Eine Studie zu Genolair in zwei Dosierungsformen (Lösung und Lyophilisat) und Xolair® bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung des Freiwilligen vor Beginn aller Verfahren im Zusammenhang mit der Studie;
• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, einschließlich derjenigen, bei denen atopisches Bronchialasthma (BA) und/oder allergische Rhinitis (AR) mit leichtem Schweregrad gemäß der Schlussfolgerung des Prüfarztes diagnostiziert wurde;
• Das Fehlen klinisch signifikanter Veränderungen bei den Freiwilligen gemäß den Ergebnissen einer körperlichen Untersuchung, einschließlich der Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur sowie Labortests, Elektrokardiographie und Fluorographie/Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
• Körpergewicht von 50 bis einschließlich 90 kg;
• Body-Mass-Index 18,5-30 kg/m2 inklusive;
• Anfangskonzentration des Gesamt-IgE: ≥30 IU/ml und ≤300 IU/m;
• Das Volumen der forcierten Ausatmung in der ersten Sekunde (OFV1) ≥ 80 % des erforderlichen Wertes;
• Halten Sie sich an die Verhütungsregeln der Studienteilnehmer.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte des Konsums von Arzneimitteln, die auf monoklonalen Anti-IgE-Antikörpern basieren.*
• Verwendung von Arzneimitteln auf Basis monoklonaler Antikörper (in der Routinepraxis zur Therapie und/oder im Rahmen einer klinischen Studie) für ≤1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung UND/ODER einmalige Verwendung von Arzneimitteln auf Basis monoklonaler Antikörper (in der Routinepraxis zur Therapie und/oder im Rahmen einer klinischen Studie). (oder im Rahmen einer klinischen Studie) für ≤6 (sechs) Halbwertszeiten des Arzneimittels vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik der Studienmedikamente beeinflussen (Verwendung systemischer Kortikosteroide für ≤ 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Verwendung systemischer Kortikosteroide und monoklonaler Antikörperpräparate, die nicht während des Studienzeitraums untersucht werden; Verwendung immunsuppressiver Arzneimittel , mit Ausnahme systemischer Kortikosteroide, während des Studienzeitraums und/oder der Verwendung dieser Medikamente für ≤30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Impfung (mit jedem Impfstoff) innerhalb von ≤30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und/oder der Notwendigkeit einer Impfung während der Studienzeitraum; Beginn einer allergenspezifischen Immuntherapie innerhalb von ≤3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und/oder der Notwendigkeit ihrer Durchführung während des Studienzeitraums).
• Eine Vorgeschichte einer unerwünschten Arzneimittelwirkung auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments oder der Vergleichsmedikamente.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Eine Krankheit in der Vorgeschichte, die mit der Anhäufung von Immunkomplexen einhergeht (einschließlich Serumkrankheit).
• Das Vorliegen chronischer Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, bronchopulmonalen und neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen Systems und des Immunsystems, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit des Freiwilligen gefährden Teilnahme an der Studie oder die Auswirkungen auf die Analyse von Sicherheitsdaten haben, wenn während des Studienzeitraums eine Verschlimmerung dieser Krankheit auftritt.
• Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eine Vorgeschichte von Krebs.
• Geschichte einer psychischen Erkrankung.
• Spende von Blut und seinen Bestandteilen oder Blutverlust (450 ml Blut oder mehr) weniger als 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien weniger als 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Besonderer Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität).
• Abweichungen der Vitalfunktionen: systolischer Druck unter 100 mm Hg. Kunst. oder mehr als 130 mm Hg. Kunst.; diastolischer Druck unter 60 mm Hg. Kunst. oder mehr als 90 mm Hg. Kunst.; Herzfrequenz weniger als 60 Schläge/Minute oder mehr als 90 Schläge/Minute.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 5 Einheiten. Alkohol pro Woche (wobei jede Einheit 30 ml starkem Alkohol, 100 ml Wein oder 250 ml Bier entspricht) oder anamnestische Informationen über Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch.
• Positiver Test auf das Vorhandensein von Alkohol in der ausgeatmeten Luft.
• Rauchen Sie 3 Monate lang mehr als 5 Zigaretten pro Tag, bevor Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Drogenabhängigkeit und ein positiver Urintest für den Konsum verbotener Drogen und Substanzen.
• Positive Testergebnisse auf Hepatitis B und/oder C, HIV oder Syphilis.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll vorgeschriebenen Empfehlungen einzuhalten.
• Jeder geplante chirurgische Eingriff während des Studienzeitraums.
• Zurückhaltung bei der Einhaltung von Verhütungsmethoden.