En studie av Genolair i to doseringsformer (løsning og lyofilisat) og Xolair® hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke innhentet fra frivillige før starten av prosedyrer knyttet til studien;
• Menn og kvinner mellom 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for skjemaet for informert samtykke, inkludert de som er diagnostisert med atopisk bronkial astma (BA) og/eller allergisk rhinitt (AR) av mild alvorlighetsgrad i henhold til etterforskerens konklusjon;
• Fraværet av klinisk signifikante endringer hos de frivillige i henhold til resultatene av en fysisk undersøkelse, inkludert måling av blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur, samt laboratorietester, elektrokardiografi og fluorografi/røntgen av thorax;
• Kroppsvekt fra 50 til 90 kg inkludert;
• Kroppsmasseindeks 18,5-30 kg / m2 inkludert;
• Startkonsentrasjon av total IgE: ≥30 IE/ml og ≤300 IE/m;
• Volumet av tvungen utånding i det første sekundet (OFV1) ≥ 80 % av den nødvendige verdien;
• Overhold reglene for prevensjon av studiedeltakerne.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med bruk av legemidler basert på anti-IgE monoklonale antistoffer.*
• Bruk av legemidler basert på monoklonale antistoffer (i rutinepraksis for terapi og/eller som del av en klinisk utprøving) i ≤1 år før undertegning av informert samtykke OG/ELLER engangsbruk av legemidler basert på monoklonale antistoffer (i rutinepraksis for terapi og /eller som del av en klinisk utprøving) i ≤6 (seks) halveringstider av legemidlet før det informerte samtykket signeres.
• Bruk av legemidler som påvirker farmakokinetikken eller farmakodynamikken til studiemedikamentene (bruk av systemiske kortikosteroider i ≤30 dager før det informerte samtykket signeres; bruk av andre systemiske kortikosteroider og monoklonale antistoffpreparater enn de som studeres i studieperioden; bruk av immunsuppressive legemidler , unntatt for systemiske kortikosteroider, i løpet av studieperioden og/eller bruk av disse legemidlene i ≤30 dager før du signerer det informerte samtykket (med en hvilken som helst vaksine) innen ≤30 dager før undertegning av det informerte samtykket og/eller behovet for vaksinasjon under; studieperioden igangsetting av allergenspesifikk immunterapi innen ≤3 måneder før undertegning av det informerte samtykket og/eller behovet for implementering i studieperioden).
• En historie med en bivirkning på noen av komponentene i studiemedikamentet eller komparatormedikamenter.
• Historie om en autoimmun sykdom.
• En historie med en sykdom assosiert med akkumulering av immunkomplekser (inkludert serumsyke).
• Tilstedeværelsen av kroniske sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemet, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, hematopoietiske, immunsystemer, som etter forskerens mening setter sikkerheten til den frivillige i fare når deltar i studien, eller som vil påvirke analysen av sikkerhetsdata dersom det oppstår en forverring av denne sykdommen i løpet av studieperioden.
• Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før undertegning av informert samtykke.
• En historie med kreft.
• Historie om psykiske lidelser.
• Donasjon av blod og dets komponenter eller blodtap (450 ml blod eller mer) mindre enn 3 måneder før undertegning av informert samtykke.
• Deltakelse i kliniske utprøvinger av legemidler mindre enn 3 måneder før undertegning av informert samtykke.
• Spesiell livsstil (arbeid om natten, ekstrem fysisk aktivitet).
• Avvik av vitale tegn: systolisk trykk mindre enn 100 mm Hg. Kunst. eller mer enn 130 mm Hg. Kunst.; diastolisk trykk mindre enn 60 mm Hg. Kunst. eller mer enn 90 mm Hg. Kunst.; hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min eller mer enn 90 slag/min.
• Vanlig alkoholforbruk over 5 enheter. alkohol per uke (hvor hver enhet er lik 30 ml sterk alkohol, 100 ml vin eller 250 ml øl) eller anamnestiske opplysninger om alkoholisme, rusavhengighet, rusmisbruk.
• Positiv test for tilstedeværelse av alkohol i utåndingsluften.
• Røyking mer enn 5 sigaretter per dag i 3 måneder før du signerer det informerte samtykket.
• Rusmiddelavhengighet og positiv urinprøve for bruk av forbudte rusmidler og stoffer.
• Positive testresultater for hepatitt B og/eller C, HIV eller syfilis.
• Uvilje eller manglende evne til å følge anbefalingene foreskrevet i denne protokollen.
• Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep i studieperioden.
• Motvilje mot å følge prevensjonsmetoder.