Une étude de Genolair sous deux formes posologiques (solution et lyophilisat) et de Xolair® chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• Disponibilité d'un consentement éclairé écrit obtenu du volontaire avant le début de toute procédure liée à l'étude ;
• Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du formulaire de consentement éclairé, y compris ceux diagnostiqués avec un asthme bronchique atopique (BA) et/ou une rhinite allergique (RA) de gravité légère selon la conclusion de l'enquêteur ;
• L'absence de changements cliniquement significatifs chez les volontaires selon les résultats d'un examen physique, y compris la mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la température corporelle, ainsi que des tests de laboratoire, de l'électrocardiographie et de la fluorographie/radiographie pulmonaire ;
• Poids corporel de 50 à 90 kg inclus ;
• Indice de masse corporelle 18,5-30 kg/m2 inclus ;
• Concentration initiale d'IgE totales : ≥30 UI/ml et ≤300 UI/m ;
• Le volume d'expiration forcée dans la première seconde (OFV1) ≥ 80 % de la valeur requise ;
• Respecter les règles de contraception par les participants à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'utilisation de médicaments à base d'anticorps monoclonaux anti-IgE.*
• Utilisation de médicaments à base d'anticorps monoclonaux (en pratique courante pour la thérapie et/ou dans le cadre d'un essai clinique) pendant ≤ 1 an avant la signature du consentement éclairé ET/OU utilisation unique de médicaments à base d'anticorps monoclonaux (en pratique courante pour la thérapie et /ou dans le cadre d'un essai clinique) pendant ≤6 (six) demi-vies du médicament avant de signer le consentement éclairé.
• Utilisation de médicaments qui affectent la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique des médicaments à l'étude (utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant ≤ 30 jours avant la signature du consentement éclairé ; utilisation de corticostéroïdes systémiques et de préparations d'anticorps monoclonaux autres que ceux étudiés pendant la période d'étude ; utilisation de médicaments immunosuppresseurs , à l'exception des corticostéroïdes systémiques, pendant la période d'étude et/ou l'utilisation de ces médicaments pendant ≤ 30 jours avant la signature du consentement éclairé ; vaccination (avec n'importe quel vaccin) dans les ≤ 30 jours précédant la signature du consentement éclairé et/ou la nécessité d'une vaccination pendant la période d'étude ; début de l'immunothérapie spécifique aux allergènes dans un délai ≤ 3 mois avant la signature du consentement éclairé et/ou la nécessité de sa mise en œuvre pendant la période d'étude).
• Des antécédents de réaction indésirable à l’un des composants du médicament à l’étude ou des médicaments de comparaison.
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Des antécédents de maladie associée à l’accumulation de complexes immuns (y compris la maladie sérique).
• La présence de maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que de maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système hématopoïétique, immunitaire, qui, de l'avis du chercheur, mettent en danger la sécurité du volontaire lorsque participant à l'étude, ou qui auront un impact sur l'analyse des données de sécurité si une exacerbation de cette maladie survient pendant la période d'étude.
• Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant la signature du consentement éclairé.
• Une histoire de tout cancer.
• Antécédents de maladie mentale.
• Don de sang et de ses composants ou perte de sang (450 ml de sang ou plus) moins de 3 mois avant la signature du consentement éclairé.
• Participation aux essais cliniques de médicaments moins de 3 mois avant la signature du consentement éclairé.
• Mode de vie particulier (travail de nuit, activité physique extrême).
• Déviations des signes vitaux : pression systolique inférieure à 100 mm Hg. Art. ou plus de 130 mm Hg. Art.; pression diastolique inférieure à 60 mm Hg. Art. ou plus de 90 mm Hg. Art.; fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min ou supérieure à 90 battements/min.
• Consommation régulière d'alcool supérieure à 5 unités. alcool par semaine (où chaque unité est égale à 30 ml d'alcool fort, 100 ml de vin ou 250 ml de bière) ou des informations anamnestiques sur l'alcoolisme, la toxicomanie, la toxicomanie.
• Test positif pour la présence d'alcool dans l'air expiré.
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour pendant 3 mois avant de signer le consentement éclairé.
• Dépendance aux drogues et test d'urine positif pour l'usage de drogues et de substances interdites.
• Résultats de tests positifs pour l'hépatite B et/ou C, le VIH ou la syphilis.
• Refus ou incapacité de se conformer aux recommandations prescrites par ce protocole.
• Toute intervention chirurgicale planifiée pendant la période d'étude.
• Réticence à se conformer aux méthodes contraceptives.