Badanie preparatu Genolair w dwóch postaciach dawkowania (roztwór i liofilizat) oraz preparatu Xolair® na zdrowych ochotnikach

Kryteria przyjęcia:

• Dostępność pisemnej świadomej zgody uzyskanej od ochotnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wypełniania Formularza Świadomej Zgody, w tym osoby, u których zdiagnozowano atopową astmę oskrzelową (BA) i/lub alergiczny nieżyt nosa (AR) o łagodnym nasileniu zgodnie z wnioskiem Badacza;
• Brak istotnych klinicznie zmian u ochotników według wyników badania przedmiotowego, w tym pomiaru ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, temperatury ciała, a także badań laboratoryjnych, elektrokardiografii i fluorografii/prześwietlenia klatki piersiowej;
• Masa ciała od 50 do 90 kg włącznie;
• Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg / m2 włącznie;
• Początkowe stężenie całkowitego IgE: ≥30 IU/ml i ≤300 IU/m2;
• Objętość wymuszonego wydechu w pierwszej sekundzie (OFV1) ≥ 80% wymaganej wartości;
• Przestrzegały zasad antykoncepcji przez uczestniczki badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia stosowania leków opartych na przeciwciałach monoklonalnych anty-IgE.*
• Stosowanie leków na bazie przeciwciał monoklonalnych (w rutynowej praktyce terapeutycznej i/lub w ramach badania klinicznego) przez ≤1 rok przed podpisaniem świadomej zgody LUB jednorazowe użycie leków na bazie przeciwciał monoklonalnych (w rutynowej praktyce terapeutycznej i /lub w ramach badania klinicznego) przez ≤6 (sześć) okresów półtrwania leku przed podpisaniem świadomej zgody.
• Stosowanie leków wpływających na farmakokinetykę lub farmakodynamikę badanych leków (stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ≤30 dni przed podpisaniem świadomej zgody; stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i preparatów przeciwciał monoklonalnych innych niż te badane w okresie badania; stosowanie leków immunosupresyjnych z wyjątkiem kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w okresie badania i/lub stosowania tych leków przez ≤30 dni przed podpisaniem świadomej zgody; szczepienie (dowolną szczepionką) w ciągu ≤30 dni przed podpisaniem świadomej zgody i/lub konieczność szczepienia w trakcie okres badania; rozpoczęcie immunoterapii alergenowej w ciągu ≤3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody i/lub konieczność jej realizacji w okresie badania).
• Historia działań niepożądanych leku na którykolwiek ze składników badanego leku lub leku porównawczego.
• Historia choroby autoimmunologicznej.
• Historia choroby związanej z nagromadzeniem kompleksów immunologicznych (w tym choroba posurowicza).
• Obecność chorób przewlekłych układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, odpornościowego, które w opinii Badacza zagrażają bezpieczeństwu ochotnika podczas uczestniczących w badaniu lub które będą miały wpływ na analizę danych dotyczących bezpieczeństwa, jeśli w okresie badania nastąpi zaostrzenie tej choroby.
• Ostre choroby zakaźne w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed podpisaniem świadomej zgody.
• Historia dowolnego raka.
• Historia chorób psychicznych.
• Oddanie krwi i jej składników lub utrata krwi (450 ml krwi i więcej) w terminie krótszym niż 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
• Udział w badaniach klinicznych leków w okresie krótszym niż 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
• Specjalny styl życia (praca w nocy, ekstremalna aktywność fizyczna).
• Odchylenia parametrów życiowych: ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg. Sztuka. lub więcej niż 130 mm Hg. Sztuka.; ciśnienie rozkurczowe mniejsze niż 60 mm Hg. Sztuka. lub więcej niż 90 mm Hg. Sztuka.; tętno mniejsze niż 60 uderzeń/min lub większe niż 90 uderzeń/min.
• Regularne spożycie alkoholu przekraczające 5 jednostek. alkoholu tygodniowo (gdzie każda jednostka to 30 ml mocnego alkoholu, 100 ml wina lub 250 ml piwa) lub anamnestyczna informacja o alkoholizmie, narkomanii, nadużywaniu narkotyków.
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie przez 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
• Uzależnienie od narkotyków i pozytywny wynik testu moczu na obecność zabronionych narkotyków i substancji.
• Pozytywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C, HIV lub kiłę.
• Niechęć lub niemożność zastosowania się do zaleceń określonych w niniejszym protokole.
• Każda planowana interwencja chirurgiczna w okresie badania.
• Niechęć do stosowania metod antykoncepcji.