Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af problemløsningsbehandling i lokale sundhedscentre (PST-Aid)

8. september 2025 opdateret af: Patrick Raue, University of Washington

Type III Hybrid Effektivitet-Implementeringsforsøg af et klinisk beslutningsstøttesystem til implementering af problemløsningsbehandling i lokale sundhedscentre

Selvom evidensbaserede kliniske interventioner (CI) er en foretrukken behandlingsmulighed for patienter med depression, er CI'er sjældent tilgængelige i lokale primære plejemiljøer. Når de er tilgængelige, bliver CI'er ofte leveret med dårlig troskab og forladt af praktiserende læger i løbet af de første måneder efter træning. Identifikation af effektive implementeringsstrategier til at understøtte adoption, rækkevidde og vedvarende brug med troværdighed af disse CI'er kunne øge effektiviteten af ​​primærbehandlingsbaseret behandling af depression, da primærpleje er det sted, hvor den meste behandling af denne lidelse leveres. Nuværende modeller for træning og supervision af primære plejepersonale følger standard formelle didaktiske procedurer, som måske ikke er tilstrækkelige til succesfuld adoption, high-fidelity levering og opretholdelse af CI'er. Automatiserede beslutningsstøtteværktøjer og feedbacksystemer indlejret i sundhedsinformatikteknologi har vist sig at være effektive til at understøtte brugen af ​​bedste praksis og kan derfor være nyttige til overgangen fra træning til vedvarende CI-brug. I praksis ignoreres disse værktøjer imidlertid af praktiserende læger, har blandet succes med hensyn til resultater og kan hindre klinisk pleje på grund af dårligt design. Problem Solving Treatment Aid (PST-Aid), en uddanne og reorganisere implementeringsstrategi, er en webbaseret app, der fremmer praktiserende læge-klient-samarbejde i brugen af ​​PST til målsætning og handlingsplanlægning. Et randomiseret pilotforsøg, der sammenlignede problemløsningsbehandling (PST) træning som sædvanligt med træning plus PST-hjælp fandt, at PST-hjælp blev anset for at være passende og anvendeligt for både behandlere og klientbrugere med foreløbig støtte til fordele ved depressionsudfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et hybrid type III effektivitet-implementering randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner standard PST implementering med PST forstærket af PST-Aid implementeringsstrategien. Vi vil teste om:

  1. PST-hjælp resulterer i forbedrede implementeringsresultater (indledende og vedvarende troskab, adoption, rækkevidde og reducerede reaktive tilpasninger);
  2. Ændringer i anvendelighed, engagement og hensigtsmæssighed medierer effekten af ​​PST Aid på implementeringsresultater; og
  3. PST Aid er mere effektiv til at reducere klientens depressive symptomer og forbedre funktionsevnen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katie Osterhage, MMS
  • Telefonnummer: 206-616-2129
  • E-mail: katieost@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Patrick Raue, PhD
  • Telefonnummer: 206-543-3807
  • E-mail: praue@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97228-5426
        • Rekruttering
        • OCHIN, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frances Lynch, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Praktiserende deltagere. Praktiserende læger vil blive udvalgt, hvis de (a) er ansat af en klinik, der er medlem af OCHINs kliniske netværk; (b) har en kandidatgrad i socialt arbejde, psykologi, rådgivning eller et beslægtet område; (c) yde psykoterapeutisk pleje i OCHIN-netværket; (d) ikke tidligere har modtaget formel træning i PST som defineret af University of Washington Advancing Integrated Mental Health Solutions Center (AIMS) kriterier; (e) ikke i øjeblikket modtager specialiseret træning uden for standard klinikstøtte til at implementere en depressionsspecifik psykosocial intervention; og (f) er engelsktalende.
  • Klientdeltagere. Klientdeltagere vil blive rekrutteret i henhold til følgende inklusionskriterier: a) 18+, b) engelsktalende, c) har en diagnose af unipolar depression pr. udbyderrapport, og d) har en PHQ-9-score ≥ 10, hvilket er over den kliniske grænse for depressionssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Klientdeltagere. Klienter, der opfylder inklusionskriterierne beskrevet ovenfor, vil ikke blive udelukket af andre årsager, undtagen af ​​følgende: (a) historie eller tilstedeværelse af psykiatriske diagnoser andre end unipolar, ikke-psykotisk depression eller angstlidelser, (b) aktive selvmordstanker, (c) aktuelle alkohol eller stofmisbrugsforstyrrelser, eller (d) demens; alle eksklusionskriterier vil blive bekræftet via udbyderrapport.
  • Praktiserende deltagere. Eksklusionskriterier er dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Problemløsningsbehandling som sædvanlig (PST som sædvanlig)
Deltagere i denne arm vil modtage undervisning i PST som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsbehandling som sædvanlig (PST som sædvanlig)
PST er en færdighedsbaseret intervention, der lærer klienter en 7-trins tilgang, hvor de 1) udvælger et specifikt problem og definerer det konkret, 2) vælger et mål, der er muligt at nå inden næste session, 3) brainstormer forskellige måder for at nå målet, 4) evaluere fordele og ulemper ved hver løsning, inklusive sandsynligheden for, at de faktisk kan implementere den, 5) vælge den bedste løsning, 6) lave en plan for at implementere løsningen og 7) evaluere planen bagefter for at fastslå løsningens effektivitet. Praktiserende læger underviser og illustrerer PST-processen for klienter ved hver session og opfordrer klienter til at implementere handlingsplaner udviklet ved hjælp af PST-processen. Klienter opfordres også til at øve PST-processen med yderligere problemer mellem sessionerne, for at opnå beherskelse over PST-færdighederne, forbedre adfærdsaktivering og som følge heraf forbedre deres tro på deres evne til at løse problemer på egen hånd (self efficacy).
Eksperimentel: Problemløsende behandlingshjælp (PST-hjælp)
Deltagere i denne arm vil modtage træning i PST med PST-Aid.
Adfærdsmæssigt: Problemløsende behandlingshjælp (PST-hjælp)
PST-Aid er et internetbaseret værktøj til at understøtte leveringen af ​​PST. PST-Aid inkorporerer beslutningsstøtte til behandleren såvel som klienten og leverer PST-behandlingsstøttefunktioner (dvs. stillads), herunder patientproblemlister og sessionsarbejdsark. PST-Aid er designet til at blive brugt under fjernsessioner, således at praktikere og klienter kan interagere under hele sessionen, mens de sammen ser og redigerer arbejdsark på deres egne browsere. Dette system blev udviklet til en prototype, der blev afprøvet og fundet acceptabel og med tilstrækkelig anvendelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Implementation Strategy Usability Scale (ISUS) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Brugervenlighed vil blive evalueret med en klinikerrapport på 10-elements Implementation Strategy Usability Scale (ISUS), som er tæt baseret på den velvaliderede System Usability Scale. Bedømmelser er på en skala fra 1 til 5 og giver en samlet score fra 0 til 100. Halvdelen af ​​emnerne er omvendt scoret; højere totalscore afspejler større brugervenlighed. ISUS har god konsistens mellem varer (a = .83) og følsomhed. Forskning har også vist, at den originale version af ISUS (SUS) fungerer på samme måde - og giver lignende score - for voksne og unge helt ned til 11 år.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Deltager Responsiveness Scale (PRS) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Klinikere vil udfylde Participant Responsiveness Scale (PRS), en tilpasset version af 12-elements Patient Responsiveness Scale, der er skræddersyet til at være udviklingsmæssigt passende for børn på 8 år og derover samt voksne. PRS måler to faktorer, deltagelse og entusiasme. Den originale Patient Responsiveness Scale har vist stærk pålidelighed (a = 0,86) og konstruere validitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Intervention Appropriateness Measure (IAM) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Klinikere vil gennemføre Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et strengt udviklet, pragmatisk instrument med stærk god intern konsistens (a = 0,87) og test-gentest reliabilitet (a = .87).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Adoption over tid
Tidsramme: Baseline, 7 måneder efter indledende træning i interventionen og slutningen af ​​den enkeltes periode for studiedeltagelse, vurderet som undersøgelsens tilbagetrækningsdato eller 24 måneder efter træning, alt efter hvad der er først
Adoption er operationaliseret som, om klinikeren gennemfører mindst 1 PST-session med 3 eller flere tilfælde på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen.
Baseline, 7 måneder efter indledende træning i interventionen og slutningen af ​​den enkeltes periode for studiedeltagelse, vurderet som undersøgelsens tilbagetrækningsdato eller 24 måneder efter træning, alt efter hvad der er først
Nå over tid
Tidsramme: Baseline, 7 måneder efter indledende træning i interventionen og slutningen af ​​den enkeltes periode for studiedeltagelse, vurderet som undersøgelsens tilbagetrækningsdato eller 24 måneder efter træning, alt efter hvad der er først
Rækkevidden vil blive beregnet som procentdelen af ​​klinikere, der har patienter med en depressiv lidelse, der modtager PST.
Baseline, 7 måneder efter indledende træning i interventionen og slutningen af ​​den enkeltes periode for studiedeltagelse, vurderet som undersøgelsens tilbagetrækningsdato eller 24 måneder efter træning, alt efter hvad der er først
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 9 uger
Patientsundhedsspørgeskemaet er et af de mest brugte korte depressionsmål. PHQ indeholder 9 punkter på en firepunktsskala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene, 3=næsten hver dag), med cutpoints for 5, 10, 15 og 20 repræsenterende milde, moderate, moderat svære og svære niveauer af depressive symptomer. Fire originale valideringsstudier blev udført på næsten 10.000 patienter, og der har været flere metaanalyser. Score er fundet gyldige, med en sensitivitet på 88 % og specificitet på 88 % for et skæringspunkt på 10 er fundet for svære depressive lidelser.
Baseline, 4 uger, 9 uger
Ændring i livskvalitet i neurologiske lidelser Social Relations skala (Neuro-QOL) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 9 uger
Skalaen for livskvalitet ved neurologiske lidelser Satisfaction with Social Rolles (Neuro-QOL) er et meget brugt 8-element mål for funktion i sædvanlige sociale roller, aktiviteter og ansvar. Faktoranalyser og Item Response Theory-analyser har sikret brede informationsparametre uden differentiel varefunktion efter demografi. Skala-score er blevet valideret og normeret på tusindvis af deltagere i de amerikanske generelle og kliniske indlæggelser og ambulante indstillinger, der præsenterer en række problemområder. Scoringer giver en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, justeret med en række forskellige normeringsprøver. Et eksempel på emnestammen er: I de sidste 7 dage har jeg været i stand til at udføre alle mine almindelige familieaktiviteter. Svarmuligheder er på en skala fra 1 til 5 (1=aldrig, 2-sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=altid).
Baseline, 4 uger, 9 uger
Initial fidelity (PST Fidelity Scale)
Tidsramme: Ekspertklinikere gennemgår lydbånd af terapisessioner eller falske interview for hver klinikerdeltager over en periode på seks måneder før certificering i interventionen
Fidelity vil blive målt ved hjælp af PST Adherence and Competency Scale (PST Fidelity Scale). PST Fidelity Scale omfatter syv punkter, der vurderer de syv centrale problemløsningstrin vurderet på en 5-punkts skala (0=meget dårlig, 5=meget god), en gennemsnitlig score på 3 eller højere indikerer en tilfredsstillende præstation. Intern konsistens er god, med Cronbach alfa fra 0,83 til 0,89. En hovedkomponentanalyse fandt, at alle faktorer er indlæst på en fælles faktor, der tegner sig for 76,6 % af variansen. Interrator-pålidelighed har vist sig at være høj (r=.822-.918), med 86 % af sammenligninger med to bedømmere inden for et punkt fra hinanden. Initial fidelity vil blive defineret som timerne med træning, indtil troskabsbaseret certificering er nået, målt af træner PST Fidelity Scale-vurderinger af sessionsoptagelser eller falske interviews.
Ekspertklinikere gennemgår lydbånd af terapisessioner eller falske interview for hver klinikerdeltager over en periode på seks måneder før certificering i interventionen
Vedvarende troskab
Tidsramme: Ekspertklinikere gennemgår lydbånd af terapisessioner eller et falsk interview for hver klinikerdeltager over en periode på seks måneder efter den indledende træning
Vedvarende troskab vil blive vurderet via observatørkodning af optagelser af en tilfældigt udvalgt session (eller falsk interview) pr. klient ved hjælp af PST Fidelity Scale (dvs.
Ekspertklinikere gennemgår lydbånd af terapisessioner eller et falsk interview for hver klinikerdeltager over en periode på seks måneder efter den indledende træning
Kundetilfredshedsspørgeskema-16
Tidsramme: 9 uger
Denne foranstaltning vil stille 3 punkter fra klienttilfredshedsspørgeskemaet-16: Opfyldte behandlingen dine behov? Er du tilfreds med behandlingstilbud? Vil du bruge den samme behandling igen, hvis det er nødvendigt?
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af målsætning og handlingsplanlægning over tid
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 9 uger
Ved at bruge observationer af lydoptagede sessioner vil kodere fuldføre PST Adherence Scale, et mål med syv elementer, der scores på en skala fra 0 til 5 (0=meget dårlig, 5=meget god). Seks punkter vurderer troskab til tekniske færdigheder og fuldfører de seks specifikke problemløsningsfaser. Cronbach alfa-koefficienter spænder fra 0,83 til 0,89. Gennemsnitlig vareniveau mellemhandleraftale er 86 %. Et syvende punkt giver en global vurdering af klinikerens samlede præstation, der tager højde for patient- og problemkompleksitet.
Baseline, 4 uger, 9 uger
Omkostninger over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
En omkostningstjekliste vil blive bygget til (1) trænere, (2) praktikanter og (3) klinikker. Deltagerne vil estimere mængden af ​​tid, de bruger på at gennemføre PST-relateret træning, møder, behandling og tilvejebringelse af materialer og andre omkostninger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i PST Task Self Efficacy Scale-score
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 9 uger
Klienter vil fuldføre PST Task Self Efficacy-skalaen, som er baseret på retningslinjer for opgavespecifikke pålidelige og valide mål for Task Self Efficacy. Elementer er på en skala fra 0-100 med stammen: Bedøm din grad af tillid til din evne til at gøre følgende. Elementer er nøglen til de specifikke handlinger i PST, såsom at definere et problem i deres liv forbundet med depression, at etablere realistiske mål og skabe løsninger. Denne tilgang til at generere handlingsspecifikke (opgave-) self-efficacy-mål er med succes blevet brugt af hundredvis af forskningsprojekter og er teoretisk mere internt valid for en undersøgelse end standardiserede generelle mål for self-efficacy.
Baseline, 4 uger, 9 uger
Ændring i adfærdsaktivering for depressionsskala-score
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 9 uger
Klienter vil gennemføre Behavioural Activation for Depression Scale, et 25-element mål på en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (helt), som sporer ændringer i adfærd, der ligger til grund for depression på følgende områder: aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skolehandicap og social funktionsnedsættelse. Samlet score og interne konsistenser på underskalaen varierer fra 0,78 til 0,87. Konstruktionsvaliditet er blevet etableret med korrelationer i forventede retninger med Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory og Interpersonal Events Schedule.
Baseline, 4 uger, 9 uger
Ændring i General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 9 uger
The General Anxiety Disorder-7 er et mål på syv punkter på en firepunktsskala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene,3=næsten hver dag), med cutpoints for 5, 10 og 15 repræsenterer milde, moderate og svære niveauer af angstsymptomer. Score er fundet gyldige, ved cutpoint på 10 overstiger sensitivitet og specificitet 0,80 for diagnoser med generaliseret angst. Samtidig validitet er fundet med positive associationer til Beck Anxiety Inventory og andre angstskalaer. Faktoranalyser har bekræftet angstelementer fra GAD som en separat dimension fra depressionselementer på PHQ.
Baseline, 4 uger, 9 uger
Topproblemvurdering over tid
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 9 uger
Top Problems Assessment (TPA) er en vurdering, hvor klienter bliver bedt om at angive de problemer, de er mest bekymrede over. Når listen er færdig, bliver respondenterne bedt om at tildele en alvorlighedsgrad for hvert problem ved at besvare spørgsmålene: Hvor stort et problem er dette for dig? (0 = slet ikke til 10 = meget, meget). Respondenterne bliver derefter bedt om at identificere, hvilket af de anførte problemer, der er det største problem lige nu? Hvilken er den vigtigste at arbejde med? Derefter er den anden og tredje vigtigste, indtil 3 topproblemer er identificeret. TPA er en uændret version af Youth Top Problems Assessment (YTPA), som viser fremragende overensstemmelse med standardiserede vurderinger (Kappa spænder fra 0,78 til 0,91), mens også tilføjelse af specificitet for behandlingsmål. Selvom TPA endnu ikke er blevet valideret ved hjælp af en voksenprøve, er ordlyden gældende for alle aldersgrupper, og der er alle rationale, der understøtter hensigtsmæssigheden af ​​dens brug.
Baseline, 4 uger, 9 uger
Ramme for ændringer og tilpasninger af evidensbaserede interventioner
Tidsramme: Slut på individets studiedeltagelsesperiode, vurderet som undersøgelsens tilbagetrækningsdato eller 24 måneder efter træning, alt efter hvad der er først
Denne foranstaltning vil dokumentere reaktive tilpasninger til brugen af ​​PST-Aid-implementeringsstrategien og den ikke-tilpassede PST-implementeringsstrategi. Baseret på randomisering vil klinikere få udleveret sættet af implementeringsstrategier (f.eks. Aid vs. den utilpassede PST-implementeringsstrategi), og denne foranstaltning vil dokumentere, hvad de vil være i stand til at gøre med det mål at forstå nogle af de naturlige justeringer og tilpasninger til implementeringsstrategien. Framework for Modifications and Adaptations of Evidence-based interventions (FRAME), den førende metode til evaluering af arten af ​​interventionstilpasninger, vil blive brugt.
Slut på individets studiedeltagelsesperiode, vurderet som undersøgelsens tilbagetrækningsdato eller 24 måneder efter træning, alt efter hvad der er først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Raue, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020564
  • P50MH115837-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Problemløsningsbehandling som sædvanlig (PST som sædvanlig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner