Virtual Stress Inokulation Training (SIT) -alustan ja mobiiliterveyssovelluksen kehittäminen
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sarah Jackson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa asynkronisesti (omatahtisesti) toimitetun SIT:n toteutettavuus ja käyttökelpoisuus täysin virtuaalisen alustan kautta mobiilin terveyssovelluksen avulla ja ilman sitä sekä määrittää alkuperäinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna PTSD-oireiden ja oireiden vähentämisen kannalta. parantunut joustavuus osallistujilla, jotka saavat virtuaalisen SIT-prototyypin käyttämällä Linear Mixed Models (LMM) -malleja,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Jackson, PhD
- Puhelinnumero: (281) 825-9923
- Sähköposti: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Jackson, PhD
- Puhelinnumero: 281-825-9923
- Sähköposti: Sarah.E.Jackson@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan veteraanit / palvelun jäsenet
- PTSD-diagnoosi mitattuna posttraumaattisten oireiden tarkistuslistalla DSM-5:lle (PCL-5) >33
- historia taistelutraumasta ja/tai asepalveluksesta välittömän vaaran palkka-alueella
- puhua sujuvasti englantia.
- kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- pääset käyttämään älypuhelinta tai tablettia käyttääksesi mobiiliterveyssovellusta ja/TAI päästäksesi virtuaaliseen luokkahuoneeseen.
- suostuvat käymään psykometrisen testin läpi ja osallistumaan jatkuviin arviointeihin koko opintojen ajan.
- oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, pystymään suorittamaan kaikki arvioinnit itsenäisesti ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tutkijan seulonnassa arvioimina tai tutkimuksen aikana havaittuna.
- Kliinisesti merkittävä psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai neurodegeneratiivinen sairaus/dementia tutkijan arvioiden mukaan.
- Vaikuttavan vakavan päihteen väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut DSM-5 Substance Abuse Disorder -kriteerien mukaisesti, AUDIT-pisteet > 15, tai osittainen Brief Addiction Monitor (BAM), joka osoittaa muiden laittomien aineiden kuin kannabiksen käytön (< 3 kertaa viikossa) .
- He saavat tällä hetkellä muuta hoitomuotoa kuin tukihoitoa (> 2 kertaa kuukaudessa).
- Osallistuu aktiiviseen trauma-painotteiseen terapiaan, mukaan lukien kognitiivinen prosessointiterapia (CPT), pitkäaikainen altistus (PE) tai silmän liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely (EMDR).
- Mikä tahansa muu ehto/tilanne, jonka tutkija uskoo voivan häiritä osallistujan turvallisuutta, tutkimuksen suorittamista tai tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIT NAVIGATOR plus Stress NAVIGATOR -ryhmä
|
Osallistujia kehotetaan suorittamaan arviointinsa joka viikko (tai jokaisen istunnon päätyttyä) Stress NAVIGATOR -mobiiliterveyssovelluksen kautta.
Osallistujat suorittavat 11 omatoimista virtuaalista SIT-istuntoa SIT-NAVIGATOR-luokkahuoneessa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan vähintään yksi istunto viikossa, vähintään 12 ja enintään 14 viikossa.
|
|
Active Comparator: SIT NAVIGATOR vain ryhmä
|
Osallistujat suorittavat 11 omatoimista virtuaalista SIT-istuntoa SIT-NAVIGATOR-luokkahuoneessa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan vähintään yksi istunto viikossa, vähintään 12 ja enintään 14 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentyneet PTSD:n oireet, jotka on arvioitu posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistalla mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5) (PCL-5)
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (noin 11-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 20 kohdan kyselylomake, joista jokainen saa arvosanan 0 (ei ollenkaan) -4 (erittäin) maksimipistemääräksi 80, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
tutkimuksen lopussa (noin 11-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kasvava sietokyky The Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)4 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (noin 11-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (tosi lähes aina), jolloin maksimipistemäärä on 40, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
tutkimuksen lopussa (noin 11-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys huolenpitoon arvioituna asiakastyytyväisyyskyselyllä-8-item (CSQ-8)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, joista jokainen pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä hoitoon (esim. melko tyytymätön, huono) ja 4 osoittaa suurta tyytyväisyyttä hoitoon (esim. erittäin tyytyväinen, erinomainen).
Jos pistemäärä on 8–32, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys huolenpitoon arvioituna asiakastyytyväisyyskyselyn 8 kohdassa (CSQ-8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, joista jokainen pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä hoitoon (esim. melko tyytymätön, huono) ja 4 osoittaa suurta tyytyväisyyttä hoitoon (esim. erittäin tyytyväinen, erinomainen).
Jos pistemäärä on 8–32, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys huolenpitoon asiakastyytyväisyyskyselyllä arvioituna (8 kohtaa; CSQ-8)
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (noin 11-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, joista jokainen pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä hoitoon (esim. melko tyytymätön, huono) ja 4 osoittaa suurta tyytyväisyyttä hoitoon (esim. erittäin tyytyväinen, erinomainen).
Jos pistemäärä on 8–32, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
tutkimuksen lopussa (noin 11-14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos keskisykkeessä HeartMathin henkilökohtaisella emWave Inner Balance -biopalautelaitteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
Syke mitataan lyönteinä minuutissa
|
Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
|
Muutos keskimääräisessä koherenssissa (sykevaihtelu) HeartMathin henkilökohtaisella emWave Inner Balance -biopalautelaitteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
Sykevaihtelua mitataan matemaattisella algoritmilla, jota kutsutaan koherenssiksi
|
Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
|
Muutos saavutuspisteissä HeartMathin henkilökohtaisella emWave Inner Balance -biopalautelaitteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
Saavutus mitataan matemaattisella yhtälöllä, joka sisältää koherenssin ja sykkeen vaihtelun sekä lyöntejä minuutissa ajan kuluessa.
Korkeampi saavutus liittyy korkeampaan johdonmukaisuuteen ajan myötä.
|
Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
|
Potilastyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyllä arvioituna (8 kohtaa; CSQ-8)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä)
|
CSQ-8 on 8 kohdan maailmanlaajuisen tyytyväisyyden mitta.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 8-32; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Kohteita mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä hoitoon (esim. melko tyytymätön, huono) ja 4 tarkoittaa suurta tyytyväisyyttä hoitoon (esim. erittäin tyytyväinen, erinomainen).
|
4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä)
|
|
Potilastyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyllä arvioituna (8 kohtaa; CSQ-8)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa (hoidon puolivälissä)
|
CSQ-8 on 8 kohdan maailmanlaajuisen tyytyväisyyden mitta.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 8-32; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Kohteita mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä hoitoon (esim. melko tyytymätön, huono) ja 4 tarkoittaa suurta tyytyväisyyttä hoitoon (esim. erittäin tyytyväinen, erinomainen).
|
6-8 viikkoa (hoidon puolivälissä)
|
|
Potilastyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyllä arvioituna (8 kohtaa; CSQ-8)
Aikaikkuna: hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
CSQ-8 on 8 kohdan maailmanlaajuisen tyytyväisyyden mitta.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 8-32; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Kohteita mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä hoitoon (esim. melko tyytymätön, huono) ja 4 tarkoittaa suurta tyytyväisyyttä hoitoon (esim. erittäin tyytyväinen, erinomainen).
|
hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukahtamisvaikeuksien muutos Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
Tämä on 7 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unettomuutta
|
Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
9 kohdan kyselylomake ja jokainen pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin maksimipistemäärä on 27, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
|
Muutos kivun häiriöissä potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) - Pain Interference -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
Tämä on 6 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytys 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) maksimipistemääräksi 30, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kivun häiriöitä
|
Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
|
Muutos kivun intensiteetissä, joka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) - Pain Intensity -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
Tämä on 3 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 1:stä (ei ollut kipua) 5:een (kova kipu), jolloin enimmäispistemäärä on 15, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
|
Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
|
Muutos stressiin sopeutumiskyvyssä SASS-HSR:n (Situational Adaptation to Stress Scale) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
Tämä on 18 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (hyväksyn), jolloin maksimipistemäärä on 90, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötaso, 4-6 viikkoa (hoidon puolivälissä), hoidon loppu (11-14 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Jackson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-23-0547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .