Een onderzoek naar Genolair in twee doseringsvormen (oplossing en lyofilisaat) en Xolair® bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de vrijwilliger vóór aanvang van eventuele procedures met betrekking tot het onderzoek;
• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar (inclusief) op het moment van het formulier voor geïnformeerde toestemming, inclusief degenen met de diagnose atopische bronchiale astma (BA) en/of allergische rhinitis (AR) van milde ernst volgens de conclusie van de onderzoeker;
• De afwezigheid van klinisch significante veranderingen bij de vrijwilligers volgens de resultaten van een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur, evenals laboratoriumtests, elektrocardiografie en fluorografie/röntgenfoto van de borstkas;
• Lichaamsgewicht van 50 tot en met 90 kg;
• Body mass index 18,5-30 kg / m2 inclusief;
• Initiële concentratie van totaal IgE: ≥30 IE/ml en ≤300 IE/m2;
• Het volume van de geforceerde uitademing in de eerste seconde (OFV1) ≥ 80% van de vereiste waarde;
• Houd u aan de anticonceptieregels van de studiedeelnemers.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen op basis van monoklonale anti-IgE-antilichamen.*
• Gebruik van geneesmiddelen op basis van monoklonale antilichamen (in de routinepraktijk voor therapie en/of als onderdeel van een klinische proef) gedurende ≤1 jaar vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming EN/OF eenmalig gebruik van geneesmiddelen op basis van monoklonale antilichamen (in de routinepraktijk voor therapie en /of als onderdeel van een klinische proef) gedurende ≤6 (zes) halfwaardetijden van het geneesmiddel voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
• Gebruik van geneesmiddelen die de farmacokinetiek of farmacodynamiek van de onderzoeksgeneesmiddelen beïnvloeden (gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ≤30 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming; gebruik van systemische corticosteroïden en monoklonale antilichaampreparaten anders dan die welke tijdens de onderzoeksperiode worden onderzocht; gebruik van immunosuppressiva , met uitzondering van systemische corticosteroïden, tijdens de onderzoeksperiode en/of gebruik van deze geneesmiddelen gedurende ≤30 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming; vaccinatie (met welk vaccin dan ook) binnen ≤30 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming en/of de noodzaak van vaccinatie tijdens de onderzoeksperiode; het starten van allergeenspecifieke immunotherapie binnen ≤3 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming en/of de noodzaak voor de implementatie ervan tijdens de onderzoeksperiode).
• Een voorgeschiedenis van een bijwerking op een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of de vergelijkende geneesmiddelen.
• Geschiedenis van een auto-immuunziekte.
• Een voorgeschiedenis van een ziekte geassocieerd met de ophoping van immuuncomplexen (waaronder serumziekte).
• De aanwezigheid van chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, de lever, de nieren, het hematopoietische systeem en het immuunsysteem, die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger in gevaar brengen wanneer die aan het onderzoek deelnemen, of die van invloed zullen zijn op de analyse van veiligheidsgegevens als zich tijdens de onderzoeksperiode een exacerbatie van deze ziekte voordoet.
• Acute infectieziekten minder dan 4 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Een geschiedenis van elke vorm van kanker.
• Geschiedenis van psychische aandoeningen.
• Donatie van bloed en bloedbestanddelen of bloedverlies (450 ml bloed of meer) minder dan 3 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelname aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen minder dan 3 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Speciale levensstijl (werk 's nachts, extreme fysieke activiteit).
• Afwijkingen van vitale functies: systolische druk minder dan 100 mm Hg. Kunst. of meer dan 130 mm Hg. Kunst.; diastolische druk minder dan 60 mm Hg. Kunst. of meer dan 90 mm Hg. Kunst.; hartslag minder dan 60 slagen/min of meer dan 90 slagen/min.
• Regelmatig alcoholgebruik van meer dan 5 eenheden. alcohol per week (waarbij elke eenheid gelijk is aan 30 ml sterke alcohol, 100 ml wijn of 250 ml bier) of anamnestische informatie over alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik.
• Positieve test op de aanwezigheid van alcohol in de uitgeademde lucht.
• Meer dan 5 sigaretten per dag roken gedurende 3 maanden voordat u de geïnformeerde toestemming ondertekent.
• Drugsverslaving en een positieve urinetest voor het gebruik van verboden drugs en stoffen.
• Positieve testresultaten voor hepatitis B en/of C, HIV of syfilis.
• Onwil of onvermogen om te voldoen aan de aanbevelingen die in dit protocol zijn voorgeschreven.
• Elke geplande chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode.
• Onwil om anticonceptiemethoden na te leven.