Внедрение проблемного лечения в общественных центрах здоровья (PST-Aid)
8 сентября 2025 г. обновлено: Patrick Raue, University of Washington
Гибридное испытание эффективности и внедрения системы поддержки принятия клинических решений типа III для проведения лечения, направленного на решение проблем, в общественных медицинских центрах
Хотя клинические вмешательства, основанные на фактических данных (КИ), являются предпочтительным вариантом лечения пациентов с депрессией, КИ редко доступны в учреждениях первичной медико-санитарной помощи по месту жительства.
Когда они доступны, КИ часто проводятся с плохой точностью и от них отказываются практикующие специалисты в первые месяцы после обучения.
Определение эффективных стратегий реализации, поддерживающих внедрение, охват и устойчивое использование этих КИ, может повысить эффективность лечения депрессии на базе первичной медицинской помощи, поскольку именно в первичной медицинской помощи предоставляется большая часть лечения этого расстройства.
Существующие модели обучения и контроля специалистов первичной медицинской помощи следуют стандартным формальным дидактическим процедурам, которых может быть недостаточно для успешного внедрения, точного предоставления и поддержания КИ.
Было обнаружено, что автоматизированные инструменты поддержки принятия решений и системы обратной связи, встроенные в информационные технологии здравоохранения, эффективны в поддержке использования передового опыта и, следовательно, могут быть полезны для перехода от обучения к устойчивому использованию CI.
Однако на практике эти инструменты игнорируются практикующими врачами, имеют неоднозначный результат и могут затруднить оказание клинической помощи из-за плохого дизайна.
Помощь в решении проблем (PST-Aid), стратегия обучения и реорганизации реализации, представляет собой веб-приложение, которое способствует сотрудничеству врача и клиента в использовании PST для постановки целей и планирования действий.
Пилотное рандомизированное исследование, сравнивающее обычное обучение лечению проблем (PST) с обучением плюс PST-Aid, показало, что PST-Aid считается подходящим и пригодным для использования как практикующими врачами, так и клиентами-пользователями с предварительной поддержкой преимуществ в отношении исходов депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Мы проведем рандомизированное клиническое исследование эффективности гибридного типа III, сравнивающее стандартную реализацию PST со стратегией внедрения PST-Aid. Мы проверим:
- PST Aid приводит к улучшению результатов реализации (первоначальная и устойчивая верность, принятие, охват и снижение реактивной адаптации);
- Изменения в удобстве использования, вовлеченности и целесообразности опосредуют влияние PST Aid на результаты реализации; и
- PST Aid более эффективен в уменьшении депрессивных симптомов клиента и улучшении его функционирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
410
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katie Osterhage, MMS
- Номер телефона: 206-616-2129
- Электронная почта: katieost@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrick Raue, PhD
- Номер телефона: 206-543-3807
- Электронная почта: praue@uw.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97228-5426
- Рекрутинг
- OCHIN, Inc.
-
Контакт:
- Frances Lynch, PhD
- Номер телефона: 503-310-4691
- Электронная почта: frances.lynch@kpchr.org
-
Главный следователь:
- Frances Lynch, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники-практики. Практикующие врачи будут выбраны, если они (а) работают в клинике, которая является членом клинической сети OCHIN; (б) иметь степень магистра в области социальной работы, психологии, консультирования или смежных областях; (в) оказывать психотерапевтическую помощь в сети ОЧИН; (d) ранее не проходили формальное обучение по PST, как это определено критериями Центра развития комплексных решений в области психического здоровья (AIMS) Вашингтонского университета; (д) в настоящее время не проходят специализированной подготовки, помимо стандартной клинической поддержки, для проведения психосоциального вмешательства, специфичного для депрессии; и (f) англоговорящие.
- Участники-клиенты. Участники-клиенты будут набраны в соответствии со следующими критериями включения: а) 18+, б) англоговорящие, в) имеют диагноз униполярной депрессии согласно отчету поставщика и г) имеют показатель PHQ-9 ≥ 10, что выше клинический порог проявления симптомов депрессии.
Критерий исключения:
- Участники-клиенты. Клиенты, соответствующие критериям включения, описанным выше, не будут исключены по другим причинам, за исключением следующих: (a) в анамнезе или наличие психиатрических диагнозов, отличных от униполярной, непсихотической депрессии или тревожных расстройств, (b) активных суицидальных мыслей, (c) употребления алкоголя в настоящее время или расстройства, вызванные злоупотреблением психоактивными веществами, или (d) деменция; все критерии исключения будут подтверждены в отчете поставщика.
- Участники-практики. Критериями исключения являются те, которые не соответствуют критериям включения, перечисленным выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Решение проблем Лечение в обычном режиме (по тихоокеанскому времени в обычном режиме)
Участники этого направления будут проходить обучение по PST в обычном режиме.
|
Поведенческий: Решение проблем Лечение в обычном режиме (по тихоокеанскому времени в обычном режиме)
PST — это вмешательство, основанное на навыках, которое учит клиентов семиэтапному подходу, в котором они 1) выбирают конкретную проблему и определяют ее в конкретных терминах, 2) выбирают цель, которую можно достичь до следующего сеанса, 3) проводят мозговой штурм различными способами Чтобы достичь цели, 4) оцените плюсы и минусы каждого решения, включая вероятность того, что они действительно смогут его реализовать, 5) выберите лучшее решение, 6) создайте план реализации решения и 7) оцените план впоследствии, чтобы убедиться эффективность решения.
Практикующие специалисты обучают и иллюстрируют процесс PST клиентам на каждом занятии и поощряют клиентов реализовывать планы действий, разработанные с использованием процесса PST.
Клиентам также рекомендуется практиковать процесс PST с дополнительными задачами между сеансами, чтобы овладеть навыками PST, повысить поведенческую активацию и, как следствие, улучшить свою веру в свою способность решать проблемы самостоятельно (самоэффективность).
|
|
Экспериментальный: Помощь в решении проблем (PST-Aid)
Участники этого направления пройдут обучение PST с помощью PST-Aid.
|
PST-Aid — это интернет-инструмент для поддержки доставки PST.
PST-Aid включает поддержку принятия решений как для практикующего врача, так и для клиента, а также обеспечивает функции поддержки лечения PST (т. е. строительные леса), включая списки проблем пациентов и рабочие листы сеансов.
PST-Aid был разработан для использования во время удаленных сеансов, чтобы специалисты и клиенты могли взаимодействовать на протяжении всего сеанса, совместно просматривая и редактируя рабочие листы в своих браузерах. Эта система была разработана в виде прототипа, который был опробован и признан приемлемым и с адекватное удобство использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале юзабилити стратегии реализации (ISUS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Удобство использования будет оцениваться с помощью клинического отчета по шкале удобства использования стратегии внедрения (ISUS), состоящей из 10 пунктов, которая тесно связана с хорошо проверенной шкалой удобства использования системы.
Рейтинги выставляются по шкале от 1 до 5 и дают общий балл от 0 до 100.
Половина предметов имеет обратную оценку; более высокие общие баллы отражают большее удобство использования.
ISUS имеет хорошую согласованность между позициями (a = 0,83).
и чувствительность.
Исследования также показали, что первоначальная версия ISUS (SUS) функционирует аналогично и дает одинаковые результаты для взрослых и молодежи в возрасте от 11 лет.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение показателя по шкале отзывчивости участников (PRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Клиницисты заполнят Шкалу реагирования участников (PRS), адаптированную версию шкалы реагирования пациентов, состоящую из 12 пунктов, адаптированную с учетом развития детей в возрасте 8 лет и старше, а также взрослых.
PRS измеряет два фактора: участие и энтузиазм.
Оригинальная шкала реакции пациента продемонстрировала высокую надежность (a = 0,86).
и построить валидность.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение показателя целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Клиницисты заполнят «Показатель целесообразности вмешательства» (IAM) — тщательно разработанный прагматичный инструмент с сильной внутренней согласованностью (a = 0,87).
и надежность повторного тестирования (a = 0,87).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Принятие с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 месяцев после первоначального обучения вмешательству и окончание периода участия человека в исследовании, оцениваемого как дата выхода из исследования, или 24 месяца после обучения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Усыновление реализуется при условии, что врач проведет хотя бы 1 сеанс PST с 3 или более случаями на любом этапе участия в исследовании.
|
Исходный уровень, 7 месяцев после первоначального обучения вмешательству и окончание периода участия человека в исследовании, оцениваемого как дата выхода из исследования, или 24 месяца после обучения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Достигайте с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 месяцев после первоначального обучения вмешательству и окончание периода участия человека в исследовании, оцениваемого как дата выхода из исследования, или 24 месяца после обучения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Охват будет рассчитываться как процент пациентов с депрессивным расстройством, получающих PST.
|
Исходный уровень, 7 месяцев после первоначального обучения вмешательству и окончание периода участия человека в исследовании, оцениваемого как дата выхода из исследования, или 24 месяца после обучения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение оценки по опроснику о состоянии здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
Анкета о состоянии здоровья пациента является одним из наиболее часто используемых коротких методов измерения депрессии.
PHQ содержит 9 пунктов по четырехбалльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день), с точками отсечения для 5, 10, 15 и 20, обозначающих легкая, умеренная, среднетяжелая и тяжелая степень депрессивных симптомов.
Четыре оригинальных проверочных исследования были проведены с участием почти 10 000 пациентов, а также было проведено множество метаанализов.
Результаты были признаны действительными: чувствительность 88% и специфичность 88% для точки отсечения 10 были обнаружены для больших депрессивных расстройств.
|
Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
|
Изменение качества жизни при неврологических расстройствах. Оценка по шкале социальных отношений (Neuro-QOL).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
Качество жизни при неврологических расстройствах. Шкала удовлетворенности социальными ролями (Neuro-QOL) — широко используемая 8-пунктовая мера функционирования в обычных социальных ролях, видах деятельности и обязанностях.
Факторный анализ и анализ теории реагирования на предмет обеспечили широкие информационные параметры без дифференцированного функционирования предмета по демографическим характеристикам.
Показатели шкалы были проверены и нормированы на тысячах участников в общих и клинических стационарных и амбулаторных условиях США, имеющих различные проблемные области.
Баллы представляют собой Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, соответствующий различным нормирующим образцам.
Пример основы задания: За последние 7 дней я могу заниматься всеми своими обычными семейными делами.
Варианты ответа представлены по шкале от 1 до 5 (1=никогда, 2-редко, 3=иногда, 4=часто, 5=всегда).
|
Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
|
Начальная точность (шкала точности PST)
Временное ограничение: Эксперты-клиницисты просматривают аудиозаписи терапевтических сеансов или макет интервью для каждого участника-клинициста в течение шестимесячного периода времени до сертификации вмешательства.
|
Верность будет измеряться с помощью шкалы приверженности и компетентности PST (шкала точности PST).
Шкала точности PST включает семь пунктов, оценивающих семь ключевых шагов решения проблем, оцениваемых по 5-балльной шкале (0 = очень плохо, 5 = очень хорошо), средний балл 3 или выше указывает на удовлетворительную работу. Внутренняя согласованность хорошая, с альфа Кронбаха в диапазоне от 0,83 до 0,89.
Анализ главных компонентов показал, что все факторы, нагруженные общим фактором, составляют 76,6% дисперсии. Надежность между экспертами оказалась высокой (r = 0,822–0,918),
при этом 86% сравнений двух оценщиков находятся в пределах одного балла друг от друга.
Первоначальная верность будет определяться как количество часов обучения до получения сертификата, основанного на верности, измеряемого по оценкам тренера по шкале PST Fidelity Scale записей сессий или пробных интервью.
|
Эксперты-клиницисты просматривают аудиозаписи терапевтических сеансов или макет интервью для каждого участника-клинициста в течение шестимесячного периода времени до сертификации вмешательства.
|
|
Устойчивая верность
Временное ограничение: Опытные врачи просматривают аудиозаписи терапевтических сеансов или пробное интервью с каждым участником-клиницистом в течение шести месяцев после первоначального обучения.
|
Устойчивая верность будет оцениваться посредством кодирования наблюдателем записей одного случайно выбранного сеанса (или имитационного интервью) для каждого клиента с использованием шкалы верности PST (т. е. инструмента верности).
|
Опытные врачи просматривают аудиозаписи терапевтических сеансов или пробное интервью с каждым участником-клиницистом в течение шести месяцев после первоначального обучения.
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов-16
Временное ограничение: 9 недель
|
Для этого измерения будут заданы три пункта из Анкеты удовлетворенности клиента-16: Соответствовало ли лечение вашим потребностям?
Довольны ли вы услугами лечения?
При необходимости вы бы использовали то же лечение еще раз?
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество постановки целей и планирования действий с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
Используя наблюдения за аудиозаписями сеансов, программисты заполнят шкалу приверженности PST — показатель из семи пунктов, оцениваемый по шкале от 0 до 5 (0 = очень плохо, 5 = очень хорошо).
Шесть пунктов оценивают верность техническим навыкам и выполнение шести конкретных этапов решения проблем.
Коэффициенты альфа Кронбаха варьируются от 0,83 до 0,89.
Средний уровень согласия между экспертами на уровне элемента составляет 86%.
Седьмой пункт представляет глобальную оценку общей эффективности работы клиницистов с учетом сложности пациента и проблемы.
|
Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
|
Затраты с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Контрольный список затрат будет составлен для (1) тренеров, (2) стажеров и (3) клиник.
Участники оценят количество времени, которое они потратят на проведение обучения, встреч, лечения, предоставления материалов и других расходов, связанных с PST.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение показателя по шкале самоэффективности задач PST
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
Клиенты заполняют шкалу самоэффективности задач PST, которая основана на рекомендациях по надежным и действительным показателям самоэффективности задач для конкретных задач.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 100 с основой: оцените степень вашей уверенности в своих способностях сделать следующее.
Элементы связаны с конкретными действиями в PST, такими как определение проблемы в их жизни, связанной с депрессией, постановка реалистичных целей и поиск решений.
Этот подход к созданию показателей самоэффективности для конкретных действий (задач) успешно использовался в сотнях исследовательских проектов и теоретически более действенен для исследования, чем стандартизированные общие показатели самоэффективности.
|
Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
|
Изменение показателя поведенческой активации по шкале депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
Клиенты заполняют шкалу поведенческой активации при депрессии, состоящую из 25 пунктов по шкале от 0 (совсем нет) до 6 (полностью), которая отслеживает изменения в поведении, лежащем в основе депрессии, в следующих областях: активация, избегание/размышление, нарушения работы/учебы и социальные нарушения. Общий балл и внутренняя согласованность подшкал варьируются от 0,78 до 0,87.
Валидность конструкции была установлена с помощью корреляций в ожидаемых направлениях с опросником депрессии Бека, опросником тревоги Бека и графиком межличностных событий.
|
Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
|
Изменение показателя общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
Общее тревожное расстройство-7 представляет собой оценку из семи пунктов по четырехбалльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день) с контрольными точками для 5, 10 и 15 представляют легкие, средние и тяжелые уровни симптомов тревоги.
Результаты были признаны действительными: при отсечке 10 чувствительность и специфичность превышают 0,80 для диагнозов генерализованного тревожного расстройства.
Была обнаружена параллельная достоверность с положительными ассоциациями с опросником тревожности Бека и другими шкалами тревожности.
Факторный анализ подтвердил, что элементы тревоги из GAD являются отдельным измерением от пунктов депрессии в PHQ.
|
Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
|
Оценка основных проблем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
Оценка основных проблем (TPA) — это оценка, в ходе которой клиентов просят перечислить проблемы, которые их больше всего беспокоят.
После заполнения списка респондентам предлагается присвоить каждой проблеме степень серьезности, ответив на вопросы: насколько велика эта проблема для вас?
(от 0 = совсем нет до 10 = очень, очень).
Затем респондентов просят определить, какая из перечисленных проблем является на данный момент самой большой проблемой?
Над чем важнее всего работать?
Затем вторая и третья по важности, пока не будут определены 3 основные проблемы. TPA представляет собой неизмененную версию Оценки главных проблем молодежи (YTPA), которая показывает отличное совпадение со стандартизированными оценками (каппа в диапазоне от 0,78 до 0,91), а также добавление специфичности к целям лечения.
Хотя TPA еще не прошел валидацию на выборке взрослых, формулировка применима ко всем возрастным группам, и имеются все основания, подтверждающие целесообразность ее использования.
|
Исходный уровень, 4 недели, 9 недель
|
|
Рамочная основа для модификаций и адаптации научно обоснованных вмешательств
Временное ограничение: Окончание периода участия человека в исследовании, оцениваемого как дата выхода из исследования или 24 месяца после обучения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Эта мера будет документировать ответную адаптацию к использованию стратегии реализации PST-Aid и неадаптированной стратегии реализации PST.
На основе рандомизации клиницистам будет предоставлен набор стратегий внедрения (например, Aid или неадаптированная стратегия внедрения PST), и эта мера будет документировать то, что они смогут сделать с целью понимания некоторых естественных усовершенствований и адаптаций. к стратегии реализации.
Будет использоваться Рамочная основа для модификаций и адаптации вмешательств, основанных на фактических данных (FRAME), ведущий метод оценки характера адаптации вмешательств.
|
Окончание периода участия человека в исследовании, оцениваемого как дата выхода из исследования или 24 месяца после обучения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Raue, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020564
- P50MH115837-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .