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Desarrollo de una plataforma virtual de capacitación en inoculación contra el estrés (SIT) y una aplicación de salud móvil

2 de julio de 2024 actualizado por: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad y utilidad de la SIT administrada de forma asincrónica (a su propio ritmo) a través de una plataforma totalmente virtual con y sin la ayuda de una aplicación de salud móvil y para determinar el cambio inicial con respecto al valor inicial en términos de reducción de los síntomas de PTSD y mejora de la resiliencia en los participantes que reciben el prototipo SIT virtual, utilizando modelos lineales mixtos (LMM),

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos militares/miembros del servicio militar de EE. UU.
  • diagnóstico de trastorno de estrés postraumático medido mediante una lista de verificación de síntomas postraumáticos para el DSM-5 (PCL-5) con una puntuación >33
  • Historial de trauma de combate y/o servicio militar en un área de pago por peligro inminente.
  • hablar inglés con fluidez.
  • Ser capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.
  • tener acceso a un teléfono inteligente o tableta para utilizar la aplicación de salud móvil y/O acceder al aula virtual.
  • aceptar someterse a pruebas psicométricas y participar en evaluaciones continuas durante la duración del estudio.
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, ser capaz de completar todas las evaluaciones de forma independiente y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa evaluada por el investigador en la selección o identificada durante el estudio.
  • Antecedentes clínicamente significativos de trastorno psicótico, trastorno del espectro bipolar o enfermedad/demencia neurodegenerativa según la evaluación del investigador.
  • Abuso activo de sustancias graves según lo evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios de trastorno por abuso de sustancias del DSM-5, una puntuación AUDIT> 15 o un Monitor breve de adicción (BAM) parcial que indique la presencia de uso de sustancias ilícitas distintas del cannabis (<3 veces por semana) .
  • Actualmente están recibiendo otra forma de tratamiento distinta a la terapia de apoyo (> 2 veces por mes).
  • Participa en una terapia activa centrada en el trauma, incluida la terapia de procesamiento cognitivo (CPT), la exposición prolongada (PE) o la desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR).
  • Cualquier otra condición/situación que el investigador crea que puede interferir con la seguridad del participante, la realización del estudio o la interpretación de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIT NAVIGATOR plus grupo Stress NAVIGATOR
Conductual: Stress NAVIGATOR (Aplicación Móvil de Salud)
Se pedirá a los participantes que completen sus evaluaciones cada semana (o al finalizar cada sesión) a través de la aplicación de salud móvil Stress NAVIGATOR.
Conductual: NAVEGADOR SENTADO
Los participantes completarán 11 sesiones SIT virtuales a su propio ritmo en el aula SIT-NAVIGATOR. Se pedirá a los participantes que completen al menos una sesión por semana, en un mínimo de 12 semanas y un máximo de 14 semanas.
Comparador activo: Grupo SIT NAVIGATOR solo
Conductual: NAVEGADOR SENTADO
Los participantes completarán 11 sesiones SIT virtuales a su propio ritmo en el aula SIT-NAVIGATOR. Se pedirá a los participantes que completen al menos una sesión por semana, en un mínimo de 12 semanas y un máximo de 14 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas del trastorno de estrés postraumático según la evaluación de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) (PCL-5)
Periodo de tiempo: final del estudio (alrededor de 11 a 14 semanas después del inicio)
Este es un cuestionario de 20 ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 0 (en absoluto) a 4 (extremadamente) para una puntuación máxima de 80; una puntuación más alta indica un peor resultado.
final del estudio (alrededor de 11 a 14 semanas después del inicio)
Aumento de la resiliencia según lo evaluado por la Escala de Resiliencia Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10)4
Periodo de tiempo: final del estudio (alrededor de 11 a 14 semanas después del inicio)
Este es un cuestionario de 10 ítems, cada uno se califica de 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo) para una puntuación máxima de 40; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
final del estudio (alrededor de 11 a 14 semanas después del inicio)
Satisfacción con la atención evaluada por el Cuestionario de satisfacción del cliente-8-ítem (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
Este es un cuestionario de 8 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de 4 puntos donde 1 indica baja satisfacción con la atención (p. ej., bastante insatisfecho, deficiente) y 4 indica alta satisfacción con la atención (p. ej., muy satisfecho, excelente). para un rango de puntuación de 8 a 32, una puntuación más alta indica un mejor resultado
4 semanas después del inicio
Satisfacción con la atención según la evaluación del ítem 8 del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
Este es un cuestionario de 8 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de 4 puntos donde 1 indica baja satisfacción con la atención (p. ej., bastante insatisfecho, deficiente) y 4 indica alta satisfacción con la atención (p. ej., muy satisfecho, excelente). para un rango de puntuación de 8 a 32, una puntuación más alta indica un mejor resultado
8 semanas después del inicio
Satisfacción con la atención evaluada por el Cuestionario de satisfacción del cliente (8 ítems; CSQ-8)
Periodo de tiempo: final del estudio (alrededor de 11 a 14 semanas después del inicio)
Este es un cuestionario de 8 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de 4 puntos donde 1 indica baja satisfacción con la atención (p. ej., bastante insatisfecho, deficiente) y 4 indica alta satisfacción con la atención (p. ej., muy satisfecho, excelente). para un rango de puntuación de 8 a 32, una puntuación más alta indica un mejor resultado
final del estudio (alrededor de 11 a 14 semanas después del inicio)
Cambio en la frecuencia cardíaca promedio según lo evaluado por el dispositivo de biorretroalimentación personal emWave Inner Balance de HeartMath
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
La frecuencia cardíaca se mide en latidos por minuto.
Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
Cambio en la coherencia promedio (variabilidad de la frecuencia cardíaca) según lo evaluado por el dispositivo de biorretroalimentación personal emWave Inner Balance de HeartMath
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide mediante un algoritmo matemático llamado coherencia
Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
Cambio en la puntuación de logros según la evaluación del dispositivo de biorretroalimentación personal emWave Inner Balance de HeartMath
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
El logro se mide mediante una ecuación matemática que incluye la coherencia y la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los latidos por minuto a lo largo del tiempo. Un mayor logro se asocia con una mayor coherencia sostenida en el tiempo.
Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
Satisfacción del paciente según la evaluación del Cuestionario de satisfacción del cliente (8 ítems; CSQ-8)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas (a mitad del tratamiento)
El CSQ-8 es una medida de satisfacción global de 8 ítems. El rango de puntuaciones posibles es 8-32; puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento. Los ítems se miden en una escala Likert de 4 puntos donde 1 indica baja satisfacción con la atención (p. ej., bastante insatisfecho, pobre) y 4 indica alta satisfacción con la atención (p. ej., muy satisfecho, excelente).
4-6 semanas (a mitad del tratamiento)
Satisfacción del paciente según la evaluación del Cuestionario de satisfacción del cliente (8 ítems; CSQ-8)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas (a mitad del tratamiento)
El CSQ-8 es una medida de satisfacción global de 8 ítems. El rango de puntuaciones posibles es 8-32; puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento. Los ítems se miden en una escala Likert de 4 puntos donde 1 indica baja satisfacción con la atención (p. ej., bastante insatisfecho, pobre) y 4 indica alta satisfacción con la atención (p. ej., muy satisfecho, excelente).
6-8 semanas (a mitad del tratamiento)
Satisfacción del paciente según la evaluación del Cuestionario de satisfacción del cliente (8 ítems; CSQ-8)
Periodo de tiempo: final del tratamiento (11-14 semanas)
El CSQ-8 es una medida de satisfacción global de 8 ítems. El rango de puntuaciones posibles es 8-32; puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento. Los ítems se miden en una escala Likert de 4 puntos donde 1 indica baja satisfacción con la atención (p. ej., bastante insatisfecho, pobre) y 4 indica alta satisfacción con la atención (p. ej., muy satisfecho, excelente).
final del tratamiento (11-14 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dificultad para conciliar el sueño según lo evaluado por el Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
Este es un cuestionario de 7 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 28; una puntuación más alta indica más insomnio.
Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
Cambio en la gravedad de la depresión según la evaluación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
Cuestionario de 9 ítems y cada uno se califica de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días) para una puntuación máxima de 27; una puntuación más alta indica un peor resultado
Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
Cambio en la interferencia del dolor según lo evaluado por la escala de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
Este es un cuestionario de 6 ítems y cada uno se califica de 1 (nada) a 5 (mucho) para una puntuación máxima de 30; una puntuación más alta indica una mayor interferencia del dolor.
Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
Cambio en la intensidad del dolor según lo evaluado por la escala de intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
Este es un cuestionario de 3 ítems y cada uno se califica de 1 (no tenía dolor) a 5 (dolor intenso) para una puntuación máxima de 15; una puntuación más alta indica más dolor.
Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
Cambio en la adaptabilidad al estrés según lo evaluado por la Escala de Adaptación Situacional al Estrés (SASS-HSR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)
Este es un cuestionario de 18 ítems y cada uno se califica de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (de acuerdo) para una puntuación máxima de 90; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Valor inicial, 4 a 6 semanas (a mitad del tratamiento), final del tratamiento (11 a 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-23-0547

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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