Исследование Генолара в двух лекарственных формах (раствор и лиофилизат) и Ксолара® на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Наличие письменного информированного согласия, полученного от добровольца до начала любых процедур, связанных с исследованием;
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент оформления информированного согласия, в том числе с диагнозом атопическая бронхиальная астма (БА) и/или аллергический ринит (АР) легкой степени тяжести по заключению исследователя;
• Отсутствие клинически значимых изменений у добровольцев по результатам физикального обследования, включающего измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, температуры тела, а также лабораторных исследований, электрокардиографии, флюорографии/рентгенографии органов грудной клетки;
• Вес тела от 50 до 90 кг включительно;
• Индекс массы тела 18,5-30 кг/м2 включительно;
• Исходная концентрация общего IgE: ≥30 МЕ/мл и ≤300 МЕ/м;
• Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥ 80% от необходимого значения;
• Соблюдать правила контрацепции участницами исследования.

Критерий исключения:

• История применения препаратов на основе моноклональных антител против IgE.*
• Использование препаратов на основе моноклональных антител (в рутинной практике для терапии и/или в рамках клинического исследования) в течение ≤1 года до подписания информированного согласия И/ИЛИ однократное применение препаратов на основе моноклональных антител (в рутинной практике для терапии и /или в рамках клинического исследования) в течение ≤6 (шести) периодов полувыведения препарата до подписания информированного согласия.
• Использование препаратов, влияющих на фармакокинетику или фармакодинамику исследуемых препаратов (применение системных кортикостероидов в течение ≤30 дней до подписания информированного согласия; применение системных кортикостероидов и препаратов моноклональных антител, отличных от изучаемых в период исследования; применение иммунодепрессантов). , за исключением системных кортикостероидов, в период исследования и/или применения этих препаратов в течение ≤30 дней до подписания информированного согласия на вакцинацию (любой вакциной) в течение ≤30 дней до подписания информированного согласия и/или необходимости вакцинации во время; период исследования: начало аллерген-специфической иммунотерапии в течение ≤3 месяцев до подписания информированного согласия и/или необходимости ее проведения в течение периода исследования).
• Побочная реакция на любой из компонентов исследуемого препарата или препаратов сравнения в анамнезе.
• История аутоиммунного заболевания.
• В анамнезе имеются заболевания, связанные с накоплением иммунных комплексов (в т.ч. сывороточная болезнь).
• Наличие хронических заболеваний сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем, которые, по мнению Исследователя, ставят под угрозу безопасность добровольца при участвующих в исследовании, или которые повлияют на анализ данных по безопасности, если в период исследования произойдет обострение этого заболевания.
• Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до подписания информированного согласия.
• История любого рака.
• История психических заболеваний.
• Донорство крови и ее компонентов или кровопотеря (450 мл крови и более) менее чем за 3 месяца до подписания информированного согласия.
• Участие в клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 месяца до подписания информированного согласия.
• Особый образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).
• Отклонения жизненно важных показателей: систолическое давление менее 100 мм рт. ст. Искусство. или более 130 мм рт.ст. Искусство.; диастолическое давление менее 60 мм рт.ст. Искусство. или более 90 мм рт.ст. Искусство.; частота сердечных сокращений менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин.
• Регулярное употребление алкоголя, превышающее 5 единиц. алкоголя в неделю (где каждая единица равна 30 мл крепкого алкоголя, 100 мл вина или 250 мл пива) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, наркомании.
• Положительный тест на наличие алкоголя в выдыхаемом воздухе.
• Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия.
• Наркотическая зависимость и положительный анализ мочи на употребление запрещенных препаратов и веществ.
• Положительные результаты анализов на гепатит В и/или С, ВИЧ или сифилис.
• Нежелание или невозможность выполнения рекомендаций, предусмотренных настоящим протоколом.
• Любое запланированное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
• Нежелание соблюдать методы контрацепции.