건강한 지원자를 대상으로 두 가지 제형(용액 및 동결건조물)의 Genolair와 Xolair®에 대한 연구

포함 기준:

• 연구와 관련된 절차를 시작하기 전에 지원자로부터 서면 동의서를 얻었는지 여부
• 연구자의 결론에 따라 경증 중증도의 아토피성 기관지 천식(BA) 및/또는 알레르기성 비염(AR)으로 진단받은 사람을 포함하여 사전 동의 양식 작성 당시 18~55세(포함) 사이의 남성 및 여성;
• 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 측정, 실험실 테스트, 심전도, 형광검사/흉부 X선 측정을 포함한 신체 검사 결과에 따라 지원자의 임상적으로 유의미한 변화가 없습니다.
• 체중 50~90kg;
• 체질량 지수 18.5-30 kg / m2 포함;
• 총 IgE의 초기 농도: ≥30 IU/ml 및 ≤300 IU/m;
• 첫 번째 순간의 강제 호기량(OFV1) ≥ 필수 값의 80%;
• 연구 참가자의 피임 규칙을 준수하십시오.

제외 기준:

• 항-IgE 단클론 항체 기반 약물 사용 이력.*
• 사전 동의서에 서명하기 전 1년 이하 동안 단클론 항체 기반 약물 사용(치료를 위한 일상적인 실습 및/또는 임상 시험의 일부로) 및/또는 단클론 항체 기반 약물의 단일 사용(치료 및/또는 임상 시험의 일상적인 실습에서) /또는 임상 시험의 일부로) 사전 동의서에 서명하기 전 약물의 반감기 6(6) 이하 동안.
• 연구 약물의 약동학 또는 약력학에 영향을 미치는 약물의 사용(동의서에 서명하기 전 30일 이하 동안 전신 코르티코스테로이드 사용, 연구 기간 동안 연구 중인 약물 이외의 전신 코르티코스테로이드 및 단클론 항체 제제 사용, 면역억제제 사용 , 전신 코르티코스테로이드를 제외하고, 연구 기간 동안 및/또는 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이하 동안 해당 약물을 사용하는 경우 및/또는 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 백신 접종 및/또는 백신 접종의 필요성 연구 기간, 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 알레르기 항원 특이 면역요법 시작 및/또는 연구 기간 동안 시행 필요성).
• 연구 약물 또는 비교 약물의 구성 요소에 대한 약물 이상 반응의 병력.
• 자가면역질환의 병력.
• 면역 복합체 축적과 관련된 질병의 병력(혈청병 포함).
• 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계의 만성 질환뿐만 아니라 위장관, 간, 신장, 조혈, 면역 체계의 질병이 존재하며 연구원의 의견에 따르면 자원봉사자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 이 질병의 악화가 발생할 경우 안전성 데이터 분석에 영향을 미칠 것입니다.
• 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 급성 전염병.
• 모든 암의 병력.
• 정신 질환의 역사.
• 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 혈액 및 그 성분을 기증하거나 혈액 손실(혈액 450ml 이상).
• 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 약물의 임상 시험에 참여합니다.
• 특별한 생활 방식(야간 근무, 극심한 신체 활동).
• 활력 징후의 편차: 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다. 미술. 또는 130mmHg 이상. 미술.; 확장기 혈압이 60mmHg 미만입니다. 미술. 또는 90mmHg 이상. 미술.; 심박수는 분당 60회 미만이거나 분당 90회 이상입니다.
• 5단위를 초과하는 정기적인 알코올 소비. 주당 알코올(각 단위는 강한 알코올 30ml, 와인 100ml 또는 맥주 250ml와 동일) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용에 대한 기록 정보.
• 내쉬는 공기에 알코올이 있는지에 대한 양성 테스트입니다.
• 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 흡연한 경우.
• 금지된 약물 및 물질 사용에 대한 약물 의존성과 소변 검사 양성.
• B형 및/또는 C형 간염, HIV 또는 매독에 대한 양성 검사 결과.
• 이 프로토콜에서 규정한 권장 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
• 연구 기간 동안 계획된 수술적 개입.
• 피임법 준수를 꺼립니다.