substancji, ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji DSM-5, wynikiem AUDIT > 15 lub częściowym krótkim monitorem uzależnień (BAM) wskazującym na obecność nielegalnych substancji innych niż konopie indyjskie (< 3 razy w tygodniu) .
  • Obecnie przechodzą inną formę leczenia niż terapia wspomagająca (> 2 razy w miesiącu).
  • Zajmuje się aktywną terapią skoncentrowaną na traumie, w tym terapią przetwarzania poznawczego (CPT), przedłużoną ekspozycją (PE) lub odczulaniem i ponownym przetwarzaniem ruchu gałek ocznych (EMDR).
  • Wszelkie inne warunki/sytuacje, które według Badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, przebieg badania lub interpretację danych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIT NAVIGATOR plus grupa Stres NAVIGATOR
Behawioralne: NAWIGATOR Stresu (aplikacja mobilna Zdrowie)
Uczestnicy będą proszeni o dokończenie ocen co tydzień (lub po zakończeniu każdej sesji) za pośrednictwem mobilnej aplikacji zdrowotnej Stress NAVIGATOR
Behawioralne: SIEDŹ NAWIGATORA
Uczestnicy odbędą 11 wirtualnych sesji SIT we własnym tempie w klasie SIT-NAVIGATOR. Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie co najmniej jednej sesji tygodniowo, przez minimum 12 tygodni i maksymalnie 14 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa wyłącznie SIT NAVIGATOR
Behawioralne: SIEDŹ NAWIGATORA
Uczestnicy odbędą 11 wirtualnych sesji SIT we własnym tempie w klasie SIT-NAVIGATOR. Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie co najmniej jednej sesji tygodniowo, przez minimum 12 tygodni i maksymalnie 14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone objawy PTSD oceniane za pomocą listy kontrolnej zaburzeń stresowych pourazowych dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) (PCL-5)
Ramy czasowe: koniec badania (około 11-14 tygodni od wartości wyjściowych)
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, każdy jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo) przy maksymalnym wyniku 80, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
koniec badania (około 11-14 tygodni od wartości wyjściowych)
Zwiększenie odporności ocenianej za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona-10 (CD-RISC-10)4
Ramy czasowe: koniec badania (około 11-14 tygodni od wartości wyjściowych)
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, każdy z nich jest oceniany w skali od 0 (w ogóle nieprawdziwy) do 4 (prawdziwy prawie przez cały czas), co daje maksymalny wynik 40, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
koniec badania (około 11-14 tygodni od wartości wyjściowych)
Zadowolenie z opieki oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta – 8 pozycji (CSQ-8)
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wartości bazowej
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, każdy oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza niskie zadowolenie z opieki (np. raczej niezadowolony, słaby), a 4 oznacza wysokie zadowolenie z opieki (np. bardzo zadowolony, doskonale). dla zakresu punktacji 8-32, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
4 tygodnie od wartości bazowej
Zadowolenie z opieki oceniane na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji Klienta – pozycja 8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowych
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, każdy oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza niskie zadowolenie z opieki (np. raczej niezadowolony, słaby), a 4 oznacza wysokie zadowolenie z opieki (np. bardzo zadowolony, doskonale). dla zakresu punktacji 8-32, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
8 tygodni od wartości wyjściowych
Zadowolenie z opieki oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (8 pozycji; CSQ-8)
Ramy czasowe: koniec badania (około 11-14 tygodni od wartości wyjściowych)
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, każdy oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza niskie zadowolenie z opieki (np. raczej niezadowolony, słaby), a 4 oznacza wysokie zadowolenie z opieki (np. bardzo zadowolony, doskonale). dla zakresu punktacji 8-32, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
koniec badania (około 11-14 tygodni od wartości wyjściowych)
Zmiana średniego tętna oceniona przez osobiste urządzenie do biofeedbacku emWave Inner Balance firmy HeartMath
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Tętno mierzy się w uderzeniach na minutę
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Zmiana średniej spójności (zmienność tętna) oceniona przez osobiste urządzenie do biofeedbacku emWave Inner Balance firmy HeartMath
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Zmienność tętna mierzy się za pomocą algorytmu matematycznego zwanego koherencją
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Zmiana wyniku osiągnięć ocenionego przez osobiste urządzenie do biofeedbacku emWave Inner Balance firmy HeartMath
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Osiągnięcia mierzy się za pomocą równania matematycznego, które obejmuje spójność i zmienność tętna oraz uderzeń na minutę w czasie. Wyższe osiągnięcia wiążą się z wyższą spójnością utrzymującą się w czasie.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (8 pozycji; CSQ-8)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (w połowie leczenia)
CSQ-8 to 8-elementowy miernik globalnej satysfakcji. Zakres możliwych wyników wynosi 8-32; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Pozycje mierzone są na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza niskie zadowolenie z opieki (np. raczej niezadowolony, słaby), a 4 oznacza wysokie zadowolenie z opieki (np. bardzo zadowolony, doskonale).
4-6 tygodni (w połowie leczenia)
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (8 pozycji; CSQ-8)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni (w połowie leczenia)
CSQ-8 to 8-elementowy miernik globalnej satysfakcji. Zakres możliwych wyników wynosi 8-32; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Pozycje mierzone są na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza niskie zadowolenie z opieki (np. raczej niezadowolony, słaby), a 4 oznacza wysokie zadowolenie z opieki (np. bardzo zadowolony, doskonale).
6-8 tygodni (w połowie leczenia)
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (8 pozycji; CSQ-8)
Ramy czasowe: koniec leczenia (11-14 tygodni)
CSQ-8 to 8-elementowy miernik globalnej satysfakcji. Zakres możliwych wyników wynosi 8-32; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Pozycje mierzone są na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza niskie zadowolenie z opieki (np. raczej niezadowolony, słaby), a 4 oznacza wysokie zadowolenie z opieki (np. bardzo zadowolony, doskonale).
koniec leczenia (11-14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trudności z zasypianiem oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, z punktacją w zakresie 0-28, przy czym wyższy wynik oznacza większą bezsenność
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Zmiana w nasileniu depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje maksymalny wynik 27, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Zmiana w zakłócaniu bólu oceniana za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – skala zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo mocno), co daje maksymalny wynik 30, wyższy wynik wskazuje na większe zakłócenia bólowe
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Zmiana intensywności bólu oceniana za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – skala natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Jest to kwestionariusz składający się z 3 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 (brak bólu) do 5 (silny ból), co daje maksymalny wynik 15, wyższy wynik oznacza większy ból
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Zmiana zdolności adaptacji do stresu oceniana za pomocą Skali Adaptacji Sytuacyjnej do Stresu (SASS-HSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)
Jest to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (zgadzam się), co daje maksymalny wynik 90, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni (w połowie leczenia), koniec leczenia (11-14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj