Разработка виртуальной платформы для обучения прививкам от стресса (SIT) и мобильного приложения для здоровья
2 июля 2024 г. обновлено: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования — продемонстрировать осуществимость и полезность СИТ, проводимой асинхронно (в самостоятельном темпе) через полностью виртуальную платформу с помощью мобильного приложения для здравоохранения и без него, а также определить первоначальные изменения по сравнению с базовым уровнем с точки зрения уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и снижения симптомов посттравматического стрессового расстройства. повышение устойчивости участников, получающих виртуальный прототип SIT, с использованием линейных смешанных моделей (LMM),
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Jackson, PhD
- Номер телефона: (281) 825-9923
- Электронная почта: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Sarah Jackson, PhD
- Номер телефона: 281-825-9923
- Электронная почта: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны вооруженных сил США / военнослужащие
- диагноз посттравматического стрессового расстройства, измеренный с помощью Контрольного списка посттравматических симптомов для оценки DSM-5 (PCL-5)> 33
- история боевых травм и/или военной службы в зоне непосредственной опасности
- свободно владеть английским языком.
- быть способным дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в настоящем протоколе.
- иметь доступ к смартфону или планшету для использования мобильного приложения для здоровья и/ИЛИ доступа к виртуальному классу.
- согласиться пройти психометрическое тестирование и участвовать в текущих оценках на протяжении всего периода обучения.
- быть готовым соблюдать все процедуры исследования, быть способными самостоятельно выполнить все оценки и быть доступными на протяжении всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли по оценке исследователя при скрининге или выявленные в ходе исследования.
- Клинически значимый анамнез психотического расстройства, расстройства биполярного спектра или нейродегенеративного заболевания/деменции по оценке исследователя.
- Активное тяжелое злоупотребление психоактивными веществами по оценке исследователя в соответствии с критериями расстройства, вызванного злоупотреблением психоактивными веществами DSM-5, балл AUDIT > 15 или частичный краткий мониторинг зависимости (BAM), указывающий на наличие употребления запрещенных веществ, кроме каннабиса (< 3 раз в неделю) .
- В настоящее время они проходят другой вид лечения, отличный от поддерживающей терапии (> 2 раз в месяц).
- Занимается активной терапией, ориентированной на травму, включая терапию когнитивной обработки (CPT), длительное воздействие (PE) или десенсибилизацию и повторную обработку движением глаз (EMDR).
- Любые другие условия/ситуации, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников, проведение исследования или интерпретацию данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SIT NAVIGATOR плюс группа Stress NAVIGATOR
|
Участникам будет предложено проходить тестирование каждую неделю (или после завершения каждого занятия) через мобильное приложение для здоровья Stress NAVIGATOR.
Участники пройдут 11 виртуальных занятий SIT в самостоятельном темпе в классе SIT-NAVIGATOR.
Участникам будет предложено проходить как минимум одно занятие в неделю в течение минимум 12 и максимум 14 недель.
|
|
Активный компаратор: Только группа SIT NAVIGATOR
|
Участники пройдут 11 виртуальных занятий SIT в самостоятельном темпе в классе SIT-NAVIGATOR.
Участникам будет предложено проходить как минимум одно занятие в неделю в течение минимум 12 и максимум 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке Контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (PCL-5).
Временное ограничение: конец исследования (примерно через 11-14 недель после исходного уровня)
|
Это анкета из 20 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень) при максимальном балле 80, более высокий балл указывает на худший результат.
|
конец исследования (примерно через 11-14 недель после исходного уровня)
|
|
Повышение устойчивости по оценке по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона-10 (CD-RISC-10)4
Временное ограничение: конец исследования (примерно через 11-14 недель после исходного уровня)
|
Это анкета из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (совершенно неверно) до 4 (верно почти всегда) при максимальном балле 40, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
конец исследования (примерно через 11-14 недель после исходного уровня)
|
|
Удовлетворенность медицинским обслуживанием по оценке с помощью 8-го пункта Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Это анкета из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на низкую удовлетворенность медицинским обслуживанием (например, совершенно неудовлетворен, плохо), а 4 указывает на высокое удовлетворение медицинским обслуживанием (например, очень удовлетворено, превосходно).
для диапазона баллов от 8 до 32, более высокий балл указывает на лучший результат
|
4 недели после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность медицинским обслуживанием по оценке пункта Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8).
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Это анкета из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на низкую удовлетворенность медицинским обслуживанием (например, совершенно неудовлетворен, плохо), а 4 указывает на высокое удовлетворение медицинским обслуживанием (например, очень удовлетворено, превосходно).
для диапазона баллов от 8 до 32, более высокий балл указывает на лучший результат
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность медицинским обслуживанием по оценке Анкеты удовлетворенности клиента (8 пунктов; CSQ-8)
Временное ограничение: конец исследования (примерно через 11-14 недель после исходного уровня)
|
Это анкета из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на низкую удовлетворенность медицинским обслуживанием (например, совершенно неудовлетворен, плохо), а 4 указывает на высокое удовлетворение медицинским обслуживанием (например, очень удовлетворено, превосходно).
для диапазона баллов от 8 до 32, более высокий балл указывает на лучший результат
|
конец исследования (примерно через 11-14 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений по оценке персонального устройства биологической обратной связи emWave Inner Balance от HeartMath
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
Частота пульса измеряется в ударах в минуту
|
Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
|
Изменение средней когерентности (вариабельности сердечного ритма) по оценке персонального устройства биологической обратной связи emWave Inner Balance от HeartMath
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
Вариабельность сердечного ритма измеряется с помощью математического алгоритма, называемого когерентностью.
|
Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
|
Изменение оценки достижений по оценке персонального устройства биологической обратной связи emWave Inner Balance от HeartMath
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
Достижения измеряются с помощью математического уравнения, которое включает в себя согласованность и вариабельность сердечного ритма, а также количество ударов в минуту с течением времени.
Более высокие достижения связаны с более высокой согласованностью, сохраняющейся с течением времени.
|
Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
|
Удовлетворенность пациентов по оценке Анкеты удовлетворенности клиентов (8 пунктов; CSQ-8)
Временное ограничение: 4-6 недель (середина лечения)
|
CSQ-8 — это показатель глобальной удовлетворенности, состоящий из 8 пунктов.
Диапазон возможных баллов: 8–32; более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
Показатели измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на низкую удовлетворенность уходом (например, совершенно неудовлетворен, плохой), а 4 указывает на высокий уровень удовлетворенности уходом (например, очень доволен, превосходен).
|
4-6 недель (середина лечения)
|
|
Удовлетворенность пациентов по оценке Анкеты удовлетворенности клиентов (8 пунктов; CSQ-8)
Временное ограничение: 6-8 недель (середина лечения)
|
CSQ-8 — это показатель глобальной удовлетворенности, состоящий из 8 пунктов.
Диапазон возможных баллов: 8–32; более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
Показатели измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на низкую удовлетворенность уходом (например, совершенно неудовлетворен, плохой), а 4 указывает на высокий уровень удовлетворенности уходом (например, очень доволен, превосходен).
|
6-8 недель (середина лечения)
|
|
Удовлетворенность пациентов по оценке Анкеты удовлетворенности клиентов (8 пунктов; CSQ-8)
Временное ограничение: окончание лечения (11-14 недель)
|
CSQ-8 — это показатель глобальной удовлетворенности, состоящий из 8 пунктов.
Диапазон возможных баллов: 8–32; более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
Показатели измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на низкую удовлетворенность уходом (например, совершенно неудовлетворен, плохой), а 4 указывает на высокий уровень удовлетворенности уходом (например, очень доволен, превосходен).
|
окончание лечения (11-14 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сложности засыпания по оценке Индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
Это опросник из 7 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 28, более высокий балл указывает на более выраженную бессонницу.
|
Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
|
Изменение степени тяжести депрессии по оценке опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
Анкета состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день) с максимальным баллом 27, более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
|
Изменение влияния боли по оценке Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по шкале взаимодействия боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
Это опросник из 6 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно) с максимальным баллом 30, более высокий балл указывает на большее влияние боли.
|
Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
|
Изменение интенсивности боли по оценке Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - шкала интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
Это опросник из 3 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (не было боли) до 5 (сильная боль), при этом максимальный балл равен 15, более высокий балл указывает на усиление боли.
|
Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
|
Изменение адаптивности к стрессу по шкале ситуационной адаптации к стрессу (SASS-HSR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
Это анкета, состоящая из 18 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (согласен) с максимальным баллом 90, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, 4–6 недель (середина лечения), конец лечения (11–14 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-23-0547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .