Un estudio de Genolair en dos formas farmacéuticas (solución y liofilizado) y Xolair® en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Disponibilidad de consentimiento informado por escrito obtenido del voluntario antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• Hombres y mujeres entre 18 y 55 años (inclusive) al momento del Formulario de Consentimiento Informado, incluidos aquellos diagnosticados con asma bronquial atópica (BA) y/o rinitis alérgica (RA) de gravedad leve según la conclusión del Investigador;
• La ausencia de cambios clínicamente significativos en los voluntarios según los resultados del examen físico, incluida la medición de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura corporal, así como las pruebas de laboratorio, electrocardiografía y fluorografía/radiografía de tórax;
• Peso corporal de 50 a 90 kg inclusive;
• Índice de masa corporal 18,5-30 kg / m2 inclusive;
• Concentración inicial de IgE total: ≥30 UI/ml y ≤300 UI/m;
• El volumen de exhalación forzada en el primer segundo (OFV1) ≥ 80% del valor requerido;
• Cumplir con las normas de anticoncepción por parte de los participantes del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de uso de medicamentos basados ​​en anticuerpos monoclonales anti-IgE.*
• Uso de medicamentos basados ​​en anticuerpos monoclonales (en la práctica habitual para terapia y/o como parte de un ensayo clínico) durante ≤1 año antes de la firma del consentimiento informado Y/O uso único de medicamentos basados ​​en anticuerpos monoclonales (en la práctica habitual para terapia y /o como parte de un ensayo clínico) por ≤6 (seis) vidas medias del medicamento antes de firmar el consentimiento informado.
• Uso de medicamentos que afecten la farmacocinética o farmacodinamia de los medicamentos del estudio (uso de corticosteroides sistémicos durante ≤30 días antes de firmar el consentimiento informado; uso de corticosteroides sistémicos y preparaciones de anticuerpos monoclonales distintos de los que se están estudiando durante el período del estudio; uso de medicamentos inmunosupresores , excepto corticosteroides sistémicos, durante el período de estudio y/o uso de estos medicamentos durante ≤30 días antes de la firma del consentimiento informado vacunación (con cualquier vacuna) dentro de ≤30 días antes de la firma del consentimiento informado y/o la necesidad de vacunación durante el período de estudio; inicio de inmunoterapia con alérgenos específicos dentro de ≤3 meses antes de la firma del consentimiento informado y/o necesidad de su implementación durante el período de estudio).
• Antecedentes de una reacción adversa a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio o de los fármacos de comparación.
• Historia de una enfermedad autoinmune.
• Antecedentes de una enfermedad asociada con la acumulación de complejos inmunes (incluida la enfermedad del suero).
• La presencia de enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sistema hematopoyético, inmunológico, que a juicio del Investigador ponen en riesgo la seguridad del voluntario cuando participar en el estudio, o que tendrá un impacto en el análisis de los datos de seguridad si se produce una exacerbación de esta enfermedad durante el período del estudio.
• Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la firma del consentimiento informado.
• Antecedentes de cualquier cáncer.
• Historia de enfermedad mental.
• Donación de sangre y sus componentes o pérdida de sangre (450 ml de sangre o más) menos de 3 meses antes de la firma del consentimiento informado.
• Participación en ensayos clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes de la firma del consentimiento informado.
• Estilo de vida especial (trabajo nocturno, actividad física extrema).
• Desviaciones de los signos vitales: presión sistólica inferior a 100 mm Hg. Arte. o más de 130 mm Hg. Arte.; presión diastólica inferior a 60 mm Hg. Arte. o más de 90 mm Hg. Arte.; Frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min o superior a 90 latidos/min.
• Consumo habitual de alcohol superior a 5 unidades. alcohol por semana (donde cada unidad equivale a 30 ml de alcohol fuerte, 100 ml de vino o 250 ml de cerveza) o información anamnésica sobre alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas.
• Prueba positiva para la presencia de alcohol en el aire exhalado.
• Fumar más de 5 cigarrillos al día durante 3 meses antes de firmar el consentimiento informado.
• Dependencia de drogas y prueba de orina positiva para el uso de drogas y sustancias prohibidas.
• Resultados positivos de las pruebas de hepatitis B y/o C, VIH o sífilis.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las recomendaciones prescritas por este protocolo.
• Cualquier intervención quirúrgica planificada durante el período de estudio.
• Renuencia a cumplir con los métodos anticonceptivos.