Uno studio su Genolair in due forme di dosaggio (soluzione e liofilizzato) e Xolair® in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Disponibilità del consenso informato scritto ottenuto dal volontario prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio;
• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento del modulo di consenso informato, compresi quelli con diagnosi di asma bronchiale atopico (BA) e/o rinite allergica (AR) di lieve gravità secondo la conclusione dello sperimentatore;
• L'assenza di cambiamenti clinicamente significativi nei volontari in base ai risultati di un esame fisico, compresa la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della temperatura corporea, nonché test di laboratorio, elettrocardiografia e fluorografia/radiografia del torace;
• Peso corporeo da 50 a 90 kg compresi;
• Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m2 compreso;
• Concentrazione iniziale di IgE totali: ≥30 UI/ml e ≤300 UI/m;
• Il volume dell'espirazione forzata nel primo secondo (OFV1) ≥ 80% del valore richiesto;
• Rispettare le regole contraccettive da parte dei partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di utilizzo di farmaci a base di anticorpi monoclonali anti-IgE.*
• Uso di farmaci a base di anticorpi monoclonali (nella pratica di routine per terapia e/o come parte di una sperimentazione clinica) per ≤ 1 anno prima della firma del consenso informato E/O uso singolo di farmaci a base di anticorpi monoclonali (nella pratica di routine per terapia e /o nell'ambito di una sperimentazione clinica) per ≤6 (sei) emivite del farmaco prima di firmare il consenso informato.
• Uso di farmaci che influenzano la farmacocinetica o la farmacodinamica dei farmaci in studio (uso di corticosteroidi sistemici per ≤30 giorni prima di firmare il consenso informato; uso di corticosteroidi sistemici e preparazioni anticorpali monoclonali diversi da quelli studiati durante il periodo di studio; uso di farmaci immunosoppressori , ad eccezione dei corticosteroidi sistemici, durante il periodo di studio e/o uso di questi farmaci per ≤ 30 giorni prima di firmare il consenso informato vaccinazione (con qualsiasi vaccino) entro ≤ 30 giorni prima di firmare il consenso informato e/o la necessità di vaccinazione durante il periodo di studio; inizio dell'immunoterapia allergene-specifica entro ≤3 mesi prima della firma del consenso informato e/o necessità della sua attuazione durante il periodo di studio).
• Una storia di reazione avversa al farmaco a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio o dei farmaci di confronto.
• Storia di una malattia autoimmune.
• Una storia di una malattia associata all'accumulo di complessi immunitari (inclusa la malattia da siero).
• La presenza di malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico, immunitario, che, a giudizio del Ricercatore, mettono a rischio l'incolumità del volontario quando partecipanti allo studio, o che avranno un impatto sull’analisi dei dati di sicurezza se si verificasse una esacerbazione di questa malattia durante il periodo di studio.
• Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima della firma del consenso informato.
• Una storia di qualsiasi cancro.
• Storia della malattia mentale.
• Donazione di sangue e suoi componenti o perdita di sangue (450 ml di sangue o più) meno di 3 mesi prima della firma del consenso informato.
• Partecipazione a studi clinici di farmaci meno di 3 mesi prima della firma del consenso informato.
• Stile di vita speciale (lavoro notturno, attività fisica estrema).
• Deviazioni dei segni vitali: pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg. Arte. o più di 130 mmHg. Arte.; pressione diastolica inferiore a 60 mm Hg. Arte. o più di 90 mmHg. Arte.; frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min o superiore a 90 battiti/min.
• Consumo regolare di alcol superiore a 5 unità. alcol a settimana (dove ogni unità è pari a 30 ml di alcol forte, 100 ml di vino o 250 ml di birra) o informazioni anamnestiche su alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe.
• Test positivo per la presenza di alcol nell'aria espirata.
• Fumare più di 5 sigarette al giorno per 3 mesi prima di firmare il consenso informato.
• Dipendenza da droghe e test delle urine positivo per l'uso di droghe e sostanze proibite.
• Risultati positivi del test per l'epatite B e/o C, HIV o sifilide.
• Riluttanza o incapacità di rispettare le raccomandazioni prescritte dal presente protocollo.
• Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio.
• Riluttanza a rispettare i metodi contraccettivi.