地域保健センターにおける問題解決治療の実施（PST-Aid）
2025年9月8日 更新者：Patrick Raue、University of Washington
地域保健センターにおける問題解決治療の導入のための臨床意思決定支援システムのタイプ III ハイブリッド効果導入試験
科学的根拠に基づいた臨床介入 (CI) はうつ病患者にとって好ましい治療選択肢ですが、地域のプライマリケア環境では CI が利用できることはほとんどありません。
CI は利用可能な場合でも、忠実度が低く提供され、トレーニング後の最初の数か月間で実践者によって放棄されることがよくあります。
これらの CI の採用、到達、および忠実な継続的使用をサポートする効果的な実施戦略を特定することで、プライマリ ケアに基づくうつ病治療の有効性を高めることができます。プライマリ ケアは、この障害の治療のほとんどが提供される場所であるためです。
プライマシー・ケア専門家の研修と監督の現在のモデルは、標準的な正式な教育手順に従っていますが、これは CI の導入の成功、忠実度の高い提供、維持には十分ではない可能性があります。
医療情報技術に組み込まれた自動意思決定支援ツールとフィードバック システムは、ベスト プラクティスの使用をサポートするのに効果的であることがわかっており、トレーニングから持続的な CI の使用への移行に役立つ可能性があります。
しかし、実際には、これらのツールは医師によって無視され、成果に関してはさまざまな成功を収めており、設計が不十分なために臨床ケアを妨げる可能性があります。
問題解決治療援助 (PST-Aid) は、教育と実施戦略の再編成であり、目標設定と行動計画に PST を使用する際の実践者とクライアントのコラボレーションを促進する Web ベースのアプリです。
通常通りの問題解決治療 (PST) トレーニングと、トレーニングに PST-Aid を加えたものを比較したパイロットランダム化試験では、PST-Aid が適切であり、うつ病の転帰に対する効果についての予備的なサポートがあり、開業医とクライアントユーザーの両方に使用できることがわかりました。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、標準的な PST 実施と PST-Aid 実施戦略によって強化された PST を比較する、ハイブリッドタイプ III の有効性実施ランダム化臨床試験を実施します。 次のことをテストします。
- PST 援助は、実施結果の改善 (初期および継続的な忠実度、採用、到達範囲、事後対応の減少) をもたらします。
- 使いやすさ、エンゲージメント、適切性の変化は、実施結果に対する PST 援助の影響を媒介します。そして
- PST エイドは、クライアントのうつ病症状を軽減し、機能を改善するのにより効果的です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
410
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katie Osterhage, MMS
- 電話番号：206-616-2129
- メール：katieost@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick Raue, PhD
- 電話番号：206-543-3807
- メール：praue@uw.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97228-5426
- 募集
- OCHIN, Inc.
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コンタクト：
- Frances Lynch, PhD
- 電話番号：503-310-4691
- メール：frances.lynch@kpchr.org
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主任研究者：
- Frances Lynch, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 実践者参加者。 医師は、(a) OCHIN 臨床ネットワークのメンバーであるクリニックに雇用されている場合に選出されます。 (b) ソーシャルワーク、心理学、カウンセリング、または関連分野の修士号を取得している。 (c) OCHIN ネットワークで精神療法的ケアを提供する。 (d) ワシントン大学高度統合メンタルヘルス ソリューション センター (AIMS) の基準で定義されている PST に関する正式なトレーニングをこれまでに受けていない。 (e) 現在、うつ病特有の心理社会的介入を実施するための標準的なクリニックサポート以外の専門的なトレーニングを受けていない。 (f) 英語を話す人。
- クライアント参加者。 クライアントの参加者は、次の参加基準に従って募集されます: a) 18 歳以上、b) 英語を話す、c) プロバイダーの報告により単極性うつ病と診断されている、d) PHQ-9 スコア ≥ 10 を持っているうつ病の症状の臨床的カットオフ。
除外基準:
- クライアント参加者。 上記に詳述した包含基準を満たすクライアントは、以下を除く他の理由で除外されません: (a) 単極性、非精神病性うつ病または不安障害以外の精神医学的診断の病歴または存在、(b) 積極的な自殺念慮、(c) 現在のアルコールまたは薬物乱用障害、または (d) 認知症。すべての除外基準はプロバイダーのレポートによって確認されます。
- 実践者参加者。 除外基準は、上記の包含基準を満たさないものです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの問題解決治療 (通常通りの PST)
この部門の参加者は、通常どおり PST のトレーニングを受けます。
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PST はスキルベースの介入であり、クライアントに 1) 特定の問題を選択して具体的に定義する、2) 次回のセッションまでに達成可能な目標を選択する、3) さまざまな方法のブレインストーミングを行う 7 段階のアプローチを教えるスキルベースの介入です。目標を達成するために、4) 各ソリューションの長所と短所を、実際に実装できる可能性を含めて評価し、5) 最適なソリューションを選択し、6) ソリューションを実装する計画を作成し、7) 後で計画を評価して確認します。ソリューションの有効性。
実践者は、各セッションでクライアントに PST プロセスを教え、説明し、PST プロセスを使用して作成されたアクション プランを実行するようクライアントに奨励します。
クライアントには、PST スキルを習得し、行動の活性化を高め、その結果、自分で問題を解決する能力 (自己効力感) に対する信念を高めるために、セッションの間に追加の問題を抱えて PST プロセスを練習することも奨励されます。
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実験的：問題解決治療援助 (PST-Aid)
この部門の参加者は、PST-Aid を使用して PST のトレーニングを受けます。
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PST-Aid は、PST の配信をサポートするインターネット ベースのツールです。
PST-Aid には、施術者だけでなくクライアントに対する意思決定サポートも組み込まれており、患者の問題リストやセッション ワークシートなどの PST 治療サポート機能 (つまり、足場) を提供します。
PST-Aid はリモート セッション中に使用するように設計されており、実践者とクライアントが自分のブラウザでワークシートを共同で表示および編集しながら、セッション全体を通じて対話できるようになりました。このシステムはプロトタイプとして開発され、試験的に試行され、許容可能であることが判明しました。十分な使用感。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装戦略ユーザビリティ スケール (ISUS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ユーザビリティは、十分に検証されたシステム ユーザビリティ スケールに厳密に基づいた 10 項目の実装戦略ユーザビリティ スケール (ISUS) に関する臨床医のレポートによって評価されます。
評価は 1 ～ 5 のスケールで表され、0 ～ 100 の合計スコアが得られます。
項目の半分は逆スコアリングされます。合計スコアが高いほど、使いやすさが高くなります。
ISUS は項目間の一貫性が良好です (a = 0.83)
そして感性。
研究では、オリジナルの ISUS (SUS) が成人と 11 歳の青少年でも同様に機能し、同様のスコアをもたらすことも実証されています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者反応性スケール (PRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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臨床医は、参加者反応性スケール (PRS) を完了します。これは、12 項目の患者反応性スケールを 8 歳以上の子供および成人の発達に適したものに調整したバージョンです。
PRS は、参加と熱意という 2 つの要素を測定します。
オリジナルの患者反応性スケールは、強い信頼性を実証しています (a = .86)。
そして妥当性を構築します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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介入適切性評価 (IAM) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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臨床医は介入適切性測定 (IAM) を完了します。これは、厳密に開発された実用的な手段であり、内部一貫性が非常に優れています (a = .87)。
テストと再テストの信頼性 (a = 0.87)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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時間の経過とともに採用
時間枠：ベースライン、介入の最初のトレーニング後 7 か月、および個人の研究参加期間の終了。研究中止日またはトレーニング後 24 か月のいずれか早い方として評価されます。
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採用は、臨床医が研究参加中の任意の時点で 3 症例以上の少なくとも 1 つの PST セッションを完了したかどうかによって操作されます。
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ベースライン、介入の最初のトレーニング後 7 か月、および個人の研究参加期間の終了。研究中止日またはトレーニング後 24 か月のいずれか早い方として評価されます。
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時間をかけて到達する
時間枠：ベースライン、介入の最初のトレーニング後 7 か月、および個人の研究参加期間の終了。研究中止日またはトレーニング後 24 か月のいずれか早い方として評価されます。
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リーチは、PST を受けているうつ病性障害患者の臨床医の症例数の割合として計算されます。
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ベースライン、介入の最初のトレーニング後 7 か月、および個人の研究参加期間の終了。研究中止日またはトレーニング後 24 か月のいずれか早い方として評価されます。
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、9週間
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患者健康質問票は、最もよく使用される短期間のうつ病対策の 1 つです。
PHQ は 4 段階評価で 9 項目 (0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日) を特徴としており、カットポイントは 5、10、15、および 20 です。軽度、中等度、中等度、重度のレベルのうつ病症状。
4 つの独自の検証研究が約 10,000 人の患者に対して実施され、複数のメタ分析が行われました。
大うつ病性障害では、スコアが有効であることが判明し、カットポイント 10 の感度 88%、特異度 88% が判明しました。
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ベースライン、4週間、9週間
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神経疾患における生活の質の変化 社会関係尺度 (Neuro-QOL) スコア
時間枠：ベースライン、4週間、9週間
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神経疾患における生活の質の社会的役割満足度尺度 (Neuro-QOL) は、通常の社会的役割、活動、責任における機能を評価する 8 項目の尺度で広く使用されています。
因子分析と項目反応理論分析により、人口動態ごとに異なる項目機能を持たせることなく、幅広い情報パラメーターが保証されています。
スケール スコアは、米国の一般および臨床の入院患者および外来患者の数千人の参加者を対象に検証され、標準化されており、さまざまな問題領域が存在します。
スコアは、さまざまな標準サンプルと一致する、平均 50、標準偏差 10 の T スコアを提供します。
項目ステムの例は次のとおりです。過去 7 日間、私は通常の家族の活動をすべて行うことができます。
回答オプションは 1 ～ 5 のスケールで表されます (1= まったくない、2-めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に)。
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ベースライン、4週間、9週間
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初期忠実度 (PST 忠実度スケール)
時間枠：専門の臨床医は、介入の認定に先立って、各臨床医参加者の治療セッションまたは模擬面接のオーディオを 6 か月間にわたってレビューします。
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忠実度は、PST 遵守およびコンピテンシー スケール (PST 忠実度スケール) を使用して測定されます。
PST 忠実度スケールには、7 つの主要な問題解決手順を 5 段階評価 (0= 非常に悪い、5= 非常に良い) で評価する 7 つの項目が含まれており、平均スコア 3 以上は満足のいくパフォーマンスを示します。内部一貫性は良好です。 Cronbach alpha の範囲は 0.83 ～ 0.89 です。
主成分分析により、すべての因子が分散の 76.6% を占める共通因子にロードされていることがわかりました。評価者間の信頼性が高いことがわかりました (r=.822-.918)。
2 人の評価者の比較の 86% が互いに 1 ポイント以内にあります。
初期忠実度は、トレーナーによるセッション録画または模擬面接の PST 忠実度スケール評価によって測定され、忠実度ベースの認定に達するまでのトレーニング時間として定義されます。
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専門の臨床医は、介入の認定に先立って、各臨床医参加者の治療セッションまたは模擬面接のオーディオを 6 か月間にわたってレビューします。
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忠実性の維持
時間枠：専門の臨床医は、初期トレーニング後、6 か月間にわたって各臨床医参加者の治療セッションまたは模擬面接のオーディオをレビューします。
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持続的な忠実度は、PST Fidelity Scale (つまり、忠実度ツール) を使用して、クライアントごとにランダムに選択された 1 つのセッション (または模擬インタビュー) の記録を観察者がコーディングすることによって評価されます。
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専門の臨床医は、初期トレーニング後、6 か月間にわたって各臨床医参加者の治療セッションまたは模擬面接のオーディオをレビューします。
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顧客満足度アンケート-16
時間枠：9週間
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この測定では、クライアント満足度アンケート-16 から 3 つの項目を尋ねます: 治療はあなたのニーズを満たしましたか?
治療サービスに満足していますか?
必要に応じて、同じ治療法を再度使用しますか?
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる目標設定と行動計画の質
時間枠：ベースライン、4週間、9週間
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コーダーは、音声録音されたセッションの観察を使用して、0 ～ 5 のスケール (0= 非常に悪い、5= 非常に良い) で採点される 7 項目の尺度である PST 遵守スケールを完成させます。
6 つの項目で、技術スキルの忠実度、および 6 つの特定の問題解決段階の完了度を評価します。
クロンバックのアルファ係数の範囲は 0.83 ～ 0.89 です。
品目レベルの平均評価者間合意は 86% です。
7 番目の項目は、患者と問題の複雑さを考慮した、臨床医の全体的なパフォーマンスの全体的な評価を提供します。
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ベースライン、4週間、9週間
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時間の経過に伴うコスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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コストチェックリストは、(1) トレーナー、(2) 研修生、および (3) クリニックに対して作成されます。
参加者は、PST 関連のトレーニング、会議、治療、資料の提供、その他の費用の実施に費やす時間を見積もります。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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PST タスクの自己効力感スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、9週間
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クライアントは、PST タスク自己効力感スケールを完了します。これは、タスク固有の信頼できる有効なタスク自己効力感の尺度に関するガイドラインに基づいています。
項目は語幹付きの 0 ～ 100 のスケールで表示されます。次のことを行う能力に対する自信の程度を評価してください。
項目は、うつ病に関連する生活上の問題の定義、現実的な目標の設定、解決策の生成など、PST の特定のアクションに関連付けられています。
行動固有（タスク）の自己効力感の尺度を生成するこのアプローチは、何百もの研究プロジェクトで成功裏に使用されており、理論的には、標準化された一般的な自己効力感の尺度よりも研究に対して内部的に有効です。
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ベースライン、4週間、9週間
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うつ病の行動活性化スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、9週間
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クライアントは、うつ病の行動活性化スケールを完了します。これは、0 (まったくない) から 6 (完全に) までのスケールで 25 項目の測定が行われ、活性化、回避/反芻、うつ病の根底にある行動の変化を追跡します。合計スコアと下位スケールの内部一貫性の範囲は .78 から .87 です。
構成概念の妥当性は、ベックうつ病インベントリ、ベック不安インベントリ、および対人イベントスケジュールとの予想される方向の相関関係によって確立されています。
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ベースライン、4週間、9週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、9週間
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全般性不安障害-7 は、4 段階評価 (0= 全くない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日) で構成される 7 項目の尺度であり、カットポイントは 5 です。 10 および 15 は、軽度、中等度、および重度のレベルの不安症状を表します。
全般性不安障害の診断では、感度 10 のカットポイントでスコアが有効であることが判明し、特異度は 0.80 を超えます。
ベック不安インベントリおよび他の不安スケールとの正の関連性との同時妥当性が判明しています。
因子分析により、GAD の不安項目が PHQ のうつ病項目とは別の次元であることが確認されました。
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ベースライン、4週間、9週間
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長期にわたる主な問題の評価
時間枠：ベースライン、4週間、9週間
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上位問題評価 (TPA) は、クライアントが最も懸念している問題を列挙するよう求められる評価です。
リストの完成後、回答者は次の質問に答えて各問題の重大度を割り当てるよう求められます。「あなたにとって、これはどの程度の問題ですか?」
(0 = まったくない ～ 10 = 非常に非常に)。
次に、回答者は、リストされている問題のうち、現時点で最も大きな問題はどれかを特定するよう求められます。
取り組むべき最も重要なものはどれですか?
次に、上位 3 つの問題が特定されるまで、2 番目と 3 番目に重要な問題が特定されます。TPA は、青少年トップ問題評価 (YTPA) の変更されていないバージョンで、標準化された評価 (カッパ値は 0.78 から 0.91 の範囲) との優れた一致を示しています。治療目標に対する特異性を追加します。
TPA は成人サンプルを使用してまだ検証されていませんが、この文言はすべての年齢層に適用可能であり、その使用の適切性を裏付けるすべての理論的根拠があります。
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ベースライン、4週間、9週間
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証拠に基づく介入の修正と適応のための枠組み
時間枠：個人の研究参加期間の終了日。研究中止日またはトレーニング後 24 か月のいずれか早い方として評価されます。
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この措置は、PST-Aid 実施戦略の使用に対する事後的な適応と、適応されていない PST 実施戦略を文書化します。
無作為化に基づいて、臨床医には一連の実施戦略（例：援助と適応していない PST 実施戦略）が提供され、この尺度は、自然な改善と適応の一部を理解するという目的で医師が何ができるかを文書化します。実装戦略へ。
介入の適応の性質を評価するための主要な方法である、証拠に基づく介入の修正と適応のフレームワーク（FRAME）が使用されます。
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個人の研究参加期間の終了日。研究中止日またはトレーニング後 24 か月のいずれか早い方として評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Raue, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月6日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。