Um estudo de Genolair em duas formas farmacêuticas (solução e liofilizado) e Xolair® em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Disponibilidade de consentimento informado por escrito obtido do voluntário antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
• Homens e mulheres com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, incluindo aqueles com diagnóstico de asma brônquica atópica (AB) e/ou rinite alérgica (RA) de gravidade leve de acordo com a conclusão do Investigador;
• A ausência de alterações clinicamente significativas nos voluntários de acordo com os resultados do exame físico, incluindo medição de pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal, bem como exames laboratoriais, eletrocardiografia e fluorografia/radiografia de tórax;
• Peso corporal de 50 a 90 kg inclusive;
• Índice de massa corporal 18,5-30 kg/m2 inclusive;
• Concentração inicial de IgE total: ≥30 UI/ml e ≤300 UI/m;
• O volume de expiração forçada no primeiro segundo (OFV1) ≥ 80% do valor requerido;
• Cumprir as regras de contracepção dos participantes do estudo.

Critério de exclusão:

• História de uso de medicamentos à base de anticorpos monoclonais anti-IgE.*
• Uso de medicamentos baseados em anticorpos monoclonais (na prática rotineira para terapia e/ou como parte de um ensaio clínico) por ≤1 ano antes de assinar o consentimento informado E/OU uso único de medicamentos baseados em anticorpos monoclonais (na prática rotineira para terapia e /ou como parte de um ensaio clínico) por ≤6 (seis) meias-vidas do medicamento antes de assinar o consentimento informado.
• Uso de medicamentos que afetam a farmacocinética ou farmacodinâmica dos medicamentos do estudo (uso de corticosteroides sistêmicos por ≤30 dias antes da assinatura do consentimento informado; uso de corticosteroides sistêmicos e preparações de anticorpos monoclonais diferentes daqueles em estudo durante o período do estudo; uso de medicamentos imunossupressores , exceto corticosteróides sistêmicos, durante o período do estudo e/ou uso desses medicamentos por ≤30 dias antes da assinatura do consentimento informado (com qualquer vacina) dentro de ≤30 dias antes da assinatura do consentimento informado e/ou da necessidade de vacinação durante; o período do estudo; início da imunoterapia específica para alérgenos dentro de ≤3 meses antes da assinatura do consentimento informado e/ou necessidade de sua implementação durante o período do estudo).
• Uma história de reação adversa ao medicamento a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo ou medicamentos comparadores.
• História de uma doença autoimune.
• História de doença associada ao acúmulo de complexos imunes (incluindo doença do soro).
• A presença de doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, hematopoiético, sistema imunológico, que, na opinião do Pesquisador, colocam em risco a segurança do voluntário quando participantes do estudo, ou que impactarão na análise dos dados de segurança caso ocorra uma exacerbação desta doença durante o período do estudo.
• Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado.
• Uma história de qualquer câncer.
• História de doença mental.
• Doação de sangue e seus componentes ou perda de sangue (450 ml de sangue ou mais) menos de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado.
• Participação em ensaios clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado.
• Estilo de vida especial (trabalho noturno, atividade física extrema).
• Desvios dos sinais vitais: pressão sistólica inferior a 100 mm Hg. Arte. ou mais de 130 mm Hg. Arte.; pressão diastólica inferior a 60 mm Hg. Arte. ou mais de 90 mm Hg. Arte.; frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min ou superior a 90 batimentos/min.
• Consumo regular de álcool superior a 5 unidades. álcool por semana (onde cada unidade equivale a 30 ml de álcool forte, 100 ml de vinho ou 250 ml de cerveja) ou informações anamnésicas sobre alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas.
• Teste positivo para presença de álcool no ar exalado.
• Fumar mais de 5 cigarros por dia durante 3 meses antes de assinar o consentimento informado.
• Dependência de drogas e teste de urina positivo para uso de drogas e substâncias proibidas.
• Resultados de testes positivos para hepatite B e/ou C, HIV ou sífilis.
• Relutância ou incapacidade de cumprir as recomendações prescritas neste protocolo.
• Qualquer intervenção cirúrgica planejada durante o período do estudo.
• Relutância em aderir aos métodos contraceptivos.