Tutkimus Genolairista kahdessa annostusmuodossa (liuos ja lyofilisaatti) ja Xolair®:sta terveillä vapaaehtoisilla
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AO GENERIUM
Avoin satunnaistettu vertaileva tutkimus Genolairin liuoksen ja lyofilisaattimuodon sekä Xolairin® liuoksen muodossa farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, immunogeenisyyden ja turvallisuuden rinnakkaisissa ryhmissä
Tämä on vaihe I avoin satunnaistettu vertaileva tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä, jotka koskevat Genolairin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta kahdessa annosmuodossa (liuos ihonalaiseen antoon ja lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi ihonalaiseen antoon) ja Xolair® terveitä vapaaehtoisia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääke Genolair (JSC "GENERIUM", Venäjä) on humanisoitu rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti immunoglobuliini E:hen (IgE), ja se voi vähentää vapaan IgE:n määrää, joka on laukaiseva tekijä allergisten reaktioiden sarjalle.
Ottaen huomioon IgE-välitteisen allergian johtavan patogeneesiroolin, IgE:n estolääkkeiden käyttö mahdollistaa taudin hallinnan sen kehittymisen aikaisimmassa allergisen reaktion vaiheessa. Osoitettiin, että IgE:n eliminaatio syöttösoluista ja basofiilien pinnalta vähensi akuuttien allergisten reaktioiden vakavuutta, vähensi allergeenin aiheuttamaa immuunivasteen myöhäistä vaihetta ja infiltraatiota tulehdussoluilla.
Lääke Genolair on biologisesti samanlainen kuin alkuperäinen lääke Xolair® ja se on rekisteröity Venäjän federaatiossa keuhkoastman ja kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman hoitoon lyofilisaatin muodossa liuoksen valmistamiseksi ihonalaista antoa varten.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Genolair-lääkkeen ihonalaiseen antoon tarkoitetun liuoksen ja lyofilisaatin ihonalaiseen antoon tarkoitetun liuoksen valmistukseen sekä Xolair®-lääkkeen ihonalaiseen antoon tarkoitetun liuoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä lääkkeen Genolair (liuos) rekisteröimiseksi. ihonalaiseen antoon) Venäjän federaatiossa.
Tässä avoimessa satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa aikuiset vapaaehtoiset (n = 180), iältään 18-55 vuotta, seerumin IgE-taso 30-300 IU/ml ja paino 50-90 kg, saavat kerta-annoksen (150 mg) liuosta ihon alle. lääkkeen Genolair tai lyofilisaatti Genolair-lääkkeen liuoksen tai Xolair®-lääkkeen liuoksen valmistamiseksi. Seerumin omalitsumabin kokonaispitoisuudet, vapaa IgE sekä turvallisuus ja immunogeenisyys määritetään 85 päivään asti annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117556
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiselta ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) Ilmoitettua suostumuslomaketta tehtäessä, mukaan lukien ne, joilla on diagnosoitu atooppinen keuhkoastma (BA) ja/tai lievä vaikeusasteinen allerginen nuha (AR) tutkijan päätelmän mukaan;
- Vapaaehtoisten kliinisesti merkittävien muutosten puuttuminen fyysisen tutkimuksen tulosten mukaan, mukaan lukien verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden, kehon lämpötilan mittaus sekä laboratoriokokeet, elektrokardiografia ja fluorografia/rintakehän röntgenkuvaus;
- ruumiinpaino 50-90 kg mukaan lukien;
- Painoindeksi 18,5-30 kg / m2 mukaan lukien;
- Kokonais-IgE:n alkupitoisuus: ≥30 IU/ml ja ≤300 IU/m;
- Pakon uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (OFV1) ≥ 80 % vaaditusta arvosta;
- Noudata tutkimukseen osallistuneiden ehkäisysääntöjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Monoklonaalisiin anti-IgE-vasta-aineisiin perustuvien lääkkeiden käyttöhistoria.*
- Monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvien lääkkeiden käyttö (rutiinikäytännössä terapiassa ja/tai osana kliinistä tutkimusta) ≤ 1 vuoden ajan ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista JA/TAI monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvien lääkkeiden kertakäyttö (rutiinikäytännössä terapiassa ja/tai osana kliinistä tutkimusta) /tai osana kliinistä tutkimusta) lääkkeen puoliintumisajalla ≤6 (kuusi) ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (systeemisten kortikosteroidien käyttö ≤30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; muiden kuin tutkimusjakson aikana tutkittavien systeemisten kortikosteroidien ja monoklonaalisten vasta-ainevalmisteiden käyttö; immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö systeemisiä kortikosteroideja lukuun ottamatta tutkimusjakson aikana ja/tai näiden lääkkeiden käytön aikana ≤ 30 päivää ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista (millä tahansa rokotteella) ≤ 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista ja/tai rokotustarvetta aikana; allergeenispesifisen immunoterapian aloittaminen ≤ 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja/tai sen toteuttamisen tarve tutkimusjakson aikana).
- Aiempi haittavaikutus tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeiden komponenteille.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Aiempi sairaus, joka liittyy immuunikompleksien kertymiseen (mukaan lukien seerumitauti).
- Kroonisten sydän- ja verisuoni-, bronkopulmonaaristen, neuroendokriinisten järjestelmien sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematopoieettisen ja immuunijärjestelmän sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä vaarantavat vapaaehtoisen turvallisuuden, kun osallistuvat tutkimukseen tai jotka vaikuttavat turvallisuustietojen analysointiin, jos tämän taudin paheneminen tapahtuu tutkimusjakson aikana.
- Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Minkä tahansa syövän historia.
- Mielisairauden historia.
- Veren ja sen komponenttien luovutus tai veren menetys (450 ml verta tai enemmän) alle 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Osallistuminen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Erityinen elämäntapa (yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus).
- Elintoimintojen poikkeamat: systolinen paine alle 100 mmHg. Taide. tai yli 130 mm Hg. Taide.; diastolinen paine alle 60 mmHg. Taide. tai yli 90 mm Hg. Taide.; syke alle 60 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä/min.
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 5 yksikköä. alkoholia viikossa (jossa jokainen yksikkö vastaa 30 ml väkevää alkoholia, 100 ml viiniä tai 250 ml olutta) tai anamnestiset tiedot alkoholismista, huumeiden väärinkäytöstä, huumeiden väärinkäytöstä.
- Positiivinen testi alkoholin esiintymiselle uloshengitysilmassa.
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Huumeriippuvuus ja positiivinen virtsatesti kiellettyjen huumeiden ja aineiden käytöstä.
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B ja/tai C, HIV tai kuppa.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän pöytäkirjan suosituksia.
- Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimusjakson aikana.
- Haluttomuus noudattaa ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genolair, liuos ihon alle
Omalitsumabi biologisesti samanlainen
|
Genolair (omalitsumabi), liuos ihon alle, 150 mg kerta-antoon ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Genolair, lyofilisaatti liuoksen valmistukseen ihon alle
Omalitsumabi biologisesti samanlainen
|
Genolair (omalitsumabi), lyofilisaatti liuoksen valmistukseen ihonalaista antoa varten, 150 mg kerta-antoon ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xolair®, liuos ihonalaiseen annosteluun
Omalitsumabi
|
Xolair® (omalitsumabi), liuos ihon alle, 150 mg kerta-antoon ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Cmax:n vastaavuusanalyysi
|
Päivä 85
|
|
Farmakokinetiikka: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla olevan alueen vastaavuuden analyysi ajasta 0 (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen ja äärettömyyteen
|
Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Tutkija tarkkailee tarkasti jokaista tutkimushenkilöä koko tutkimuksen ajan mahdollisten haittatapahtumien varalta (koodattu ensisijaiseen termiin ja elinjärjestelmäluokkaan käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa säänteleville toimille [MedDRA]).
|
Päivä 85
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala "Suhteellinen ero vapaan IgE-pitoisuudessa verrattuna alkuarvoon - aika"
Aikaikkuna: 2016 tuntia
|
Aikapisteet: 5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
2016 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMA-COMP-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .