健康なボランティアを対象とした 2 つの剤形 (溶液と凍結乾燥品) のジェノレアとゾレア® の研究

包含基準:

• 研究に関連する手順の開始前にボランティアから得られた書面によるインフォームドコンセントの入手可能性;
• インフォームド・コンセントフォーム作成時点で18歳から55歳まで（両端を含む）の男性および女性。治験責任医師の結論に従って、アトピー性気管支喘息（BA）および/または軽度のアレルギー性鼻炎（AR）と診断された人を含む。
• 血圧、心拍数、呼吸数、体温の測定、臨床検査、心電図検査、透視検査/胸部X線検査などの身体検査の結果によると、ボランティアに臨床的に重大な変化がないこと。
• 体重は50kgから90kgまで。
• BMI 18.5 ～ 30 kg / m2 (両端を含む)
• 総 IgE の初期濃度: ≥30 IU / ml および ≤300 IU / m;
• 最初の 1 秒間の強制呼気量 (OFV1) ≥ 必要値の 80%。
• 研究参加者は避妊規則を遵守してください。

除外基準:

• 抗 IgE モノクローナル抗体に基づく薬剤の使用歴*。
• インフォームドコンセントに署名する前の1年以内のモノクローナル抗体に基づく薬剤の使用（治療のための日常診療および/または臨床試験の一環として）、および/またはモノクローナル抗体に基づく薬剤の単回使用（治療および臨床試験の一環としての日常診療において） /または臨床試験の一部として）インフォームドコンセントに署名する前に薬物の半減期が6以下であること。
• -治験薬の薬物動態または薬力学に影響を与える薬剤の使用（インフォームドコンセントに署名する前30日以内の全身性コルチコステロイドの使用、治験期間中の治験対象以外の全身性コルチコステロイドおよびモノクローナル抗体製剤の使用、免疫抑制薬の使用）全身性コルチコステロイドを除く、研究期間中および/またはインフォームドコンセントに署名する前の30日以内のこれらの薬剤の使用; インフォームドコンセントに署名する前30日以内にワクチン接種（任意のワクチン）を行っている、および/または研究期間中のワクチン接種の必要性。研究期間；インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内のアレルゲン特異的免疫療法の開始、および/または研究期間中のその実施の必要性）。
• -治験薬または比較薬の成分のいずれかに対する副作用の病歴。
• 自己免疫疾患の病歴。
• 免疫複合体の蓄積に関連する疾患の病歴（血清疾患を含む）。
• 研究者の意見では、心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の慢性疾患、ならびに胃腸管、肝臓、腎臓、造血系、免疫系の疾患の存在により、ボランティアの安全が危険にさらされると考えられています。研究への参加、あるいは研究期間中にこの病気の悪化が起こった場合、安全性データの分析に影響を与える可能性があります。
• インフォームドコンセントに署名する前に4週間以内の急性感染症。
• あらゆるがんの病歴。
• 精神疾患の歴史。
• インフォームドコンセントへの署名前 3 か月以内の血液およびその成分の寄付、または失血 (450 ml 以上の血液)。
• インフォームドコンセントに署名する前に 3 か月以内に医薬品の臨床試験に参加した。
• 特殊なライフスタイル（夜間の仕事、激しい身体活動）。
• バイタルサインの逸脱: 収縮期血圧が 100 mm Hg 未満。 美術。または130mmHg以上。 美術。;拡張期血圧が60 mm Hg未満。 美術。または90mmHg以上。 美術。;心拍数が 60 ビート/分未満、または 90 ビート/分を超える。
• 定期的なアルコール摂取量が 5 ユニットを超えている。 週あたりのアルコール摂取量（各単位は、強いアルコール 30 ml、ワイン 100 ml、またはビール 250 ml に相当します）、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用に関する既往歴情報。
• 呼気中のアルコールの存在に関する検査で陽性反応。
• インフォームドコンセントに署名するまでの 3 か月間、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っている。
• 薬物依存、および禁止されている薬物および物質の使用に関する尿検査で陽性反応が出た場合。
• B 型および/または C 型肝炎、HIV、梅毒の検査結果が陽性。
• このプロトコルで規定された推奨事項に従う意思がない、または従うことができない。
• 研究期間中に計画された外科的介入。
• 避妊方法に従うことに消極的。