Studie Genolairu ve dvou dávkových formách (roztok a lyofilizát) a Xolair® u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• dostupnost písemného informovaného souhlasu získaného od dobrovolníka před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
• Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době formuláře informovaného souhlasu, včetně těch, u kterých je diagnostikováno atopické bronchiální astma (BA) a/nebo alergická rýma (AR) mírné závažnosti podle závěru zkoušejícího;
• nepřítomnost klinicky významných změn u dobrovolníků podle výsledků fyzikálního vyšetření, včetně měření krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty, jakož i laboratorních testů, elektrokardiografie a fluorografie/rentgen hrudníku;
• Tělesná hmotnost od 50 do 90 kg včetně;
• Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg / m2 včetně;
• Počáteční koncentrace celkového IgE: ≥30 IU/ml a ≤300 IU/m;
• Objem nuceného výdechu v první sekundě (OFV1) ≥ 80 % požadované hodnoty;
• Účastníci studie dodržují pravidla antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Historie užívání léků na bázi anti-IgE monoklonálních protilátek.*
• Užívání léků na bázi monoklonálních protilátek (v běžné praxi pro terapii a/nebo jako součást klinické studie) po dobu ≤ 1 roku před podpisem informovaného souhlasu A/NEBO jednorázové použití léků na bázi monoklonálních protilátek (v běžné praxi pro terapii a /nebo jako součást klinické studie) pro ≤6 (šest) poločasů léčiva před podpisem informovaného souhlasu.
• Užívání léků, které ovlivňují farmakokinetiku nebo farmakodynamiku studovaných léků (použití systémových kortikosteroidů po dobu ≤ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu; použití systémových kortikosteroidů a preparátů monoklonálních protilátek jiných než těch, které jsou studovány během období studie; užívání imunosupresiv , s výjimkou systémových kortikosteroidů, během období studie a/nebo užívání těchto léků po dobu ≤ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu s očkováním (jakýmikoli vakcínami) během ≤ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu a/nebo nutnost očkování během období studie zahájení alergen-specifické imunoterapie do ≤ 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu a/nebo potřeba jejího provedení během období studie);
• Anamnéza nežádoucí reakce na kteroukoli složku studovaného léku nebo srovnávacích léků.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Anamnéza onemocnění spojeného s akumulací imunitních komplexů (včetně sérové ​​nemoci).
• Přítomnost chronických onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krvetvorby, imunitního systému, které podle názoru výzkumníka ohrožují bezpečnost dobrovolníka, když účastnící se studie, nebo které ovlivní analýzu údajů o bezpečnosti, pokud dojde během období studie k exacerbaci tohoto onemocnění.
• Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před podpisem informovaného souhlasu.
• Anamnéza jakékoli rakoviny.
• Historie duševních chorob.
• Darování krve a jejích složek nebo krevní ztráta (450 ml krve a více) méně než 3 měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
• Účast na klinických studiích léků méně než 3 měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
• Zvláštní životní styl (práce v noci, extrémní fyzická aktivita).
• Odchylky vitálních funkcí: systolický tlak nižší než 100 mm Hg. Umění. nebo více než 130 mm Hg. Umění.; diastolický tlak nižší než 60 mm Hg. Umění. nebo více než 90 mm Hg. Umění.; srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min nebo více než 90 tepů/min.
• Pravidelná konzumace alkoholu nad 5 jednotek. alkoholu za týden (kde každá jednotka se rovná 30 ml silného alkoholu, 100 ml vína nebo 250 ml piva) nebo anamnestické informace o alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog.
• Pozitivní test na přítomnost alkoholu ve vydechovaném vzduchu.
• Kouření více než 5 cigaret denně po dobu 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
• Drogová závislost a pozitivní test moči na užívání zakázaných léků a látek.
• Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B a/nebo C, HIV nebo syfilis.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat doporučení předepsaná tímto protokolem.
• Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během období studie.
• Neochota dodržovat antikoncepční metody.